Predikce opožděné toxické kardiomyopatie u dětí (SpeckleAnthra2)
Longitudinální analýza funkce myokardu pomocí echokardiografie se sledováním skvrn a predikce opožděné toxické kardiomyopatie spojené s antracyklinovou terapií u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba antracykliny může mít krátkodobou, střednědobou nebo dlouhodobou srdeční toxicitu, která ovlivňuje život pacienta. Hlavní uznávané rizikové faktory opožděné kardiotoxicity jsou kumulativní dávka antracyklinu, ženské pohlaví, souvislost s radioterapií mediastina a nízký věk při podání. Predikce opožděné kardiotoxicity u dětské populace je stále náročná.
Metoda "Speckle Tracking Echocardiography" (STE), inovativní echokardiografická technika, analyzuje posun myokardu přirozených akustických markerů prostřednictvím softwaru. Cílem studie je analyzovat u mladých pacientů, kteří byli v dětství léčeni antracykliny, 5 let po zařazení do studie „Speckle Anthra“ a prvních výsledcích STE, vývoj funkce myokardu pomocí metody STE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VINCENTI Marie, PH
- Telefonní číslo: 04 67 33 66 39
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SAUMET Laure, PH
- Telefonní číslo: 04 67 33 66 39
- E-mail: l-saumet@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
Kontakt:
- Marie VINCENTI, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0467336635
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ANTHRA GROUP
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli léčeni antracykliny pro maligní onemocnění ve věku od 0 do 18 let
- Pacient ve věku 11 až 27 let
- Zahrnuto ve studii „SpeckleAnthra“ (NCT02893787)
- Chemoterapie přerušena na více než 6 let
- Pacient v remisi maligního onemocnění
- Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
- Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho zákonného zástupce pro nezletilého pacienta/ Písemný informovaný souhlas pro zletilé pacienty
Kritéria vyloučení:
- Nástup aktivní malignity nebo recidivy malignity po studii „Speckle Anthra“, která vyžadovala obnovení chemoterapie nebo radioterapie mediastina.
- Chronická srdeční, plicní nebo svalová patologie jiné etiologie než sekundární k léčbě antracykliny
- Pro dospělé pacienty: subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
KONTROLNÍ SKUPINA
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní pacient zařazený do studie „Speckle Control“ (NCT02056925)
- měl kardiologické vyšetření s echokardiografií provedenou z banálního důvodu (test srdečního šelestu, kardiologické příznaky) a jehož výsledek byl normální
- Žádné chronické onemocnění ani dlouhodobá medikamentózní léčba
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem po obdržení informací o studii a poznámky bez námitek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ultrazvuková analýza srdce se sledováním skvrn u zdravých pacientů stejného věku a pohlaví ve skupině Anthra2
|
Experimentální skupina: ultrazvuk srdce s analýzou speckle tracking během pravidelné návštěvy srdce plánované po absolvování kardiotoxické chemoterapie v dětství. Kontrolní skupina: ultrazvuk srdce s analýzou tečkování prováděnou během návštěvy srdce pro zjištění menších příznaků (šelest, fyzická zdatnost). Doporučený software Tomtec bude použit k provedení analýzy sledování skvrn po zpracování na základě 2D ultrazvukového cineloop získaného během standardní echokardiografie. |
|
Experimentální: Anthra2
5 let po ukončení účasti ve studii „SpeckleAnthra“ (NCT02893787) bude pacient podroben echokardiografii s analýzou sledování skvrn.
|
Experimentální skupina: ultrazvuk srdce s analýzou speckle tracking během pravidelné návštěvy srdce plánované po absolvování kardiotoxické chemoterapie v dětství. Kontrolní skupina: ultrazvuk srdce s analýzou tečkování prováděnou během návštěvy srdce pro zjištění menších příznaků (šelest, fyzická zdatnost). Doporučený software Tomtec bude použit k provedení analýzy sledování skvrn po zpracování na základě 2D ultrazvukového cineloop získaného během standardní echokardiografie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélný 2D kmen levé komory (LVGLS) vyjádřený v procentech a získaný ze srdečního ultrazvukového cineloop 2D 4, 3 a 2 apikálních zobrazení analyzovaných softwarem Tomtec STE.
Časové okno: 5 let
|
Porovnat vývoj LVGLS po 5 letech (časový rámec studie „Anthra2“) získaný analýzou STE u pacientů léčených antracykliny v dětství a dříve zařazených do první studie „Speckle Anthra“ s normálním vývojem tohoto parametru s věkem u zdravých dobrovolníci.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt v důsledku toxické kardiomyopatie
Časové okno: 5 let
|
Korelace mezi mírou úmrtí pacientů s toxickou kardiomyopatií a levým globálním podélným 2D kmenem vyjádřeným v procentech a měřeným během předchozí studie SpeckleAnthra
|
5 let
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) Simpsonovou metodou (%)
Časové okno: Den zařazení
|
Porovnejte standardní ultrazvukový parametr LVEF a LVGLS získaný v „Speckle Anthra 2“ u pacientů léčených antracykliny v dětství a ve skupině zdravých dobrovolníků.
|
Den zařazení
|
|
Dysfunkce myokardu levé komory definovaná LVEF < 55 %
Časové okno: 5 let
|
Korelace mezi dysfunkcí myokardu levé komory je definována FeVG < 55 % a levým globálním podélným 2D kmenem vyjádřeným v procentech a měřeným během předchozí studie SpeckleAnthra
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin T na experimentální skupině
Časové okno: Den zařazení
|
Troponin T je biologický marker kardiotoxicity získaný standardní analýzou krevního testu a vyjádřený v ng/ml.
normální hodnota troponinu je mezi 0 a 0,04 ng/ml
|
Den zařazení
|
|
Známé rizikové faktory pro kardiotoxicitu
Časové okno: den zařazení
|
Pro posouzení účinku známých rizikových faktorů pro antracyklinovou kardiotoxicitu bude shromážděna kumulativní dávka antracyklinu
|
den zařazení
|
|
NT-pro-BNP na experimentální skupině
Časové okno: Den zařazení
|
NT-pro-BNP (Nterminální-pro-mozkové natriuretické peptidy) jsou biologické markery kardiotoxicity získané standardní analýzou krevních testů a vyjádřené v pg/ml.
Normální hodnota NT-proBNP je < 400 pg/ml
|
Den zařazení
|
|
Známé rizikové faktory pro kardiotoxicitu
Časové okno: den zařazení
|
Pro posouzení účinku známých rizikových faktorů pro antracyklinovou kardiotoxicitu bude shromážděn nízký věk v době podání
|
den zařazení
|
|
Známé rizikové faktory pro kardiotoxicitu
Časové okno: den zařazení
|
Pro posouzení účinku známých rizikových faktorů pro antracyklinovou kardiotoxicitu bude shromážděno ženské pohlaví
|
den zařazení
|
|
Známé rizikové faktory pro kardiotoxicitu
Časové okno: Den zařazení
|
Pro posouzení účinku známých rizikových faktorů pro antracyklinovou kardiotoxicitu bude shromážděna souvislost s radioterapií mediastina
|
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko