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Électro-acupuncture pour la prévention et le traitement de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

3 avril 2023 mis à jour par: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Électro-acupuncture pour la prévention et le traitement de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal : une étude prospective, randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle et multicentrique

Dans cette étude, un essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé par simulation, en simple aveugle de 24 semaines sera mené pour explorer l'effet de l'électroacupuncture pour la prévention et le traitement de la neurotoxicité aiguë et chronique par le biais d'indicateurs cliniques et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et multicentrique sur l'électro-acupuncture pour prévenir et traiter les symptômes de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Un total de 150 candidats seront recrutés dans cette étude quatre semaines avant la chimiothérapie pour un meilleur effet préventif. Ils seront répartis au hasard dans le groupe d'électro-acupuncture ou le groupe de contrôle factice avec un rapport de 1: 1. Les deux groupes recevront un total de 24 séances d'interventions (4 semaines avant la chimiothérapie et 8 semaines pendant la chimiothérapie, avec 2 séances par semaine), et seront suivis régulièrement jusqu'à 12 semaines après la fin de l'acupuncture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont âgés de ≥ 18 ans ;
  • vous venez de recevoir un diagnostic de cancer colorectal de stade II à IV ;
  • va recevoir une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine dans les 4 semaines ;
  • n'avait pas reçu d'acupuncture au cours des 3 mois précédents et avait une espérance de vie ≥ de six mois.

Critère d'exclusion:

  • ne sont pas capables de comprendre et de communiquer ;
  • ne savent pas lire le chinois;
  • avoir une neuropathie périphérique antérieure causée par d'autres maladies, notamment le diabète, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiovasculaires telles que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde et les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
  • avoir une tendance à saigner;
  • êtes enceinte ou allaitez;
  • avez une fonction hépatique ou rénale altérée;
  • en utilisant des agents pharmaceutiques, par exemple la vitamine B6 et la vitamine E, ou des médicaments à base de plantes. Tous les médicaments ci-dessus prescrits par des médecins ou des praticiens de la médecine chinoise au cours de l'étude seront enregistrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
L'intervention d'électro-acupuncture sera réalisée à raison de 2 séances par semaine pendant 4 semaines consécutives avant et 8 semaines pendant la chimiothérapie. Dans cette étude huit points d'acupuncture sont choisis : he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) et ba feng (EX-LE10). L'utilisation de ba xie (EX-UE9) et de ba feng (EX-LE10) sera facultative en cas de lésions cutanées des mains et des pieds dues à la capécitabine (Xeloda). Des aiguilles d'acupuncture jetables (aiguilles d'acupuncture verum Hwato 0,25 x 25 mm correspondant aux fausses aiguilles Streiterger) seront insérées à une profondeur de 10 à 25 mm dans les pointes. La stimulation électrique sera délivrée avec des ondes continues à 2 Hz, à une intensité de la sensation minimale de stimulation de chaque patient à travers l'instrument de stimulation électrique d'acupuncture. Les aiguilles seront maintenues en position pendant 25 minutes.
Dispositif: Acupuncture
Les aiguilles d'acupuncture jetables (0,25 mm de diamètre et 25 mm de longueur) sont directement insérées dans les points d'acupuncture du corps (he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) et ba feng (EX-LE10)). L'utilisation de ba xie (EX-UE9) et de ba feng (EX-LE10) sera facultative en cas de lésions cutanées des mains et des pieds dues à la capécitabine (Xeloda). La stimulation électrique sera délivrée avec des ondes continues à 2 Hz, à une intensité de la sensation minimale de stimulation de chaque patient à travers l'instrument de stimulation électrique d'acupuncture. Les aiguilles seront maintenues en position pendant 25 minutes.
Comparateur factice: groupe d'acupuncture factice
Pour les sujets affectés au groupe témoin fictif, les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger (jauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) seront appliquées pour servir de contrôle fictif aux mêmes points d'acupuncture avec la même modalité de stimulation, et la stimulation sera une "pseudo-stimulation", qui sera donnée en connectant l'aiguille à la mauvaise prise de sortie de l'instrument de stimulation électrique d'acupuncture. La crédibilité et la validité de ce système ont été bien démontrées.
Dispositif: Faux-acupuncture
Les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger (jauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) seront appliquées pour servir de contrôle factice aux mêmes points d'acupuncture avec la même modalité de stimulation, puis connecter l'aiguille à la prise de sortie incorrecte de la stimulation d'acupuncture électrique instrument. Les points fictifs sont des "pseudo-stimulations".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de score sur le questionnaire FACT/GOG-Ntx
Délai: 0-24 semaines ; hebdomadaire
Le questionnaire comprend 11 questions couvrant la neuropathie sensorielle, la neuropathie motrice, la neuropathie auditive et le dysfonctionnement associé à la neuropathie, ce qui se traduit par un score cumulatif allant de 0 à 44, les scores les plus bas reflétant des symptômes de neuropathie plus graves.
0-24 semaines ; hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: 0-24 semaines ; hebdomadaire
Les patients seront invités à évaluer leurs symptômes de neuropathie moyens en une semaine, sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme ; 10 = pires symptômes possibles), ceux <4 sur 10 NRS seront considérés comme une neuropathie légère tandis que ≥ 4 sur 10 Le SNR sera considéré comme une neuropathie modérée à sévère.
0-24 semaines ; hebdomadaire
Questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCTC)
Délai: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 semaines
Un questionnaire de 30 items évaluant cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et d'autres symptômes et problèmes chez les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières).
0,3,6,9,12,15,18,21,24 semaines
Questionnaire sur la constitution de la médecine chinoise (CCMQ)
Délai: 0,12,24 semaines
Le CCMQ compte 60 items mesurant les 9 types de constitution corporelle : douceur, carence en Qi, carence en Yang, carence en Yin, flegme-humidité, humidité-chaleur, stase sanguine, dépression du Qi et diathèse spéciale.
0,12,24 semaines
Test de détection des vibrations
Délai: 0-12 semaines ; hebdomadaire
Il sera évalué à l'aide du diapason Rydel-Seiffer gradué (U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA), avec un mode d'emploi imprimé et ses données normatives. Les lectures seront moyennées et enregistrées comme valeur de vibration.
0-12 semaines ; hebdomadaire
Test tactile léger
Délai: 0-12 semaines ; hebdomadaire
Il sera évalué avec des monofilaments standard de 10 g, contenus dans le Neuropen (Owen Mumford, Woodstock, Royaume-Uni). Lors des tests, la fibre sera appliquée perpendiculairement à la surface plantaire du gros orteil et à la surface palmaire de l'index jusqu'à ce que la fibre commence à se plier et sera maintenue en place pendant 1 seconde puis retirée. Cette procédure sera répétée 3 fois et le patient sera invité à signaler sa capacité à sentir la fibre.
0-12 semaines ; hebdomadaire
Questionnaire du formulaire abrégé 12 (version 2) Enquête sur la santé (SF-12V2)
Délai: 0-12 semaines ; hebdomadaire
Le SF-12V2 est un instrument HRQoL générique largement utilisé, et sa version chinoise a été validée et normalisée dans la population chinoise générale à Hong Kong. Il se compose de 12 questions mesurant huit domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores sont générés à l'aide d'un algorithme pour générer un score combiné de santé physique et mentale à comparer avec des données normatives. Dans les données normatives : 1) le score moyen a été fixé à 50 ; 2) un score > 50 indique une meilleure santé physique ou mentale que la moyenne ; 3) un score < 50 indique une santé physique ou mentale inférieure à la moyenne.
0-12 semaines ; hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020HMRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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