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Previsão de Cardiomiopatia Tóxica Tardia em Crianças (SpeckleAnthra2)

23 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Análise Longitudinal da Função Miocárdica por Ecocardiografia Speckle Tracking e Predição de Cardiomiopatia Tóxica Tardia Associada à Terapia com Antraciclinas em Crianças

Análise longitudinal da função miocárdica usando "Speckle Tracking Echocardiography" Análise STE e previsão de cardiomiopatia induzida por toxicidade tardia em pacientes jovens que receberam terapia com antraciclina na infância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com antraciclinas pode ter toxicidade cardíaca de curto, médio ou longo prazo com impacto na vida do paciente. Os principais fatores de risco reconhecidos para cardiotoxicidade tardia são dose cumulativa de antraciclina, sexo feminino, associação com radioterapia mediastinal e idade jovem na administração. A previsão de cardiotoxicidade tardia na população infantil ainda é um desafio.

O método "Speckle Tracking Echocardiography" (STE), uma técnica ecocardiográfica inovadora, analisa o deslocamento miocárdico de marcadores acústicos naturais por meio de um software. O objetivo do estudo é analisar, em pacientes jovens que receberam terapia com antraciclinas na infância, 5 anos após sua inclusão no estudo "Speckle Anthra" e primeiros resultados do STE, a evolução da função miocárdica pelo método STE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

GRUPO ANTHRA

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com antraciclinas para doenças malignas entre 0 e 18 anos
  • Paciente de 11 a 27 anos
  • Incluído no estudo "SpeckleAnthra" (NCT02893787)
  • Quimioterapia interrompida por mais de 6 anos
  • Paciente em remissão de doença maligna
  • Inscrito em um plano de previdência social
  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um representante legal para o paciente menor/ Consentimento informado por escrito para pacientes maiores de idade

Critério de exclusão:

  • Início de malignidade ativa ou recorrência de malignidade após o estudo "Speckle Anthra" que exigiu a retomada da quimioterapia ou radioterapia mediastinal.
  • Patologia crônica cardíaca, pulmonar ou muscular de etiologia diferente da secundária à terapia com antraciclinas
  • Para pacientes adultos: sujeito sob tutela ou curatela

GRUPO DE CONTROLE

Critério de inclusão:

  • Paciente controle incluído no estudo "Speckle Control" (NCT02056925)
  • Teve consulta cardiológica com ecocardiografia realizada por motivo banal (exame de sopro cardíaco, sintomas cardiológicos) e cujo resultado foi normal
  • Nenhuma doença crônica ou tratamento medicamentoso de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo pelo paciente e/ou pais ou responsável legal após o recebimento das informações do estudo e nota de não objeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Análise de ultrassom cardíaco com rastreamento de speckle de pacientes saudáveis ​​pareados por idade e sexo no grupo Anthra2
Teste de diagnostico: ultrassom cardíaco com análise de rastreamento de speckle

Grupo experimental: ultrassom cardíaco com análise de speckle tracking feito durante uma visita cardíaca regular planejada após receber quimioterapia cardiotóxica na infância.

Grupo controle: ultrassom cardíaco com análise de rastreamento speckle feito durante uma visita cardíaca para sintomas menores (murmúrio, aptidão física).

O software Tomtec defendido será usado para fazer análise de rastreamento de speckle pós-processamento com base em cineloop de ultrassom 2D adquirido durante uma ecocardiografia padrão.
Experimental: Antra2
O paciente fará um ecocardiograma com análise de speckle tracking 5 anos após o término de sua participação no estudo "SpeckleAnthra" (NCT02893787)
Teste de diagnostico: ultrassom cardíaco com análise de rastreamento de speckle

Grupo experimental: ultrassom cardíaco com análise de speckle tracking feito durante uma visita cardíaca regular planejada após receber quimioterapia cardiotóxica na infância.

Grupo controle: ultrassom cardíaco com análise de rastreamento speckle feito durante uma visita cardíaca para sintomas menores (murmúrio, aptidão física).

O software Tomtec defendido será usado para fazer análise de rastreamento de speckle pós-processamento com base em cineloop de ultrassom 2D adquirido durante uma ecocardiografia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão 2D longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS) expressa em porcentagem e obtida de cineloop de ultrassom cardíaco de 2D 4,3 e 2 visualizações apicais analisadas pelo software Tomtec STE.
Prazo: 5 anos
Comparar a evolução em 5 anos (estudo "Anthra2" temporal) do LVGLS obtido por análise STE em pacientes tratados com antraciclinas na infância e previamente incluídos no primeiro estudo "Speckle Anthra", com a evolução normal deste parâmetro com a idade em saudáveis ​​pareados voluntários.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte secundária a cardiomiopatia tóxica
Prazo: 5 anos
Correlação entre a taxa de pacientes que morreram com cardiomiopatia tóxica e a tensão 2D longitudinal global esquerda expressa em porcentagem e medida durante o estudo SpeckleAnthra anterior
5 anos
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) pelo método de Simpson (%)
Prazo: O dia da inclusão
Comparar o parâmetro ultrassonográfico padrão FEVE e o LVGLS obtido no "Speckle Anthra 2" em pacientes tratados com antraciclinas na infância e no grupo de voluntários saudáveis.
O dia da inclusão
Disfunção miocárdica ventricular esquerda definida por FEVE < 55%
Prazo: 5 anos
A correlação entre a disfunção miocárdica ventricular esquerda é definida por FeVG < 55% e a tensão 2D longitudinal global esquerda expressa em porcentagem e medida durante o estudo SpeckleAnthra anterior
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T no grupo experimental
Prazo: O dia da inclusão
A troponina T é um marcador biológico de cardiotoxicidade obtido em análise de sangue padrão e expresso em ng/ml. o valor normal da troponina está entre 0 e 0,04 ng/mL
O dia da inclusão
Fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade
Prazo: o dia da inclusão
Para avaliar o efeito de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade da antraciclina, a dose cumulativa de antraciclina será coletada
o dia da inclusão
NT-pro-BNP no grupo experimental
Prazo: O dia da inclusão
O NT-pro-BNP (N terminal-pro-brain natriuretic peptides) é um marcador biológico de cardiotoxicidade obtido em exame de sangue padrão e expresso em pg/ml. O valor normal de NT-proBNP é < 400pg/ml
O dia da inclusão
Fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade
Prazo: o dia da inclusão
Para avaliar o efeito de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade da antraciclina, a idade jovem na administração será coletada
o dia da inclusão
Fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade
Prazo: o dia da inclusão
Para avaliar o efeito de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade da antraciclina, sexo feminino, serão coletados
o dia da inclusão
Fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade
Prazo: O dia da inclusão
Para avaliar o efeito de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade da antraciclina, será coletada associação com radioterapia mediastinal
O dia da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL22_0513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhamento de resultados após a obtenção

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Testes clínicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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