HH-120 Nasenspray zur Postexpositionsprävention von SARS-CoV-2
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Huahui Health
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HH-120-Nasenspray zur Postexpositionsprophylaxe von SARS-CoV-2
Diese Studie wird die Wirksamkeit von HH-120-Nasenspray bei Teilnehmern zur Post-Expositions-Prävention von SARS-CoV-2 bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine HH-120-Nasenspraybehandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des HH-120-Nasensprays wird während des gesamten Studienzeitraums hauptsächlich auf der Grundlage der Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion und von Nebenwirkungen bewertet Veranstaltungen bzw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 bis 85 Jahre alt.
- Teilnehmer mit potenzieller Exposition gegenüber Indexpatienten (mit bekanntem positivem Ergebnis von qRT-PCR oder Antigen-Schnelltest [RAT]).
- Die Teilnehmer werden nicht länger als 48 Stunden nach dem Auftreten des COVID-19-bezogenen Symptoms der Indexpatienten randomisiert.
- Teilnehmer mit einem negativen RAT-Ergebnis innerhalb von 2 Stunden vor der Randomisierung.
- Fruchtbare Teilnehmer müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem hohen Risiko für kardiale Ereignisse oder schweren Funktionsstörungen von Leber, Niere, Lunge, Gehirn und anderen Organen werden als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet (mit Ausnahme von Personen mit Nierenversagen, die jedoch regelmäßig dialysiert wurden, oder Personen mit Lebererkrankungen). Dysfunktion, aber stabilisiert nach der Behandlung, bewertet durch die Bewertung der Prüfärzte).
- Diejenigen, die mit Asthma komorbid sind.
- Personen mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen Nasenspray- oder Aerosol-Inhalations-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
- Diejenigen, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Symptome einer Infektion der oberen Atemwege aufgetreten sind, wie z. B. verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen usw.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
- Diejenigen, die eine andere Behandlung mit Anti-COVID-19-Indikation erhalten haben (innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt).
- Teilnehmer mit einer Nasenerkrankung, die eine Nasenspray-Verabreichung unangenehm oder unverträglich macht.
- Andere Gründe, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
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Placebo 8 mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Experimental: HH-120-Gruppe
HH-120 Nasenspray
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HH-120 Nasenspray 8 mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Das Auftreten von Teilnehmern mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-bezogene Symptome
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Die Veränderungen der viralen Nukleinsäurelast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Die Veränderung der Viruslast durch qRT-PCR
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Die Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bis zu 3 Tage
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Die Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Bis zu 5 Tage
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Zeit bis zum Auftreten des ersten COVID-19-bezogenen Symptoms
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die zu einem mittelschweren/schweren/kritischen Typ von COVID-19 oder Tod fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Die Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Häufigkeit und Titer von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HH120-NS311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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