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Elektroakupunktur zur Prävention und Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Darmkrebspatienten

3. April 2023 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktur zur Prävention und Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Darmkrebspatienten: eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde und multizentrische Studie

In dieser Studie wird eine 24-wöchige randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung der Elektroakupunktur zur Vorbeugung und Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Neurotoxizität anhand klinischer und biologischer Indikatoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde und multizentrische Studie zur Elektroakupunktur zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen einer Chemotherapie-induzierten Neurotoxizität bei Patienten mit Darmkrebs. Insgesamt 150 Kandidaten werden in dieser Studie vier Wochen vor der Chemotherapie rekrutiert, um die beste präventive Wirkung zu erzielen. Sie werden zufällig entweder der Elektroakupunktur- oder der Schein-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Beide Gruppen erhalten insgesamt 24 Interventionssitzungen (4 Wochen vor der Chemotherapie und 8 Wochen während der Chemotherapie, mit 2 Sitzungen pro Woche) und werden bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Akupunktur regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt sind;
  • bei denen neu Darmkrebs im Stadium II bis IV diagnostiziert wurde;
  • eine adjuvante Oxaliplatin-basierte Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen erhalten wird;
  • hatte in den letzten 3 Monaten keine Akupunktur erhalten und hatte eine Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind zu verstehen und zu kommunizieren;
  • können kein Chinesisch lesen;
  • eine vorherige periphere Neuropathie haben, die durch andere Krankheiten verursacht wurde, einschließlich Diabetes, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patienten mit Herzschrittmachern;
  • eine Blutungsneigung haben;
  • schwanger sind oder stillen;
  • eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben;
  • Verwendung von pharmazeutischen Wirkstoffen, z. B. Vitamin B6 und Vitamin E, oder pflanzliche Medikamente. Alle oben genannten Medikamente, die während der Studie von Ärzten oder Praktikern der chinesischen Medizin verschrieben wurden, werden aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur-Intervention wird für 2 Sitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen vor und 8 Wochen während der Chemotherapie durchgeführt. In dieser Studie werden acht Akupunkturpunkte ausgewählt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) und ba feng (EX-LE10). Die Anwendung von ba xie (EX-UE9) und ba feng (EX-LE10) ist optional, wenn aufgrund von Capecitabin (Xeloda) Hautläsionen an Händen und Füßen auftreten. Einmal-Akupunkturnadeln (Verum-Akupunkturnadeln Hwato 0,25 x 25 mm passend zu den Streiterger Scheinnadeln) werden 10-25 mm tief in die Spitzen gestochen. Die elektrische Stimulation wird mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz mit einer Intensität abgegeben, die der minimalen Stimulationsempfindung jedes Patienten durch das elektrische Akupunktur-Stimulationsinstrument entspricht. Die Nadeln werden für 25 Minuten in Position gehalten.
Gerät: Akupunktur
Einweg-Akupunkturnadeln (0,25 mm Durchmesser und 25 mm Länge) werden direkt in Körperakupunkturpunkte (he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), San Yin Jiao (SP6), Tai Chung (LV3) und Ba Feng (EX-LE10)). Die Anwendung von ba xie (EX-UE9) und ba feng (EX-LE10) ist optional, wenn aufgrund von Capecitabin (Xeloda) Hautläsionen an Händen und Füßen auftreten. Die elektrische Stimulation wird mit kontinuierlichen Wellen bei 2 Hz mit einer Intensität abgegeben, die der minimalen Stimulationsempfindung jedes Patienten durch das elektrische Akupunktur-Stimulationsinstrument entspricht. Die Nadeln werden für 25 Minuten in Position gehalten.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Für Probanden, die der Scheinkontrollgruppe zugeordnet sind, werden Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) angewendet, um als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität zu dienen, und die Stimulation wird sein eine "Pseudo-Stimulation", die durch Anschließen der Nadel an die falsche Ausgangsbuchse des elektrischen Akupunktur-Stimulationsinstruments gegeben wird. Die Glaubwürdigkeit und Gültigkeit dieses Systems wurde gut nachgewiesen.
Gerät: Schein-Akupunktur
Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) werden als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität angebracht und dann die Nadel mit der falschen Ausgangsbuchse der elektrischen Akupunkturstimulation verbunden Instrument. Die Scheinpunkte sind "Pseudo-Stimulation".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisänderungen im FACT/GOG-Ntx-Fragebogen
Zeitfenster: 0-24 Wochen; wöchentlich
Der Fragebogen umfasst 11 Fragen zu sensorischer Neuropathie, motorischer Neuropathie, Hörneuropathie und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Neuropathie, was zu einer kumulativen Punktzahl von 0 bis 44 führt, wobei die niedrigeren Punktzahlen schlimmere Neuropathiesymptome widerspiegeln.
0-24 Wochen; wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0-24 Wochen; wöchentlich
Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Neuropathiesymptome innerhalb einer Woche auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Symptome; 10 = schlimmstmögliche Symptome) zu bewerten, wobei <4 von 10 NRS als leichte Neuropathie betrachtet werden, während ≥4 von 10 NRS wird als mittelschwere bis schwere Neuropathie betrachtet.
0-24 Wochen; wöchentlich
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCTC) QLQ-C30
Zeitfenster: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 Wochen
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und andere Symptome und Probleme bei Krebspatienten (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
0,3,6,9,12,15,18,21,24 Wochen
Fragebogen zur Verfassung der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 0,12,24 Wochen
CCMQ hat 60 Items, die die 9 Körperkonstitutionstypen messen: Sanftheit, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim-Nässe, Nässe-Hitze, Blut-Stase, Qi-Depression und spezielle Diathese.
0,12,24 Wochen
Test der Vibrationswahrnehmung
Zeitfenster: 0-12 Woche; wöchentlich
Es wird mit der graduierten Rydel-Seiffer-Stimmgabel (U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA) mit gedruckter Gebrauchsanweisung und ihren normativen Daten bewertet. Die Messwerte werden gemittelt und als Vibrationswert aufgezeichnet.
0-12 Woche; wöchentlich
Leichter Berührungstest
Zeitfenster: 0-12 Woche; wöchentlich
Es wird mit Standard-10-g-Monofilamenten bewertet, die im Neuropen (Owen Mumford, Woodstock, UK) enthalten sind. Während des Tests wird die Faser senkrecht zur plantaren Oberfläche des großen Zehs und zur palmaren Oberfläche des Zeigefingers angebracht, bis die Faser beginnt, sich zu biegen, und wird 1 Sekunde lang an Ort und Stelle gehalten und dann entfernt. Dieses Verfahren wird dreimal wiederholt und der Patient wird gebeten, die Fähigkeit zu melden, die Faser zu fühlen.
0-12 Woche; wöchentlich
Kurzform 12 Items (Version 2) Gesundheitsumfrage (SF-12V2)
Zeitfenster: 0-12 Woche; wöchentlich
Das SF-12V2 ist ein weit verbreitetes generisches HRQoL-Instrument, und seine chinesische Version wurde in der allgemeinen chinesischen Bevölkerung in Hongkong validiert und genormt. Es besteht aus 12 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit messen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertungen werden mithilfe eines Algorithmus generiert, um eine kombinierte Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit zum Vergleich mit normativen Daten zu generieren. In den normativen Daten: 1) wurde der Mittelwert auf 50 gesetzt; 2) eine Punktzahl > 50 zeigt eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt an; 3) eine Punktzahl < 50 zeigt eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit an als der Mittelwert.
0-12 Woche; wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020HMRF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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