Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen toksisen kardiomyopatian ennuste lapsilla (SpeckleAnthra2)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Sydänlihaksen toiminnan pituussuuntainen analyysi pilkkujäljityskaikukardiografialla ja antrasykliinihoitoon liittyvän viivästyneen toksisen kardiomyopatian ennustaminen lapsilla

Sydänlihaksen toiminnan pitkittäinen analyysi käyttämällä "Speckle Tracking Echocardiography" STE-analyysiä ja viivästyneen toksisen aiheuttaman kardiomyopatian ennustamista nuorilla potilailla, jotka saivat antrasykliinihoitoa lapsuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliinihoidolla voi olla lyhyt-, keskipitkä- tai pitkäaikainen sydäntoksisuus, joka vaikuttaa potilaan elämään. Tärkeimmät tunnistetut viivästyneen kardiotoksisuuden riskitekijät ovat kumulatiivinen antrasykliiniannos, naissukupuoli, yhteys välikarsinan sädehoitoon ja annostelun nuori ikä. Viivästyneen kardiotoksisuuden ennustaminen lapsiväestössä on edelleen haastavaa.

"Speckle Tracking Echocardiography" (STE) -menetelmä, innovatiivinen kaikukardiografinen tekniikka, analysoi luonnollisten akustisten merkkien sydänlihaksen siirtymän ohjelmiston avulla. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida sydänlihaksen toiminnan kehitystä STE-menetelmällä nuorilla potilailla, jotka saivat antrasykliinihoitoa lapsuudessa, 5 vuotta "Speckle Anthra" -tutkimukseen osallistumisen ja ensimmäisten STE-tulosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ANTHRA RYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–18-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin antrasykliineillä pahanlaatuiseen sairauteen
  • Potilas 11-27-vuotias
  • Mukana "SpeckleAnthra" -tutkimuksessa (NCT02893787)
  • Kemoterapia keskeytetty yli 6 vuodeksi
  • Potilas pahanlaatuisen taudin remissiossa
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä alaikäisen potilaan laillisesta edustajasta / kirjallinen tietoinen suostumus täysi-ikäisille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen puhkeaminen tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen "Speckle Anthra" -tutkimuksen jälkeen, joka vaati kemoterapian tai välikarsinasäteilyn uudelleen aloittamista.
  • Krooninen sydän-, keuhko- tai lihaspatologia, jonka etiologia on muu kuin antrasykliinihoidon sekundaarinen
  • Aikuisille potilaille: huoltaja tai huoltaja

OHJAUSRYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrollipotilas mukana "Speckle Control" -tutkimuksessa (NCT02056925)
  • Kardiologisessa konsultaatiossa kaikukardiografialla banaalista syystä (sydämen sivuäänitysti, kardiologiset oireet) ja jonka tulos oli normaali
  • Ei kroonista sairautta tai pitkäaikaista lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen saatuaan tutkimuksesta tiedot ja vastalauseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Sydämen ultraäänianalyysi ja pilkkuseuranta terveillä iän ja sukupuolen kanssa Anthra2-ryhmän potilailla
Diagnostinen testi: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä

Kokeellinen ryhmä: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä, joka tehtiin säännöllisen sydänkäynnin aikana, joka on suunniteltu lapsuuden kardiotoksisen kemoterapian jälkeen.

Kontrolliryhmä: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä, joka tehtiin sydänkäynnin aikana pienten oireiden (sivuäänen, fyysisen kyvyn) varalta.

Suositeltua Tomtec-ohjelmistoa käytetään jälkikäsittelyyn pilkkujäljitysanalyysiin, joka perustuu 2D-ultraäänikineloopiin, joka on saatu tavallisen kaikukardiografian aikana.
Kokeellinen: Anthra2
Potilaalle tehdään kaikukardiografia pilkkujäljitysanalyysillä 5 vuotta "SpeckleAnthra"-tutkimukseen (NCT02893787) osallistumisen päättymisen jälkeen.
Diagnostinen testi: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä

Kokeellinen ryhmä: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä, joka tehtiin säännöllisen sydänkäynnin aikana, joka on suunniteltu lapsuuden kardiotoksisen kemoterapian jälkeen.

Kontrolliryhmä: sydämen ultraääni pilkkujäljitysanalyysillä, joka tehtiin sydänkäynnin aikana pienten oireiden (sivuäänen, fyysisen kyvyn) varalta.

Suositeltua Tomtec-ohjelmistoa käytetään jälkikäsittelyyn pilkkujäljitysanalyysiin, joka perustuu 2D-ultraäänikineloopiin, joka on saatu tavallisen kaikukardiografian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaali pitkittäinen 2D-kanta (LVGLS) ilmaistuna prosentteina ja saatu sydämen ultraäänen cineloopista 2D 4,3 ja 2 apikaalista näkymää, jotka analysoitiin Tomtec STE -ohjelmistolla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa LVGLS:n kehitystä 5 vuoden kohdalla ("Anthra2"-tutkimuksen aikakehys), joka saatiin STE-analyysillä potilailla, joita hoidettiin antrasykliineillä lapsuudessa ja jotka aiemmin sisältyivät ensimmäiseen "Speckle Anthra" -tutkimukseen, tämän parametrin normaaliin kehitykseen iän myötä terveillä vastaavilla. vapaaehtoisia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisen kardiomyopatian sekundaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korrelaatio toksiseen kardiomyopatiaan kuolleiden potilaiden määrän ja vasemman globaalin pitkittäissuuntaisen 2D-kannan välillä prosentteina ilmaistuna ja edellisen SpeckleAnthra-tutkimuksen aikana mitattuna
5 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Simpsonin menetelmällä (%)
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Vertaa standardia ultraääniparametria LVEF ja LVGLS-arvoa, joka on saatu "Speckle Anthra 2" -tutkimuksessa potilailla, joita hoidettiin antrasykliineillä lapsuudessa ja terveiden vapaaehtoisten ryhmässä.
Mukaanottopäivä
Vasemman kammion sydänlihaksen toimintahäiriö, jonka LVEF määrittää < 55 %
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vasemman kammion sydänlihaksen toimintahäiriön välinen korrelaatio määritellään FeVG:llä < 55 % ja vasemman globaalin pitkittäissuuntaisen 2D-kannan prosentteina ilmaistuna ja edellisen SpeckleAnthra-tutkimuksen aikana mitattuna.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini T koeryhmässä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Troponiini T on kardiotoksisuuden biologinen markkeri, joka on saatu tavanomaisessa verikoeanalyysissä ja ilmaistaan ​​yksikköinä ng/ml. normaali troponiiniarvo on 0-0,04 ng/ml
Mukaanottopäivä
Tunnetut kardiotoksisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
Antrasykliinin kardiotoksisuuden tunnettujen riskitekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi antrasykliinin kumulatiivinen annos kerätään
sisällyttämispäivänä
NT-pro-BNP koeryhmässä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
NT-pro-BNP (N terminaaliset pro-aivot natriureettiset peptidit) on kardiotoksisuuden biologiset markkerit, jotka on saatu tavanomaisessa verikoeanalyysissä ja ilmaistuna pg/ml. Normaali NT-proBNP-arvo on < 400 pg/ml
Mukaanottopäivä
Tunnetut kardiotoksisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
Antrasykliinin kardiotoksisuuden tunnettujen riskitekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi otetaan huomioon annostelun nuori ikä
sisällyttämispäivänä
Tunnetut kardiotoksisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
Antrasykliinin kardiotoksisuuden tunnettujen riskitekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi kerätään naissukupuoli
sisällyttämispäivänä
Tunnetut kardiotoksisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä
Antrasykliinin kardiotoksisuuden tunnettujen riskitekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi kerätään yhteys välikarsinan sädehoitoon.
Mukaanottopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL22_0513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tulosten jakaminen saamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tutkimukset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa