Spray nasale HH-120 per la prevenzione post-esposizione di SARS-CoV-2
8 ottobre 2024 aggiornato da: Huahui Health
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale HH-120 per la profilassi post-esposizione di SARS-CoV-2
Questo studio valuterà l'efficacia dello spray nasale HH-120 nei partecipanti per la prevenzione post-esposizione di SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con spray nasale HH-120 per 7 giorni consecutivi, l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale HH-120 saranno valutate durante tutto il periodo di studio principalmente in base all'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 e avverse eventi, rispettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Cina, 200000
- Huashan Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 12 agli 85 anni.
- - Partecipanti con potenziale esposizione a pazienti indice (con risultato positivo noto di qRT-PCR o test rapido dell'antigene [RAT]).
- I partecipanti saranno randomizzati non più di 48 ore dall'insorgenza del sintomo correlato a COVID-19 dei pazienti indice.
- - Partecipanti con un risultato RAT negativo entro 2 ore prima della randomizzazione.
- I partecipanti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- - Partecipanti in grado e disposti a fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con alto rischio di eventi cardiaci, o gravi disfunzioni di fegato, rene, polmone, cervello e altri organi e sono ritenuti non idonei a partecipare allo studio (ad eccezione di quei soggetti con insufficienza renale ma sottoposti a regolare dialisi, o quelli con fegato disfunzione ma stabilizzata dopo il trattamento valutato dalla valutazione degli investigatori).
- Quelli in comorbidità con l'asma.
- Quelli con una storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Coloro che hanno ricevuto qualsiasi spray nasale o vaccino per inalazione di aerosol COVID-19 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Coloro che hanno manifestato sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della randomizzazione, come congestione nasale, mal di gola, mancanza di respiro (dispnea), tosse, affaticamento, febbre, mal di testa, ecc.
- Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
- Coloro che hanno ricevuto un altro trattamento con indicazione anti-COVID-19 (entro 1 mese o 5 emivita prima della randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
- Partecipanti con malattia nasale scomoda o intollerante alla somministrazione di spray nasale.
- Altri motivi considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
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Placebo 8 volte al giorno per 7 giorni consecutivi
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Sperimentale: Gruppo HH-120
Spray nasale HH-120
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HH-120 spray nasale 8 volte al giorno per 7 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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L'incidenza di partecipanti con reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 e il sintomo correlato a COVID-19
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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I cambiamenti nel carico di acido nucleico virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Il cambiamento della carica virale mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Fino a 3 giorni
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L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Tempo di insorgenza del primo sintomo correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Proporzione di partecipanti che progrediscono verso il tipo moderato/grave/critico di COVID-19 o decesso
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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L'incidenza e il titolo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH120-NS311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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