- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787418
HH-120 Næsespray til post-eksponeringsforebyggelse af SARS-CoV-2
8. oktober 2024 opdateret af: Huahui Health
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af HH-120 næsespray til post-eksponeringsprofylakse af SARS-CoV-2
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af HH-120 næsespray hos deltagere til post-eksponeringsforebyggelse af SARS-CoV-2.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne modtage HH-120 næsespraybehandling i 7 på hinanden følgende dage, effektiviteten og sikkerheden af HH-120 næsesprayen vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden hovedsageligt baseret på forekomsten af symptomatisk SARS-CoV-2 infektion og uønsket begivenheder, hhv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 85 år.
- Deltagere med potentiel eksponering for indekspatienter (med kendt positivt resultat af qRT-PCR eller hurtig antigentest [RAT]).
- Deltagerne vil blive randomiseret ikke længere end 48 timer fra begyndelsen af det COVID-19-relaterede symptom hos indekspatienterne.
- Deltagere med et negativt RAT-resultat inden for 2 timer før randomisering.
- Fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Deltagerne er i stand til og villige til at give informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med høj risiko for hjertehændelser eller alvorlige unormale funktioner i lever, nyre, lunge, hjerne og andre organer og anses for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen (bortset fra de personer med nyresvigt, men som fik regelmæssig dialyse, eller dem med lever). dysfunktion, men stabiliseret efter behandling evalueret af efterforskernes evaluering).
- Dem der er comorbide med astma.
- Dem med en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før randomisering.
- De, der har modtaget næsespray eller aerosol inhalations COVID-19 vaccine inden for 3 måneder før randomisering.
- De, der oplevede symptom på øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før randomisering, såsom tilstoppet næse, ondt i halsen, åndenød (dyspnø), hoste, træthed, feber, hovedpine osv.
- Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
- De, der har modtaget anden behandling med anti-COVID-19 indikation (inden for 1 måned eller 5 halveringstid før randomisering, alt efter hvad der indtræffer først).
- Deltagere med næsesygdom, der er ubelejlig eller intolerant over for administration af næsespray.
- Andre grunde, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
|
Placebo 8 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: HH-120 gruppe
HH-120 Næsespray
|
HH-120 næsespray 8 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Forekomst af deltagere med kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) bekræftede SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-relateret symptom
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
Ændringerne i SARS-CoV-2 viral nukleinsyrebelastning
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
Ændringen af viral belastning ved qRT-PCR
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Forekomsten af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Op til 3 dage
|
|
Forekomsten af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Tid til debut af det første COVID-19-relaterede symptom
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
Andel af deltagere, der udvikler sig til moderat/alvorlig/kritisk type COVID-19 eller død
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Forekomsten af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion i forskellige undergrupper
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
Forekomsten og titeren af antistof-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HH120-NS311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .