Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HH-120 Spray do nosa do profilaktyki poekspozycyjnej SARS-CoV-2

27 września 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa HH-120 w profilaktyce poekspozycyjnej SARS-CoV-2

Badanie to oceni skuteczność aerozolu do nosa HH-120 u uczestników w profilaktyce poekspozycyjnej SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa HH-120 przez 7 kolejnych dni, skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa HH-120 będzie oceniana przez cały okres badania głównie na podstawie częstości występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 i działań niepożądanych wydarzenia, odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 12 do 85 lat.
  • Uczestnicy z potencjalną ekspozycją na pacjentów z indeksu (ze znanym dodatnim wynikiem testu qRT-PCR lub szybkiego testu antygenowego [RAT]).
  • Uczestnicy zostaną zrandomizowani nie później niż 48 godzin od wystąpienia objawów związanych z COVID-19 u pacjentów z indeksu.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem RAT w ciągu 2 godzin przed randomizacją.
  • Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy mogą i chcą wyrazić świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wysokim ryzykiem incydentów sercowych lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, płuc, mózgu i innych narządów, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu (z wyjątkiem osób z niewydolnością nerek, które były regularnie dializowane lub osób z zaburzeniami czynności wątroby) dysfunkcja, ale ustabilizowała się po leczeniu ocenionym przez badaczy).
  • Osoby współistniejące z astmą.
  • Osoby z historią zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę COVID-19 w aerozolu do nosa lub aerozolu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Osoby, u których wystąpiły objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, duszność, kaszel, zmęczenie, gorączka, ból głowy itp.
  • Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  • Osoby, które otrzymały inne leczenie ze wskazaniem przeciw COVID-19 (w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  • Uczestnicy z chorobą nosa, która jest niewygodna lub nie toleruje podawania aerozolu do nosa.
  • Inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Placebo 8 razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Eksperymentalny: Grupa HH-120
Spray do nosa HH-120
Lek: Spray do nosa HH-120
HH-120 aerozol do nosa 8 razy dziennie przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 7 dni
Występowanie uczestników z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) potwierdzoną zakażeniem SARS-CoV-2 i objawami związanymi z COVID-19
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmiany obciążenia kwasami nukleinowymi wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmiana miana wirusa za pomocą qRT-PCR
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Czas do wystąpienia pierwszego objawu związanego z COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Odsetek uczestników, którzy przechodzą do umiarkowanego/ciężkiego/krytycznego typu COVID-19 lub zgonu
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH120-NS311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Spray do nosa HH-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj