Protocolo de estudio: estudio sobre la incidencia y los factores de riesgo de las infecciones por moho en niños durante el tratamiento de la leucemia
7 de marzo de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
Incidencia y factores de riesgo de infecciones invasivas por moho en niños durante la quimioterapia de primera línea para la leucemia aguda primaria: Protocolo para un estudio de cohorte retrospectivo nacional
El estudio tiene como objetivo evaluar la aparición, la mortalidad y los factores de riesgo de infecciones invasivas por moho (IMI) en niños tratados con quimioterapia para la leucemia aguda en Dinamarca.
El estudio será una encuesta retrospectiva a nivel nacional de todos los niños que recibieron quimioterapia de primera línea para la leucemia aguda entre 2008 y 2022 en unidades de oncología pediátrica danesas.
La población del estudio incluirá aproximadamente 800 niños menores de 18 años. Los datos se recopilarán de registros médicos, bases de datos de hospitales y bases de datos nacionales.
Cuando se haya identificado el subgrupo IMI, este se comparará con el grupo leucémico que no desarrolló IMI.
El análisis estadístico puede entonces determinar la incidencia, la tasa de mortalidad y los posibles factores de riesgo de IMI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia puede debilitar el sistema inmunológico de los niños, haciéndolos vulnerables a las infecciones, incluidas las infecciones invasivas por moho (IMI), causadas principalmente por Aspergillus spp. La población en riesgo de IMI en niños con inmunodeficiencia adquirida son pacientes con granulocitopenia prolongada debido a neoplasias hematológicas malignas tratados con quimioterapia o receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) y niños que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo. Las tasas de incidencia y mortalidad a menudo se informan como altas.
En un estudio de cohorte retrospectivo, nuestro objetivo es obtener una descripción epidemiológica de la IMI en niños que reciben tratamiento de primera línea para la leucemia mielógena aguda (LMA) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en Dinamarca de 2008 a 2022 e identificar posibles factores de riesgo, incluido el tratamiento. -efectos adversos relacionados.
Objetivos
- Determinar y comparar la incidencia de IMI en LMA y LLA infantil durante la quimioterapia de primera línea en Dinamarca.
- Determinar y comparar la mortalidad de IMI en LMA y LLA infantiles durante la quimioterapia de primera línea en Dinamarca.
- Explorar los factores de riesgo de IMI en LMA y LLA infantiles durante la quimioterapia de primera línea en Dinamarca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus Møller Duus, MD
- Número de teléfono: +4522410885
- Correo electrónico: rduus@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathias Rathe, MD
- Número de teléfono: +4530296665
- Correo electrónico: mathias.rathe@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Rasmus Møller Duus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente (<18 años) que haya iniciado quimioterapia de primera línea contra la LLA o la LMA primaria en cualquiera de los cuatro departamentos de oncología pediátrica daneses desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años en el momento de la inclusión
- Recibió tratamiento de primera línea para ALL o AML
- Tratamiento en una unidad de oncología pediátrica terciaria danesa (Rigshospitalet, Hospital Universitario de Aarhus, Hospital Universitario de Odense y Hospital Universitario de Aalborg)
- Inicio del tratamiento 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2022
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección invasiva por moho en LMA y LLA infantil en Dinamarca
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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El número de sujetos en la cohorte infectados con un moho invasivo durante el período de tratamiento de la leucemia según lo definido por los criterios del grupo de estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de las Micosis del Cáncer (EORTC/MSG).
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Hasta tres años
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Mortalidad por infección invasiva por moho en LMA y LLA infantil en Dinamarca.
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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El número de sujetos de la cohorte que fallecieron a causa de una infección invasiva por moho durante el período de tratamiento de la leucemia
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Hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/15850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación futura se pondrán a disposición del público de forma anónima.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio estará disponible antes de recopilar los datos de los participantes.
Los datos anónimos de los participantes estarán disponibles como material complementario simultáneamente con la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los que tienen acceso al artículo pueden acceder a los datos de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .