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Previsione della cardiomiopatia tossica ritardata nei bambini (SpeckleAnthra2)

17 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Analisi longitudinale della funzione miocardica mediante ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline e previsione della cardiomiopatia tossica ritardata associata alla terapia con antracicline nei bambini

Analisi longitudinale della funzione miocardica mediante analisi STE "Speckle Tracking Echocardiography" e previsione di cardiomiopatia ritardata indotta da tossicità in giovani pazienti che hanno ricevuto terapia con antracicline durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con antracicline può avere tossicità cardiaca a breve, medio o lungo termine che influisce sulla vita del paziente. I principali fattori di rischio riconosciuti per cardiotossicità ritardata sono la dose cumulativa di antraciclina, il sesso femminile, l'associazione con la radioterapia mediastinica e la giovane età alla somministrazione. La previsione della cardiotossicità ritardata nella popolazione infantile è ancora difficile.

Il metodo "Speckle Tracking Echocardiography" (STE), una tecnica ecocardiografica innovativa, analizza lo spostamento miocardico dei marcatori acustici naturali tramite un software. L'obiettivo dello studio è analizzare, in giovani pazienti che hanno ricevuto terapia con antracicline durante l'infanzia, 5 anni dopo la loro inclusione nello studio "Speckle Anthra" e i primi risultati di STE, l'evoluzione della funzione miocardica utilizzando il metodo STE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

GRUPPO ANTRA

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con antracicline per malattia maligna di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Paziente di età compresa tra 11 e 27 anni
  • Incluso nello studio "SpeckleAnthra" (NCT02893787)
  • Chemioterapia interrotta per più di 6 anni
  • Paziente in remissione di malattia maligna
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto di almeno un rappresentante legale per il paziente minore/ Consenso informato scritto per i pazienti maggiorenni

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di tumore maligno attivo o recidiva di tumore maligno dopo lo studio "Speckle Anthra" che ha richiesto la ripresa della chemioterapia o della radioterapia mediastinica.
  • Patologia cardiaca, polmonare o muscolare cronica di eziologia diversa da quella secondaria alla terapia con antracicline
  • Per i pazienti maggiorenni: soggetto sotto tutela o curatela

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

  • Paziente di controllo incluso nello studio "Speckle Control" (NCT02056925)
  • Ha fatto una visita cardiologica con ecocardiografia eseguita per un banale motivo (test del soffio cardiaco, sintomi cardiologici) e il cui esito è stato normale
  • Nessuna malattia cronica o trattamento farmacologico a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente e/o dei genitori o del tutore legale dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio e la nota di non obiezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Analisi ecografica cardiaca con tracciamento speckle di pazienti sani abbinati per età e sesso nel gruppo Anthra2
Test diagnostico: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking

Gruppo sperimentale: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking effettuata durante una regolare visita cardiaca programmata dopo aver ricevuto chemioterapia cardiotossica nell'infanzia.

Gruppo di controllo: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking effettuata durante una visita cardiaca per sintomi minori (soffio, attitudine fisica).

Il software Tomtec raccomandato verrà utilizzato per eseguire analisi di tracciamento delle macchioline post-elaborazione basate su cineloop a ultrasuoni 2D acquisiti durante un'ecocardiografia standard.
Sperimentale: Antra2
Il paziente verrà sottoposto ad ecocardiografia con speckle tracking analysis 5 anni dopo la fine della partecipazione allo studio "SpeckleAnthra" (NCT02893787)
Test diagnostico: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking

Gruppo sperimentale: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking effettuata durante una regolare visita cardiaca programmata dopo aver ricevuto chemioterapia cardiotossica nell'infanzia.

Gruppo di controllo: ecografia cardiaca con analisi speckle tracking effettuata durante una visita cardiaca per sintomi minori (soffio, attitudine fisica).

Il software Tomtec raccomandato verrà utilizzato per eseguire analisi di tracciamento delle macchioline post-elaborazione basate su cineloop a ultrasuoni 2D acquisiti durante un'ecocardiografia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione globale longitudinale 2D del ventricolo sinistro (LVGLS) espressa in percentuale e ottenuta dal cineloop ecografico cardiaco delle viste apicali 2D 4,3 e 2 analizzate dal software Tomtec STE.
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare l'evoluzione a 5 anni (periodo dello studio "Anthra2") di LVGLS ottenuta mediante analisi STE su pazienti trattati con antracicline nell'infanzia e precedentemente inclusi nel primo studio "Speckle Anthra", con la normale evoluzione di questo parametro con l'età in soggetti sani abbinati volontari.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte secondaria a cardiomiopatia tossica
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra il tasso di pazienti deceduti con una cardiomiopatia tossica e il ceppo 2D longitudinale globale sinistro espresso in percentuale e misurato durante il precedente studio SpeckleAnthra
5 anni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) secondo il metodo Simpson (%)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
Confrontare il parametro ecografico standard LVEF e il LVGLS ottenuti in "Speckle Anthra 2" su pazienti trattati con antracicline nell'infanzia e nel gruppo di volontari sani.
Il giorno dell'inclusione
Disfunzione miocardica ventricolare sinistra definita da LVEF < 55%
Lasso di tempo: 5 anni
La correlazione tra la disfunzione miocardica ventricolare sinistra è definita da FeVG <55% e la deformazione longitudinale globale sinistra 2D espressa in percentuale e misurata durante il precedente studio SpeckleAnthra
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T sul gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
La troponina T è un marcatore biologico di cardiotossicità ottenuto in un'analisi standard del sangue ed espresso in ng/ml. il valore normale della troponina è compreso tra 0 e 0,04 ng/mL
Il giorno dell'inclusione
Fattori di rischio noti per cardiotossicità
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
Per valutare l'effetto dei fattori di rischio noti per la cardiotossicità delle antracicline, verrà raccolta la dose cumulativa di antracicline
il giorno dell'inclusione
NT-pro-BNP sul gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
NT-pro-BNP (N terminal-pro-brain natriuretic peptides) è un marcatore biologico di cardiotossicità ottenuto in un'analisi standard del sangue ed espresso in pg/ml. Il valore normale di NT-proBNP è < 400 pg/ml
Il giorno dell'inclusione
Fattori di rischio noti per cardiotossicità
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
Per valutare l'effetto dei fattori di rischio noti per la cardiotossicità delle antracicline, verrà raccolta la giovane età alla somministrazione
il giorno dell'inclusione
Fattori di rischio noti per cardiotossicità
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
Per valutare l'effetto dei fattori di rischio noti per la cardiotossicità da antracicline, sarà raccolto il sesso femminile
il giorno dell'inclusione
Fattori di rischio noti per cardiotossicità
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
Per valutare l'effetto dei fattori di rischio noti per la cardiotossicità da antracicline, verrà raccolta l'associazione con la radioterapia mediastinica
Il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: VINCENTI Marie, PH, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivisione dei risultati dopo l'ottenimento

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Test clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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