Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HH-120 Næsespray til post-eksponeringsforebyggelse af SARS-CoV-2

8. oktober 2024 opdateret af: Huahui Health

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HH-120 næsespray til post-eksponeringsprofylakse af SARS-CoV-2

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​HH-120 næsespray hos deltagere til post-eksponeringsforebyggelse af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne modtage HH-120 næsespraybehandling i 7 på hinanden følgende dage, effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-120 næsesprayen vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden hovedsageligt baseret på forekomsten af ​​symptomatisk SARS-CoV-2 infektion og uønsket begivenheder, hhv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 85 år.
  • Deltagere med potentiel eksponering for indekspatienter (med kendt positivt resultat af qRT-PCR eller hurtig antigentest [RAT]).
  • Deltagerne vil blive randomiseret ikke længere end 48 timer fra begyndelsen af ​​det COVID-19-relaterede symptom hos indekspatienterne.
  • Deltagere med et negativt RAT-resultat inden for 2 timer før randomisering.
  • Fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Deltagerne er i stand til og villige til at give informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med høj risiko for hjertehændelser eller alvorlige unormale funktioner i lever, nyre, lunge, hjerne og andre organer og anses for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen (bortset fra de personer med nyresvigt, men som fik regelmæssig dialyse, eller dem med lever). dysfunktion, men stabiliseret efter behandling evalueret af efterforskernes evaluering).
  • Dem der er comorbide med astma.
  • Dem med en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før randomisering.
  • De, der har modtaget næsespray eller aerosol inhalations COVID-19 vaccine inden for 3 måneder før randomisering.
  • De, der oplevede symptom på øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før randomisering, såsom tilstoppet næse, ondt i halsen, åndenød (dyspnø), hoste, træthed, feber, hovedpine osv.
  • Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • De, der har modtaget anden behandling med anti-COVID-19 indikation (inden for 1 måned eller 5 halveringstid før randomisering, alt efter hvad der indtræffer først).
  • Deltagere med næsesygdom, der er ubelejlig eller intolerant over for administration af næsespray.
  • Andre grunde, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
Placebo 8 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: HH-120 gruppe
HH-120 Næsespray
HH-120 næsespray 8 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 7 dage
Forekomst af deltagere med kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) bekræftede SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-relateret symptom
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ændringerne i SARS-CoV-2 viral nukleinsyrebelastning
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Ændringen af ​​viral belastning ved qRT-PCR
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomsten af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Forekomsten af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Tid til debut af det første COVID-19-relaterede symptom
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Andel af deltagere, der udvikler sig til moderat/alvorlig/kritisk type COVID-19 eller død
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomsten af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion i forskellige undergrupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Forekomsten og titeren af ​​antistof-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH120-NS311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner