재발성 다발성 골수종에서 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 벨란타맙 마포도틴의 연구

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 수명은 3개월 이상입니다.
3. 피험자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
4. 피험자는 연구 팀이 설정한 임상적으로 확인된 실험실 값에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
5. 여성 피험자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

6. 남성 피험자: 피임법은 임상 연구에서 해당 피험자의 피임 방법에 관한 현지 규정에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 남성 피험자는 개입 기간 동안 그리고 변경된 정자의 제거를 허용하기 위해 연구 치료의 마지막 투약 후 6개월 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

   정자 기증과 다음 중 하나를 삼가하십시오.

   • 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.

   또는

   • 성공적인 정관수술을 받은 경우에도 남성 콘돔 사용에 동의해야 하며, 여성 파트너는 가임 여성과 성관계를 가질 때와 같이 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (임산부 포함).

7. 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 5.0에 의해 정의됨)은 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 등록 시점에 ≤ 1등급이어야 합니다.
8. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

9. 피험자는 벨란타맙 마포도틴 및 포말리도마이드 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램과 일치하는 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

   질병 관련:

10. 전신 치료가 필요한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 피험자로서 2회 이상의 항골수종 치료 후 진행되었습니다. 치료 라인은 단일 약제의 ≥1 주기, 여러 약물의 조합으로 구성된 요법 또는 다양한 요법의 계획된 순차적 요법으로 구성됩니다.
11. 피험자는 레날리도마이드, 보르테조밉, 다라투무맙, 엘로투주맙, 포말리도마이드 및/또는 카르필조밉에 노출될 수 있습니다.
12. 이전에 CAR T 세포 요법이 없는 경우: 카르필조밉 또는 포말리도마이드 중 하나에 불응성으로 간주된 피험자는 허용되지만 피험자는 카르필조밉 및 포말리도마이드 둘 다에 불응성일 수 없습니다. 여기서 불응성은 이전 치료에서 최소 반응 이상을 달성한 환자에서 치료 중 또는 마지막 치료 후 60일 이내에 반응이 없거나 진행성인 질병으로 정의됩니다.
13. 이전에 CAR T 세포 요법을 받은 경우: 가장 최근에 항 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR T 세포 요법을 받은 피험자는 카르필조밉/포말리도마이드 불응 상태에 관계없이 등록이 허용됩니다. 진행.

14. 다음 중 하나 이상으로 표시되는 측정 가능한 질병:

    1. 0.5g/dL 이상의 혈청 M-단백질. 혈청 단백질 전기영동이 일상적인 M-단백질 측정(즉, 베타 영역의 M 스파이크) 정량적 면역글로불린 수치가 허용됩니다(면역글로불린-A, 면역글로불린-M 또는 면역글로불린-D > 600mg/dL 또는 면역글로불린-G > 1100mg/dL).
    2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간.
    3. 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련 혈청 유리형 경쇄 ≥ 10 mg/dL.
15. 피험자는 포말리도마이드 및 덱사메타손에 대한 보험 승인을 받아야 합니다.

제외 기준

질병 관련

1. Waldenström 마크로글로불린혈증, 전신성 아밀로이드증, POEMS 증후군 또는 선별 당시의 형질 세포 백혈병.
2. 프로토콜 치료 시작 전 3주 이내에 여러 부위에 대한 방사선 요법(단일 부위에 대한 국소 방사선 요법은 시작 1주일 전 허용됨).
3. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용한 적이 없어야 합니다.
4. 벨란타맙 마포도틴에 대한 이전 불응 상태. 동시 조건
5. 각막 상피의 경미한 변화 및 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막 상피 ​​질환.
6. 피험자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다. 참고: 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
7. 피험자는 활성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)가 없어야 합니다. 다발성 골수종(MM)으로 인한 단백뇨가 있는 피험자는 포함 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
8. 피험자는 안과 의사의 지시가 없는 한 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용해서는 안 됩니다.
9. 피험자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록되어서는 안 됩니다.
10. 피험자는 연구 치료를 시작하기 2주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
11. 피험자는 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다.
12. 첫 번째 투여 시점 및/또는 등록 전 14일 이내에 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급).

13. 피험자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.

    1. 2도(Mobitz Type II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거. 통제된 심방 세동은 예외가 아닙니다.
    2. 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 스크리닝 3개월 이내의 우회술의 병력.
    3. New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전
    4. 조절되지 않는 고혈압.
14. 피험자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물, 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응을 보이지 않아야 합니다.
15. 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.

16. 연구 의사가 확인한 대로 특정 T 세포 수, 바이러스 부하 및 임상 적 자격이 충족되지 않는 한 HIV 감염 피험자는 제외됩니다.

    참고: 약물:약물 상호작용 및/또는 벨란타맙 마포도틴 또는 기타 관련 복합 제품과의 중복 독성이 있을 수 있는 항레트로바이러스 및 예방적 항균제를 고려해야 합니다.

17. B형 간염 환자는 연구 의사가 확인한 특정 임상 기준이 충족되지 않는 한 제외됩니다.
18. 대상자가 다음 기준을 충족할 수 있는 경우를 제외하고 대상자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 리보핵산 검사 결과를 나타내지 않아야 합니다.

(1) C형 간염 리보핵산 검사가 음성입니다. (2) 성공적인 항바이러스 치료(일반적으로 8주)를 받은 후 최소 4주의 휴약 기간 후에 음성 뉴클레오캡시드 리보핵산 검사를 받습니다.

참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

19. 두 번째 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정적이었고, 주임 연구자의 의견에 따라 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않는 한, 피험자는 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 합니다. 현재 목표로 하는 악성 종양. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암이 있는 피험자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.

20. 피험자는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)가 없어야 합니다.

21. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.