소아에서 지연성 독성 심근병증의 예측 (SpeckleAnthra2)
Speckle Tracking 심장초음파를 통한 심근기능의 종단적 분석 및 소아 안트라사이클린 요법과 관련된 지연 독성 심근병증의 예측
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린 요법은 환자의 생명에 영향을 미치는 단기, 중기 또는 장기 심장 독성을 가질 수 있습니다. 지연성 심독성에 대해 알려진 주요 위험 인자는 누적 안트라사이클린 용량, 여성 성별, 종격동 방사선 요법과의 연관성 및 투여 시 어린 나이입니다. 어린이 인구에서 지연된 심장 독성의 예측은 여전히 어려운 일입니다.
혁신적인 심초음파 기술인 "반점 추적 심초음파"(STE) 방법은 소프트웨어를 통해 자연 음향 마커의 심근 변위를 분석합니다. 본 연구의 목적은 "Speckle Anthra" 연구 및 최초 STE 결과에 포함된 지 5년 후 어린 시절에 안트라사이클린 요법을 받은 젊은 환자에서 STE 방법을 사용하여 심근 기능의 진화를 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
안트라 그룹
포함 기준:
- 0세에서 18세 사이의 악성 질환으로 안트라사이클린으로 치료받은 환자
- 11~27세 환자
- "SpeckleAnthra" 연구에 포함됨(NCT02893787)
- 6년 이상 중단된 화학 요법
- 악성 질환이 완화된 환자
- 사회 보장 계획에 등록
- 미성년 환자에 대한 법정대리인 1인 이상의 서면 동의서 / 성년 환자에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법 또는 종격동 방사선 요법의 재개가 필요한 "Speckle Anthra" 연구 이후 활동성 악성 종양의 시작 또는 악성 종양의 재발.
- 안트라사이클린 요법에 이차적이지 않은 병인의 만성 심장, 폐 또는 근육 병리
- 성인 환자의 경우 : 후견인 또는 큐레이터
컨트롤 그룹
포함 기준:
- "Speckle Control" 연구(NCT02056925)에 포함된 대조군 환자
- 진부한 사유(심잡음 검사, 심장 증상)로 심장초음파를 시행한 심장내과 상담을 받았고 결과가 정상인 자
- 만성 질환이나 장기 약물 치료 없음
제외 기준:
- 연구 정보 및 이의 없음 메모를 받은 후 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
Anthra2 그룹의 연령 및 성별이 일치하는 건강한 환자의 반점 추적을 통한 심장 초음파 분석
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실험군: 어린 시절 심장 독성 화학 요법을 받은 후 계획된 정기적인 심장 방문 중에 실시한 반점 추적 분석을 통한 심장 초음파. 대조군: 경미한 증상(잡음, 신체 적성)에 대한 심장 방문 동안 수행된 반점 추적 분석을 통한 심장 초음파. 권장되는 Tomtec 소프트웨어는 표준 심초음파 동안 획득한 2D 초음파 cineloop를 기반으로 후처리 스펙클 추적 분석을 수행하는 데 사용됩니다. |
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실험적: 안트라2
환자는 "SpeckleAnthra" 연구(NCT02893787)에 대한 참여 종료 후 5년 후에 반점 추적 분석을 통한 심초음파 검사를 받게 됩니다.
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실험군: 어린 시절 심장 독성 화학 요법을 받은 후 계획된 정기적인 심장 방문 중에 실시한 반점 추적 분석을 통한 심장 초음파. 대조군: 경미한 증상(잡음, 신체 적성)에 대한 심장 방문 동안 수행된 반점 추적 분석을 통한 심장 초음파. 권장되는 Tomtec 소프트웨어는 표준 심초음파 동안 획득한 2D 초음파 cineloop를 기반으로 후처리 스펙클 추적 분석을 수행하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tomtec STE 소프트웨어로 분석한 2D 4,3 및 2 정점 보기의 심장 초음파 시네루프에서 얻은 좌심실 글로벌 세로 2D 변형(LVGLS)은 백분율로 표시됩니다.
기간: 5 년
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어린 시절에 안트라사이클린으로 치료받고 이전에 첫 번째 "안트라사이클린" 연구에 포함된 환자에 대한 STE 분석으로 얻은 LVGLS의 5년("Anthra2" 연구 기간)에서의 진화를 비교하기 위해 자원 봉사자.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 심근병증에 이차적인 사망
기간: 5 년
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독성 심근병증으로 사망한 환자 비율과 이전 SpeckleAnthra 연구에서 백분율로 표시되고 측정된 좌측 글로벌 세로 2D 변형 사이의 상관관계
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5 년
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Simpson 방법에 의한 좌심실 박출률(LVEF)(%)
기간: 편입의 날
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어린 시절 안트라사이클린으로 치료받은 환자와 건강한 지원자 그룹에서 "Speckle Anthra 2"에서 얻은 표준 초음파 매개변수 LVEF와 LVGLS를 비교합니다.
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편입의 날
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LVEF < 55%로 정의되는 좌심실 심근 기능 장애
기간: 5 년
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좌심실 심근 기능 장애 사이의 상관관계는 FeVG < 55%와 이전 SpeckleAnthra 연구에서 백분율로 표시되고 측정된 좌측 글로벌 세로 2D 변형으로 정의됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군에 Troponin T
기간: 편입의 날
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Troponin T는 표준 혈액 검사 분석에서 얻은 심독성의 생물학적 지표이며 ng/ml로 표시됩니다.
정상 트로포닌 값은 0 ~ 0.04ng/mL입니다.
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편입의 날
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심장 독성에 대한 알려진 위험 요소
기간: 편입의 날
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안트라사이클린 심장독성에 대해 알려진 위험 인자의 영향을 평가하기 위해 안트라사이클린 누적 용량을 수집합니다.
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편입의 날
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실험군에 대한 NT-pro-BNP
기간: 편입의 날
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NT-pro-BNP(N terminal-pro-brain natriuretic peptides)는 표준 혈액 검사 분석에서 얻은 심독성의 생물학적 지표이며 pg/ml로 표시됩니다.
정상적인 NT-proBNP 값은 < 400pg/ml입니다.
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편입의 날
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심장 독성에 대한 알려진 위험 요소
기간: 편입의 날
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안트라사이클린 심장독성에 대한 알려진 위험 인자의 영향을 평가하기 위해 투여 시 어린 나이를 수집합니다.
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편입의 날
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심장 독성에 대한 알려진 위험 요소
기간: 편입의 날
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안트라사이클린 심장독성에 대한 알려진 위험 인자의 영향을 평가하기 위해 여성 성별이 수집됩니다.
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편입의 날
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심장 독성에 대한 알려진 위험 요소
기간: 편입의 날
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안트라사이클린 심장독성에 대한 알려진 위험 인자의 영향을 평가하기 위해 종격동 방사선 요법과의 연관성을 수집합니다.
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편입의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL22_0513
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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