Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zapobieganiu i leczeniu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktura w zapobieganiu i leczeniu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowane, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie

W tym badaniu zostanie przeprowadzone 24-tygodniowe randomizowane, kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wpływu elektroakupunktury na zapobieganie i leczenie zarówno ostrej, jak i przewlekłej neurotoksyczności za pomocą wskaźników klinicznych i biologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione i wieloośrodkowe badanie dotyczące elektroakupunktury w zapobieganiu i leczeniu objawów neurotoksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego. W sumie 150 kandydatów zostanie zrekrutowanych do tego badania na cztery tygodnie przed chemioterapią w celu uzyskania najlepszego efektu zapobiegawczego. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy elektroakupunktury lub grupy kontrolnej pozorowanej w stosunku 1:1. Obie grupy otrzymają w sumie 24 sesje interwencji (4 tygodnie przed chemioterapią i 8 tygodni w trakcie chemioterapii, z 2 sesjami tygodniowo) i będą regularnie monitorowane przez okres do 12 tygodni po zakończeniu akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku ≥18 lat;
  • u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium od II do IV;
  • zamierza otrzymać uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie w ciągu 4 tygodni;
  • nie otrzymał żadnej akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy i miał oczekiwaną długość życia ≥ sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • nie są w stanie zrozumieć i komunikować się;
  • nie potrafią czytać po chińsku;
  • mają wcześniejszą neuropatię obwodową spowodowaną innymi chorobami, w tym cukrzycą, udarem, chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, oraz pacjenci z rozrusznikami serca;
  • mieć skłonność do krwawień;
  • są w ciąży lub karmią piersią;
  • mają zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  • stosowanie jakichkolwiek środków farmaceutycznych, np. witaminy B6 i witaminy E, lub leków ziołowych. Wszystkie powyższe leki przepisane przez lekarzy lub praktyków medycyny chińskiej podczas badania zostaną zarejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Interwencja elektroakupunkturowa będzie prowadzona w 2 sesjach tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie przed i 8 tygodni w trakcie chemioterapii. W tym badaniu wybiera się osiem punktów akupunkturowych: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) i ba feng (EX-LE10). Stosowanie ba xie (EX-UE9) i ba feng (EX-LE10) będzie opcjonalne, jeśli wystąpią zmiany skórne dłoni i stóp spowodowane kapecytabiną (Xeloda). Jednorazowe igły do ​​akupunktury (igły do ​​akupunktury verum Hwato 0,25 x 25mm pasujące do igieł Streiterger pozorowanych) zostaną wprowadzone na głębokość 10-25mm w punkty. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, z intensywnością odpowiadającą minimalnemu odczuciu stymulacji każdego pacjenta przez instrument do stymulacji elektrycznej akupunktury. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 25 minut.
Urządzenie: Akupunktura
Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,25 mm i długości 25 mm) są wbijane prosto w punkty akupunkturowe ciała (he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) i ba feng (EX-LE10)). Stosowanie ba xie (EX-UE9) i ba feng (EX-LE10) będzie opcjonalne, jeśli wystąpią zmiany skórne dłoni i stóp spowodowane kapecytabiną (Xeloda). Stymulacja elektryczna będzie dostarczana ciągłymi falami o częstotliwości 2 Hz, z intensywnością odpowiadającą minimalnemu odczuciu stymulacji każdego pacjenta przez instrument do stymulacji elektrycznej akupunktury. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 25 minut.
Pozorny komparator: grupa pozorowanej akupunktury
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej pozorowanej, nieinwazyjne igły do ​​akupunktury Streitberger (rozmiar 8 x 1,2"/0,30 x 30 mm) zostaną zastosowane jako kontrola pozorowana w tych samych punktach akupunktury przy tej samej modalności stymulacji, a stymulacja będzie „pseudostymulacja”, która zostanie zapewniona poprzez podłączenie igły do ​​niewłaściwego gniazda wyjściowego elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury. Wiarygodność i słuszność tego systemu została dobrze wykazana.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Nieinwazyjne igły do ​​akupunktury firmy Streitberger (rozmiar 8 x 1,2 cala/0,30 x 30 mm) zostaną użyte jako pozorowana kontrola w tych samych punktach akupunkturowych przy tej samej metodzie stymulacji, a następnie podłączenie igły do ​​nieprawidłowego gniazda wyjściowego elektrycznej stymulacji akupunkturowej instrument. Punkty fikcyjne to „pseudostymulacja”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji w kwestionariuszu FACT/GOG-Ntx
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie; co tydzień
Kwestionariusz zawiera 11 pytań dotyczących neuropatii czuciowej, neuropatii ruchowej, neuropatii słuchowej i dysfunkcji związanej z neuropatią, co daje skumulowany wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy neuropatii.
0-24 tygodnie; co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie; co tydzień
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich średnich objawów neuropatii w ciągu jednego tygodnia, w skali od 0 do 10 (0 = brak objawów; 10 = najgorsze możliwe objawy), te <4 z 10 NRS będą uważane za łagodną neuropatię, podczas gdy ≥4 z 10 NRS będzie traktowany jako neuropatia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
0-24 tygodnie; co tydzień
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORCTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 tygodni
30-itemowy kwestionariusz oceniający pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz inne objawy i problemy u pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki, trudności finansowe).
0,3,6,9,12,15,18,21,24 tygodni
Kwestionariusz Konstytucji Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 0,12,24 tygodnia
CCMQ ma 60 pozycji mierzących 9 typów budowy ciała: łagodność, niedobór Qi, niedobór Yang, niedobór Yin, wilgotność flegmy, wilgoć-ciepło, zastój krwi, depresja Qi i specjalne skazy.
0,12,24 tygodnia
Test wyczucia wibracji
Ramy czasowe: 0-12 tydzień; co tydzień
Zostanie oceniony przy użyciu kamertonu Rydel-Seiffer z podziałką (U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA), z wydrukowanymi instrukcjami użycia i jego danymi normatywnymi. Odczyty zostaną uśrednione i zapisane jako wartość wibracji.
0-12 tydzień; co tydzień
Lekki test dotykowy
Ramy czasowe: 0-12 tydzień; co tydzień
Zostanie oceniony przy użyciu standardowych 10 g monofilamentów zawartych w Neuropen (Owen Mumford, Woodstock, Wielka Brytania). Podczas badania włókno będzie przykładane prostopadle do podeszwowej powierzchni palucha i dłoniowej powierzchni palca wskazującego, aż włókno zacznie się zginać i będzie utrzymywane na miejscu przez 1 sekundę, a następnie usuwane. Procedura ta zostanie powtórzona 3 razy, a pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie zdolności czucia włókna.
0-12 tydzień; co tydzień
Krótki formularz 12 pozycji (wersja 2) Ankieta zdrowotna (SF-12V2)
Ramy czasowe: 0-12 tydzień; co tydzień
SF-12V2 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem HRQoL, a jego chińska wersja została zatwierdzona i znormalizowana w ogólnej populacji chińskiej w Hongkongu. Składa się z 12 pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmu do generowania połączonego wyniku zdrowia fizycznego i psychicznego w celu porównania z danymi normatywnymi. W danych normatywnych: 1) średni wynik ustalono na 50; 2) wynik > 50 wskazywał na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia; 3) wynik < 50 wskazywał na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
0-12 tydzień; co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020HMRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj