Prognozowanie opóźnionej kardiomiopatii toksycznej u dzieci (SpeckleAnthra2)
Podłużna analiza funkcji mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii śledzącej plamki i przewidywanie opóźnionej kardiomiopatii toksycznej związanej z terapią antracyklinami u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia antracyklinami może mieć krótko-, średnio- lub długoterminową toksyczność sercową, która wpływa na życie pacjenta. Głównymi uznanymi czynnikami ryzyka opóźnionej kardiotoksyczności są skumulowana dawka antracyklin, płeć żeńska, związek z radioterapią śródpiersia i młody wiek podania. Przewidywanie opóźnionej kardiotoksyczności w populacji dzieci jest nadal trudne.
Metoda „echokardiografii śledzącej plamki” (STE), innowacyjna technika echokardiograficzna, analizuje za pomocą oprogramowania przemieszczenie mięśnia sercowego naturalnych markerów akustycznych. Celem pracy jest analiza ewolucji funkcji mięśnia sercowego metodą STE u młodych pacjentów leczonych antracyklinami w dzieciństwie, po 5 latach od włączenia ich do badania „Speckle Anthra” i pierwszych wyników STE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
GRUPA ANTHRA
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni antracyklinami z powodu choroby nowotworowej w wieku od 0 do 18 lat
- Pacjent w wieku od 11 do 27 lat
- Zawarte w badaniu „SpeckleAnthra” (NCT02893787)
- Chemioterapia przerwana na ponad 6 lat
- Pacjent w remisji choroby nowotworowej
- Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
- Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego przedstawiciela prawnego małoletniego pacjenta/ Pisemna świadoma zgoda dla pełnoletnich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Początek aktywnego nowotworu złośliwego lub nawrót nowotworu złośliwego po badaniu „Speckle Anthra”, które wymagało wznowienia chemioterapii lub radioterapii śródpiersia.
- Przewlekła patologia serca, płuc lub mięśni o etiologii innej niż wtórna do leczenia antracyklinami
- Dla dorosłych pacjentów: podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
GRUPA KONTROLNA
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kontrolny włączony do badania „Speckle Control” (NCT02056925)
- Miał konsultację kardiologiczną z echokardiografią wykonaną z banalnego powodu (badanie szmerów serca, objawy kardiologiczne) i której wynik był prawidłowy
- Brak chorób przewlekłych lub długotrwałego leczenia farmakologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego po otrzymaniu informacji o badaniu i braku sprzeciwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Analiza ultrasonograficzna serca ze śledzeniem plamek zdrowych pacjentów dobranych pod względem wieku i płci w grupie Anthra2
|
Grupa eksperymentalna: USG serca z analizą śledzenia plamek wykonane podczas regularnej wizyty kardiologicznej planowanej po otrzymaniu kardiotoksycznej chemioterapii w dzieciństwie. Grupa kontrolna: USG serca z analizą śledzenia plamek wykonane podczas wizyty kardiologicznej pod kątem drobnych objawów (szmery, sprawność fizyczna). Oprogramowanie Advocated Tomtec zostanie wykorzystane do wykonania analizy śledzenia plamek w post-processingu w oparciu o cineloop 2D ultrasonografii uzyskany podczas standardowej echokardiografii. |
|
Eksperymentalny: Antra2
Po 5 latach od zakończenia udziału w badaniu „SpeckleAnthra” (NCT02893787) pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu z analizą śledzenia plamek
|
Grupa eksperymentalna: USG serca z analizą śledzenia plamek wykonane podczas regularnej wizyty kardiologicznej planowanej po otrzymaniu kardiotoksycznej chemioterapii w dzieciństwie. Grupa kontrolna: USG serca z analizą śledzenia plamek wykonane podczas wizyty kardiologicznej pod kątem drobnych objawów (szmery, sprawność fizyczna). Oprogramowanie Advocated Tomtec zostanie wykorzystane do wykonania analizy śledzenia plamek w post-processingu w oparciu o cineloop 2D ultrasonografii uzyskany podczas standardowej echokardiografii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne podłużne odkształcenie 2D lewej komory serca (LVGLS) wyrażone w procentach i uzyskane z cineloop ultrasonografii serca 2D 4,3 i 2 projekcje wierzchołkowe analizowane przez oprogramowanie Tomtec STE.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby porównać ewolucję LVGLS po 5 latach (okres czasowy badania „Anthra2”), uzyskaną za pomocą analizy STE u pacjentów leczonych antracyklinami w dzieciństwie i wcześniej włączonych do pierwszego badania „Speckle Anthra”, z normalną ewolucją tego parametru wraz z wiekiem u zdrowych, dopasowanych wolontariusze.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć wtórna do toksycznej kardiomiopatii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja między odsetkiem pacjentów zmarłych z powodu toksycznej kardiomiopatii a lewym globalnym podłużnym odkształceniem 2D wyrażonym w procentach i zmierzonym podczas poprzedniego badania SpeckleAnthra
|
5 lat
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) metodą Simpsona (%)
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Porównanie standardowego parametru ultrasonograficznego LVEF i LVGLS uzyskanego w „Speckle Anthra 2” u pacjentów leczonych antracyklinami w dzieciństwie oraz w grupie zdrowych ochotników.
|
Dzień włączenia
|
|
Dysfunkcja mięśnia sercowego lewej komory określona przez LVEF < 55%
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja między dysfunkcją mięśnia sercowego lewej komory jest określona przez FeVG < 55% a globalnym podłużnym odkształceniem 2D lewej komory wyrażonym w procentach i zmierzonym podczas poprzedniego badania SpeckleAnthra
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina T w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Troponina T jest biologicznym markerem kardiotoksyczności uzyskiwanym w standardowym badaniu krwi i wyrażanym w ng/ml.
normalna wartość troponiny wynosi od 0 do 0,04 ng/ml
|
Dzień włączenia
|
|
Znane czynniki ryzyka kardiotoksyczności
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Aby ocenić wpływ znanych czynników ryzyka na kardiotoksyczność antracyklin, zebrana zostanie skumulowana dawka antracyklin
|
dzień włączenia
|
|
NT-pro-BNP w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
NT-pro-BNP (Nterminal-pro-brain natriureticpeptyds) jest biologicznym markerem kardiotoksyczności uzyskiwanym w standardowym badaniu krwi i wyrażanym w pg/ml.
Prawidłowa wartość NT-proBNP wynosi < 400 pg/ml
|
Dzień włączenia
|
|
Znane czynniki ryzyka kardiotoksyczności
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Aby ocenić wpływ znanych czynników ryzyka na kardiotoksyczność antracyklin, zebrane zostaną informacje o młodym wieku w momencie podania
|
dzień włączenia
|
|
Znane czynniki ryzyka kardiotoksyczności
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Aby ocenić wpływ znanych czynników ryzyka kardiotoksyczności antracyklin, zostaną zebrane dane dotyczące płci żeńskiej
|
dzień włączenia
|
|
Znane czynniki ryzyka kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Aby ocenić wpływ znanych czynników ryzyka kardiotoksyczności antracyklin, zostanie zebrany związek z radioterapią śródpiersia
|
Dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .