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Electroacupuntura para la prevención y el tratamiento de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal

3 de abril de 2023 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Electroacupuntura para la prevención y el tratamiento de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego y multicéntrico

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, con control simulado y de 24 semanas de duración para explorar el efecto de la electroacupuntura para la prevención y el tratamiento de la neurotoxicidad tanto aguda como crónica a través de indicadores clínicos y biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de múltiples centros sobre la electroacupuntura para prevenir y tratar los síntomas de la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal. Se reclutará un total de 150 candidatos en este estudio cuatro semanas antes de la quimioterapia para obtener el mejor efecto preventivo. Serán asignados aleatoriamente al grupo de electroacupuntura o de control simulado con una proporción de 1:1. Ambos grupos recibirán un total de 24 sesiones de intervenciones (4 semanas antes de la quimioterapia y 8 semanas durante la quimioterapia, con 2 sesiones por semana), y se les hará un seguimiento regular hasta 12 semanas después de completar la acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen ≥18 años;
  • tienen un diagnóstico reciente de cáncer colorrectal en estadio II a IV;
  • va a recibir quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino dentro de las 4 semanas;
  • no había recibido acupuntura en los 3 meses anteriores y tenía una esperanza de vida ≥ de seis meses.

Criterio de exclusión:

  • no son capaces de comprender y comunicarse;
  • no saben leer chino;
  • tiene neuropatía periférica previa causada por otras enfermedades, como diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedades cardiovasculares como arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y pacientes con marcapasos cardíacos;
  • tener una tendencia al sangrado;
  • está embarazada o amamantando;
  • tienen función hepática o renal alterada;
  • usando cualquier agente farmacéutico, por ejemplo, vitamina B6 y vitamina E, o medicamentos a base de hierbas. Se registrarán todos los medicamentos anteriores prescritos por médicos o practicantes de medicina china durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura
La intervención de electroacupuntura se realizará en 2 sesiones por semana durante 4 semanas consecutivas antes y 8 semanas durante la quimioterapia. En este estudio se eligen ocho puntos de acupuntura: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) y ba feng (EX-LE10). El uso de ba xie (EX-UE9) y ba feng (EX-LE10) será opcional si se producen lesiones cutáneas en manos y pies por Capecitabina (Xeloda). Se insertarán agujas de acupuntura desechables (agujas de acupuntura verum Hwato de 0,25 x 25 mm que coinciden con las agujas simuladas de Streiterger) a una profundidad de 10-25 mm en los puntos. La estimulación eléctrica se administrará con ondas continuas a 2 Hz, a una intensidad de la sensación mínima de estimulación de cada paciente a través del instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica. Las agujas se mantendrán en su posición durante 25 minutos.
Dispositivo: Acupuntura
Las agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25 mm de longitud) se introducen directamente en los puntos de acupuntura del cuerpo (he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) y ba feng (EX-LE10)). El uso de ba xie (EX-UE9) y ba feng (EX-LE10) será opcional si se producen lesiones cutáneas en manos y pies por Capecitabina (Xeloda). La estimulación eléctrica se administrará con ondas continuas a 2 Hz, a una intensidad de la sensación mínima de estimulación de cada paciente a través del instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica. Las agujas se mantendrán en su posición durante 25 minutos.
Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
Para los sujetos asignados al grupo de control simulado, se aplicarán agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) para servir como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación, y la estimulación será una "pseudoestimulación", que se dará conectando la aguja a la toma de salida incorrecta del instrumento de estimulación de acupuntura eléctrica. La credibilidad y validez de este sistema han sido bien demostradas.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) se aplicarán como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación y luego se conectará la aguja a la toma de salida incorrecta de la estimulación de acupuntura eléctrica. instrumento. Los puntos falsos son "pseudoestimulación".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del cuestionario FACT/GOG-Ntx
Periodo de tiempo: 0-24 semanas; semanalmente
El cuestionario incluye 11 preguntas que cubren la neuropatía sensorial, la neuropatía motora, la neuropatía auditiva y la disfunción asociada con la neuropatía, lo que da como resultado una puntuación acumulada que va de 0 a 44, y las puntuaciones más bajas reflejan peores síntomas de neuropatía.
0-24 semanas; semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas; semanalmente
Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus síntomas de neuropatía promedio dentro de una semana, en una escala de 0 a 10 (0 = sin síntomas; 10 = los peores síntomas posibles), aquellos <4 de 10 NRS se considerarán neuropatía leve mientras que ≥4 de 10 La NRS se considerará como una neuropatía de moderada a grave.
0-24 semanas; semanalmente
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCTC)
Periodo de tiempo: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
Un cuestionario de 30 ítems que evalúa cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y otros síntomas y problemas en pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
0,3,6,9,12,15,18,21,24 semanas
Cuestionario de la Constitución de la Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 0,12,24 semanas
El CCMQ tiene 60 ítems que miden los 9 tipos de constitución corporal: suavidad, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de Qi y diátesis especial.
0,12,24 semanas
Prueba de sentido de vibración
Periodo de tiempo: 0-12 semana; semanalmente
Se evaluará mediante diapasón Rydel-Seiffer graduado (U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA), con instrucciones de uso impresas y sus datos normativos. Las lecturas se promediarán y registrarán como el valor de vibración.
0-12 semana; semanalmente
Prueba de toque ligero
Periodo de tiempo: 0-12 semana; semanalmente
Se evaluará con monofilamentos estándar de 10 g, contenidos en el Neuropen (Owen Mumford, Woodstock, Reino Unido). Durante la prueba, la fibra se aplicará perpendicular a la superficie plantar del dedo gordo del pie y la superficie palmar del dedo índice hasta que la fibra comience a doblarse y se mantendrá en su lugar durante 1 segundo y luego se retirará. Este procedimiento se repetirá 3 veces y se le pedirá al paciente que informe la capacidad de sentir la fibra.
0-12 semana; semanalmente
Formulario corto de 12 elementos (versión 2) Encuesta de salud (SF-12V2)
Periodo de tiempo: 0-12 semana; semanalmente
El SF-12V2 es un instrumento genérico de CVRS ampliamente utilizado, y su versión china ha sido validada y normada en la población general china en Hong Kong. Consta de 12 preguntas que miden ocho dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental. Las puntuaciones se generan utilizando un algoritmo para generar una puntuación combinada de salud física y mental para compararla con datos normativos. En los datos normativos: 1) la puntuación media se fijó en 50; 2) una puntuación > 50 indicaba mejor salud física o mental que la media; 3) una puntuación < 50 indica peor salud física o mental que la media.
0-12 semana; semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020HMRF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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