대장암 환자의 Oxaliplatin 유발 신경독성 예방 및 치료를 위한 전기침
2023년 4월 3일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
대장암 환자의 Oxaliplatin 유발 신경독성 예방 및 치료를 위한 전기 침술: 전향적, 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 및 다기관 연구
이 연구에서는 임상 및 생물학적 지표를 통해 급성 및 만성 신경 독성의 예방 및 치료에 대한 전기 침술의 효과를 탐구하기 위해 24주 무작위, 가짜 대조, 단일 맹검, 다기관 임상 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대장암 환자의 화학 요법 유발 신경 독성 증상을 예방하고 치료하기 위한 전기 침술에 대한 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 및 다중 센터 시험입니다.
최상의 예방 효과를 위해 화학 요법 4주 전에 이 연구에서 총 150명의 후보자를 모집할 것입니다.
그들은 1:1 비율로 전기 침술 또는 가짜 대조군에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 총 24회의 중재(화학요법 전 4주 및 화학요법 중 8주, 주 2회)를 받게 되며 침술 완료 후 최대 12주 동안 정기적으로 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- Linda Zhong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 2기 내지 4기 결장직장암으로 새로 진단받음;
- 4주 이내에 보조 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 지난 3개월 동안 침술을 받지 않았으며 기대 수명이 6개월 이상이었습니다.
제외 기준:
- 이해하고 의사소통할 수 없습니다.
- 중국어를 읽을 수 없습니다.
- 당뇨병, 뇌졸중, 부정맥과 같은 심혈관 질환, 심부전, 심근 경색 및 심박 조율기 환자를 포함한 다른 질병으로 인한 말초 신경 병증이 사전에 있습니다.
- 출혈 경향이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 간 또는 신장 기능이 손상되었습니다.
- 비타민 B6 및 비타민 E와 같은 약제 또는 약초를 사용합니다. 연구 동안 의사 또는 한의사에 의해 처방된 위의 모든 약물이 기록될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
전기 침술 중재는 화학 요법 전 4주 연속 및 화학 요법 중 8주 동안 주 2회에 걸쳐 실시한다.
이 연구에서 8개의 경혈이 선택되었습니다: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) 및 바펑(EX-LE10).
카페시타빈(Xeloda)으로 인해 손발의 피부병변이 발생한 경우 ba xie(EX-UE9)와 ba feng(EX-LE10)의 사용은 선택사항이다.
일회용 침(Streiterger 모의 침과 일치하는 베럼 침 화토 0.25 x 25mm)을 포인트에 10-25mm 깊이로 삽입합니다.
전기자극은 전기침자극기를 통해 각 환자가 최소한의 자극을 느끼는 강도로 2Hz의 연속파로 전달된다.
바늘은 25분 동안 제자리에 유지됩니다.
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일회용 침(직경 0.25mm, 길이 25mm)은 신체 경혈(허구(LI4), 내관(PC6), 퀴치(LI12), 박시에(EX-UE9), 조산리) (ST36), 산인자오(SP6), 타이청(LV3) 및 바펑(EX-LE10)).
카페시타빈(Xeloda)으로 인해 손발의 피부병변이 발생한 경우 ba xie(EX-UE9)와 ba feng(EX-LE10)의 사용은 선택사항이다.
전기자극은 전기침자극기를 통해 각 환자가 최소한의 자극을 느끼는 강도로 2Hz의 연속파로 전달된다.
바늘은 25분 동안 제자리에 유지됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 대조군에 배정된 피험자에게는 Streitberger의 비침습 침(Gauge 8 x 1.2"/ 0.30 x 30mm)을 적용하여 동일한 자극 방식으로 동일한 경혈에서 가짜 대조군 역할을 하고 자극은 바늘을 전기 침술 자극 기기의 잘못된 출력 소켓에 연결하여 제공되는 "유사 자극". 이 시스템의 신뢰성과 타당성은 잘 입증되었습니다.
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Streitberger의 비침습 침(게이지 8 x 1.2"/ 0.30 x 30mm)은 동일한 자극 방식으로 동일한 경혈에서 가짜 제어 역할을 한 다음 바늘을 전기 침술 자극의 잘못된 출력 소켓에 연결하기 위해 적용됩니다. 기구.
가짜 포인트는 "의사 자극"입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-Ntx 설문지의 점수 변경
기간: 0-24주; 주간
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설문지에는 감각 신경병증, 운동 신경병증, 청각 신경병증 및 신경병증과 관련된 기능 장애를 다루는 11개의 질문이 포함되어 있으며 누적 점수는 0에서 44까지이며 점수가 낮을수록 신경병증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0-24주; 주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 0-24주; 주간
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환자는 1주일 이내에 평균 신경병증 증상을 0에서 10 척도(0=증상 없음, 10=최악의 증상)로 평가하도록 요청받게 됩니다. NRS는 중등도에서 중증의 신경병증으로 간주됩니다.
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0-24주; 주간
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORCTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30
기간: 0,3,6,9,12,15,18,21,24주
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5가지 기능척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)와 3가지 증상척도(피로, 통증, 오심, 구토), 암환자의 기타 증상 및 문제(호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
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0,3,6,9,12,15,18,21,24주
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한의학 설문지(CCMQ) 구성
기간: 0,12,24주
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CCMQ는 온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 습열, 어혈, 기허, 특수체질의 9가지 체질을 측정하는 60문항으로 구성되어 있다.
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0,12,24주
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진동 감지 테스트
기간: 0-12주; 주간
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인쇄된 사용 지침 및 규범 데이터와 함께 등급이 매겨진 Rydel-Seiffer 소리굽쇠(U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA)를 사용하여 평가됩니다.
판독 값은 평균화되어 진동 값으로 기록됩니다.
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0-12주; 주간
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가벼운 터치 테스트
기간: 0-12주; 주간
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Neuropen(Owen Mumford, Woodstock, UK)에 포함된 표준 10g 모노필라멘트로 평가됩니다.
테스트하는 동안 섬유가 구부러지기 시작할 때까지 엄지발가락의 발바닥 표면과 집게손가락의 손바닥 표면에 수직으로 섬유를 적용하고 1초 동안 제자리에 유지한 다음 제거합니다.
이 절차를 3회 반복하고 환자에게 섬유를 느끼는 능력을 보고하도록 요청합니다.
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0-12주; 주간
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Short Form 12 item(version 2) 건강조사(SF-12V2)
기간: 0-12주; 주간
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SF-12V2는 널리 사용되는 일반 HRQoL 도구이며 중국어 버전은 홍콩의 일반 중국 인구에서 검증되고 표준화되었습니다.
신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할을 포함하여 건강의 8개 영역을 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 규범 데이터와 비교하기 위해 결합된 신체 및 정신 건강 점수를 생성하는 알고리즘을 사용하여 생성됩니다.
규범 데이터에서: 1) 평균 점수는 50으로 설정되었습니다. 2) 점수 > 50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다. 3) 점수 < 50은 평균보다 더 나쁜 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
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0-12주; 주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
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- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
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- Griffith KA, Dorsey SG, Renn CL, Zhu S, Johantgen ME, Cornblath DR, Argyriou AA, Cavaletti G, Merkies IS, Alberti P, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Bruna J, Velasco R, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey DJ, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group. Correspondence between neurophysiological and clinical measurements of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: secondary analysis of data from the CI-PeriNomS study. J Peripher Nerv Syst. 2014 Jun;19(2):127-35. doi: 10.1111/jns5.12064.
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- Lu Z, Moody J, Marx BL, Hammerstrom T. Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Integrative Oncology: A Survey of Acupuncture and Oriental Medicine Practitioners. J Altern Complement Med. 2017 Dec;23(12):964-970. doi: 10.1089/acm.2017.0052. Epub 2017 Jun 29.
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- Xie CC, Wen XY, Jiang L, Xie MJ, Fu WB. Validity of the "streitberger" needle in a chinese population with acupuncture: a randomized, single-blinded, and crossover pilot study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:251603. doi: 10.1155/2013/251603. Epub 2013 Aug 1.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Finnerup NB, Mohile NA. Painful chemotherapy-induced peripheral neuropathy: lack of treatment efficacy or the wrong clinical trial methodology? Pain. 2017 Jan;158(1):30-33. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000653. No abstract available.
- Wong W, Lam CL, Su YC, Lin SJ, Ziea ET, Wong VT, Wai LK, Kwan AK. Measuring body constitution: validation of the Body Constitution Questionnaire (BCQ) in Hong Kong. Complement Ther Med. 2014 Aug;22(4):670-82. doi: 10.1016/j.ctim.2014.05.009. Epub 2014 May 27.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .