Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af forsinket toksisk kardiomyopati hos børn (SpeckleAnthra2)

17. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Longitudinel analyse af myokardiefunktion ved speckle tracking ekkokardiografi og forudsigelse af forsinket toksisk kardiomyopati forbundet med antracyklinterapi hos børn

Longitudinel analyse af myokardiefunktion ved hjælp af "Speckle Tracking Echocardiography" STE-analyse og forudsigelse af forsinket toksisk induceret kardiomyopati hos unge patienter, der modtog antracyklinbehandling i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antracyklinbehandling kan have kort-, mellem- eller langsigtet hjertetoksicitet, som påvirker patientens liv. De vigtigste anerkendte risikofaktorer for forsinket kardiotoksicitet er kumulativ antracyklindosis, kvindeligt køn, forbindelse med mediastinal strålebehandling og ung alder ved administration. Forudsigelse af forsinket kardiotoksicitet i børnepopulationen er stadig udfordrende.

Metoden "Speckle Tracking Echocardiography" (STE), en innovativ ekkokardiografisk teknik, analyserer myokardieforskydningen af ​​naturlige akustiske markører via en software. Formålet med undersøgelsen er at analysere udviklingen af ​​myokardiefunktion ved brug af STE-metoden hos unge patienter, der modtog antracyklinbehandling i barndommen, 5 år efter deres inklusion i "Speckle Anthra"-studiet og de første STE-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ANTHRA GROUP

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med antracykliner for malign sygdom mellem 0 og 18 år
  • Patient i alderen 11 til 27 år
  • Inkluderet i "SpeckleAnthra"-undersøgelsen (NCT02893787)
  • Afbrudt kemoterapi i mere end 6 år
  • Patient i remission af malign sygdom
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én juridisk repræsentant for den mindreårige patient/ Skriftligt informeret samtykke for myndige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af aktiv malignitet eller tilbagevenden af ​​malignitet efter "Speckle Anthra"-undersøgelsen, der krævede genoptagelse af kemoterapi eller mediastinal strålebehandling.
  • Kronisk hjerte-, lunge- eller muskulær patologi af anden ætiologi end sekundær til antracyklinbehandling
  • For voksne patienter: subjekt under værgemål eller kuratorskab

KONTROLGRUPPE

Inklusionskriterier:

  • Kontrolpatient inkluderet i "Speckle Control"-undersøgelsen (NCT02056925)
  • Fik foretaget en kardiologisk konsultation med ekkokardiografi af en banal årsag (mislydstest, kardiologiske symptomer) og hvis resultat var normalt
  • Ingen kronisk sygdom eller langvarig medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen af ​​patienten og/eller forældre eller værge efter modtagelse af undersøgelsens information og ikke-indsigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Hjerte-ultralydsanalyse med plettersporing af alders- og kønsmatchede raske patienter i Anthra2-gruppen
Diagnostisk test: hjerte-ultralyd med speckle tracking-analyse

Eksperimentel gruppe: hjerte-ultralyd med speckle tracking-analyse udført under et almindeligt hjertebesøg planlagt efter at have modtaget kardiotoksisk kemoterapi i barndommen.

Kontrolgruppe: hjerteultralyd med speckle tracking-analyse udført under et hjertebesøg for mindre symptomer (mislyd, fysisk egnethed).

Advocated Tomtec-software vil blive brugt til at lave efterbehandlingsanalyse af specklesporing baseret på 2D-ultralyds-cineloop erhvervet under en standardekkokardiografi.
Eksperimentel: Anthra2
Patienten vil have en ekkokardiografi med speckle tracking-analyse 5 år efter afslutningen af ​​deres deltagelse i "SpeckleAnthra"-undersøgelsen (NCT02893787)
Diagnostisk test: hjerte-ultralyd med speckle tracking-analyse

Eksperimentel gruppe: hjerte-ultralyd med speckle tracking-analyse udført under et almindeligt hjertebesøg planlagt efter at have modtaget kardiotoksisk kemoterapi i barndommen.

Kontrolgruppe: hjerteultralyd med speckle tracking-analyse udført under et hjertebesøg for mindre symptomer (mislyd, fysisk egnethed).

Advocated Tomtec-software vil blive brugt til at lave efterbehandlingsanalyse af specklesporing baseret på 2D-ultralyds-cineloop erhvervet under en standardekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel Global Longitudinal 2D strain (LVGLS) udtrykt i procent og opnået fra hjerte ultralyd cineloop af 2D 4,3 og 2 apikale visninger analyseret af Tomtec STE Software.
Tidsramme: 5 år
At sammenligne udviklingen efter 5 år ("Anthra2" undersøgelses tidsramme) af LVGLS opnået ved STE-analyse på patienter behandlet med antracykliner i barndommen og tidligere inkluderet i det første "Speckle Anthra"-studie, med den normale udvikling af denne parameter med alderen hos raske matchede frivillige.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død sekundært til toksisk kardiomyopati
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem antallet af patienter, der døde med en toksisk kardiomyopati og den venstre globale longitudinelle 2D-stamme udtrykt i procent og målt under det tidligere SpeckleAnthra-studie
5 år
Venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) ved Simpson-metoden (%)
Tidsramme: Dagen for inklusion
Sammenlign standard ultralydsparameteren LVEF og LVGLS opnået i "Speckle Anthra 2" på patienter behandlet med antracykliner i barndommen og i gruppen af ​​raske frivillige.
Dagen for inklusion
Venstre ventrikulær myokardiedysfunktion defineret ved LVEF < 55 %
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem den venstre ventrikulære myokardiedysfunktion er defineret ved FeVG < 55 % og den venstre globale longitudinelle 2D-stamme udtrykt i procent og målt under det tidligere SpeckleAnthra-studie
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T på forsøgsgruppen
Tidsramme: Inklusionsdagen
Troponin T er en biologisk markør for kardiotoksicitet opnået i en standard blodprøveanalyse og udtrykt i ng/ml. normal troponinværdi er mellem 0 og 0,04 ng/ml
Inklusionsdagen
Kendte risikofaktorer for kardiotoksicitet
Tidsramme: dagen for inklusion
For at vurdere effekten af ​​kendte risikofaktorer for antracyklin kardiotoksicitet, vil den kumulative antracyklin dosis blive indsamlet
dagen for inklusion
NT-pro-BNP på forsøgsgruppen
Tidsramme: Dagen for inklusion
NT-pro-BNP (N-terminal-pro-hjerne-natriuretiske peptider) er en biologisk markør for kardiotoksicitet opnået i en standard blodprøveanalyse og udtrykt i pg/ml. Normal NT-proBNP værdi er < 400pg/ml
Dagen for inklusion
Kendte risikofaktorer for kardiotoksicitet
Tidsramme: dagen for inklusion
For at vurdere effekten af ​​kendte risikofaktorer for antracyklin kardiotoksicitet, vil ung alder ved administration blive indsamlet
dagen for inklusion
Kendte risikofaktorer for kardiotoksicitet
Tidsramme: dagen for inklusion
For at vurdere effekten af ​​kendte risikofaktorer for antracyklin kardiotoksicitet, vil kvindelig køn blive indsamlet
dagen for inklusion
Kendte risikofaktorer for kardiotoksicitet
Tidsramme: Dagen for inklusion
For at vurdere effekten af ​​kendte risikofaktorer for antracyklin kardiotoksicitet vil der blive indsamlet sammenhæng med mediastinal strålebehandling
Dagen for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling af resultater efter opnåelse

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner