HH-120 nosní sprej pro postexpoziční prevenci SARS-CoV-2
8. října 2024 aktualizováno: Huahui Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje HH-120 pro postexpoziční profylaxi SARS-CoV-2
Tato studie posoudí účinnost nosního spreje HH-120 u účastníků pro postexpoziční prevenci SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této studie budou účastníci dostávat léčbu nosním sprejem HH-120 po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, účinnost a bezpečnost nosního spreje HH-120 bude posuzována po celou dobu studie především na základě výskytu symptomatické infekce SARS-CoV-2 a nežádoucích účinků. události, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Čína, 200000
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 85 let.
- Účastníci s potenciální expozicí indexovým pacientům (se známým pozitivním výsledkem qRT-PCR nebo rychlého antigenního testu [RAT]).
- Účastníci budou randomizováni nejpozději do 48 hodin od nástupu symptomu souvisejícího s COVID-19 u pacientů s indexem.
- Účastníci s negativním výsledkem RAT do 2 hodin před randomizací.
- Plodné účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Účastníci jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s vysokým rizikem srdečních příhod nebo závažnými abnormálními funkcemi jater, ledvin, plic, mozku a dalších orgánů a jsou považovány za nevhodné k účasti ve studii (s výjimkou subjektů se selháním ledvin, kteří byli pravidelně dialyzováni, nebo pacientů s játry dysfunkce, ale stabilizovaná po léčbě hodnocené hodnocením zkoušejících).
- Ti, kteří mají současně astma.
- Osoby s anamnézou infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před randomizací.
- Ti, kteří dostali jakýkoli nosní sprej nebo aerosolovou inhalační vakcínu COVID-19 během 3 měsíců před randomizací.
- Ti, kteří měli příznaky infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před randomizací, jako je ucpaný nos, bolest v krku, dušnost (dušnost), kašel, únava, horečka, bolest hlavy atd.
- Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie.
- Ti, kteří podstoupili jinou léčbu s indikací proti COVID-19 (během 1 měsíce nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co nastane dříve).
- Účastníci s onemocněním nosu, které je nepohodlné nebo netoleruje aplikaci nosního spreje.
- Jiné důvody, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
|
Placebo 8krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: Skupina HH-120
HH-120 nosní sprej
|
HH-120 nosní sprej 8krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 7 dní
|
Výskyt účastníků s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) potvrdil infekci SARS-CoV-2 a symptom související s COVID-19
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Změny v náloži nukleové kyseliny virem SARS-CoV-2
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Změna virové zátěže pomocí qRT-PCR
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
Čas do nástupu prvního příznaku souvisejícího s COVID-19
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří postupují do středně těžkého/závažného/kritického typu COVID-19 nebo úmrtí
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 v různých podskupinách
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Výskyt a titr protilátek (ADA)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HH120-NS311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .