SARS-CoV-2 노출 후 예방을 위한 HH-120 나잘 스프레이
2024년 10월 8일 업데이트: Huahui Health
SARS-CoV-2 노출 후 예방을 위한 HH-120 비강 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 참가자의 SARS-CoV-2 노출 후 예방을 위해 HH-120 비강 스프레이의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 기간 동안 참가자는 연속 7일 동안 HH-120 비강 스프레이 치료를 받게 되며, HH-120 비강 스프레이의 효능과 안전성은 주로 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 및 부작용 발생률을 기반으로 연구 기간 동안 평가됩니다. 각각 이벤트.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~85세.
- 지표 환자에 대한 잠재적 노출이 있는 참가자(qRT-PCR 또는 신속 항원 검사[RAT]의 양성 결과가 알려진 경우).
- 참가자는 지표 환자의 COVID-19 관련 증상이 시작된 후 48시간 이내에 무작위 배정됩니다.
- 무작위화 전 2시간 이내에 RAT 결과가 음성인 참가자.
- 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 질환의 위험이 높거나 간, 신장, 폐, 뇌 및 기타 장기의 심각한 기능 이상으로 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자 (단, 신부전이 있지만 정기적으로 투석을 받는 대상자 또는 간 기능 장애가 있는 대상자는 제외) 기능 장애이지만 조사자의 평가에 의해 평가된 치료 후 안정화됨).
- 천식을 동반한 사람들.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 자.
- 무작위화 전 3개월 이내에 코 스프레이 또는 에어로졸 흡입 COVID-19 백신을 받은 적이 있는 자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코막힘, 인후통, 숨가쁨(호흡곤란), 기침, 피로, 발열, 두통 등의 상기도 감염 증상을 경험한 자
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- 항-COVID-19 적응증으로 다른 치료를 받은 적이 있는 자(무작위 배정 전 1개월 또는 5 반감기 중 먼저 도래하는 시점).
- 비강 스프레이 투여가 불편하거나 내성이 없는 비강 질환이 있는 참가자.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약
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위약 7일 연속 하루 8회
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실험적: HH-120 그룹
HH-120 나잘스프레이
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HH-120 비강 스프레이 1일 8회 연속 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 7일
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정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 관련 증상이 확인된 참가자의 발생률
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 7일
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최대 7일
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SARS-CoV-2 바이러스 핵산 부하의 변화
기간: 최대 7일
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최대 7일
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QRT-PCR에 의한 바이러스 양의 변화
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 21일
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최대 21일
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 3일
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최대 3일
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 5일
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최대 5일
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첫 번째 COVID-19 관련 증상이 시작되는 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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중등도/심각/중증 유형의 COVID-19로 진행하거나 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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최대 21일
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다양한 하위 그룹에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 최대 7일
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최대 7일
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항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HH120-NS311
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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