电针防治奥沙利铂所致结直肠癌神经毒性
2023年4月3日 更新者:Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University
电针预防和治疗结直肠癌患者奥沙利铂引起的神经毒性:一项前瞻性、随机、假对照、双盲和多中心研究
本研究将进行为期24周的随机、假手术对照、单盲、多中心临床试验,通过临床和生物学指标来探讨电针预防和治疗急性和慢性神经毒性的作用。
研究概览
详细说明
这是一项关于电针预防和治疗结直肠癌患者化疗引起的神经毒性症状的前瞻性、随机、假对照、双盲和多中心试验。
为达到最佳预防效果,在化疗前 4 周,本研究共招募 150 名候选人。
他们将以 1:1 的比例随机分配到电针组或假对照组。
两组均接受共24次干预(化疗前4周,化疗期间8周,每周2次),并在针灸完成后定期随访长达12周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Linda Zhong
- 电话号码:852-34116523
- 邮箱:ldzhong0305@gmail.com
学习地点
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Linda Zhong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 新诊断为 II 至 IV 期结直肠癌;
- 将在 4 周内接受以奥沙利铂为基础的辅助化疗;
- 在过去 3 个月内没有接受过任何针灸治疗,并且预期寿命≥ 6 个月。
排除标准:
- 无法理解和沟通;
- 无法阅读中文;
- 既往有其他疾病引起的周围神经病变,包括糖尿病、中风、心律失常、心力衰竭、心肌梗塞等心血管疾病,以及装有心脏起搏器的患者;
- 有出血倾向;
- 怀孕或哺乳;
- 肝功能或肾功能受损;
- 使用任何药剂,例如维生素 B6 和维生素 E,或草药。 研究期间医生或中医师开出的所有上述药物均将被记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电针组
电针干预将在化疗前连续 4 周和化疗期间连续 8 周每周进行 2 次。
在这项研究中,选择了八个穴位:合谷 (LI4)、内关 (PC6)、曲池 (LI12)、八邪 (EX-UE9)、足三里 (ST36)、三阴交 (SP6)、太中(LV3)和霸风(EX-LE10)。
卡培他滨(希罗达)引起手足皮损可选用八邪(EX-UE9)和八风(EX-LE10)。
一次性针灸针(verum 针灸针 Hwato 0.25 x 25mm 与 Streiterger 假针匹配)将插入穴位 10-25mm 的深度。
电刺激将以 2 Hz 的连续波传递,强度为每位患者通过电针刺激仪的最小刺激感觉。
针将在原位保留 25 分钟。
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一次性针灸针(直径 0.25 毫米,长度 25 毫米)直接进入身体穴位(合谷 (LI4)、内关 (PC6)、曲池 (LI12)、八邪 (EX-UE9)、足三里(ST36)、三阴角 (SP6)、大中 (LV3) 和八峰 (EX-LE10))。
卡培他滨(希罗达)引起手足皮损可选用八邪(EX-UE9)和八风(EX-LE10)。
电刺激将以 2 Hz 的连续波传递,强度为每位患者通过电针刺激仪的最小刺激感觉。
针将在原位保留 25 分钟。
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假比较器:假针组
对于分配到假对照组的受试者,将使用 Streitberger 的无创针灸针(规格 8 x 1.2"/ 0.30 x 30 毫米)作为假对照组,在相同的穴位以相同的刺激方式进行刺激,一种“伪刺激”,通过将针头连接到电针刺激仪的错误输出插座上,进行“伪刺激”。该系统的可信度和有效性得到了很好的论证。
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Streitberger 的非侵入性针灸针(规格 8 x 1.2"/ 0.30 x 30 毫米)将用作相同穴位的假对照,具有相同的刺激方式,然后将针连接到电针刺刺激的错误输出插座乐器。
假点是“伪刺激”。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT/GOG-Ntx 问卷的分数变化
大体时间:0-24周;每周
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问卷包括 11 个问题,涵盖感觉神经病变、运动神经病变、听力神经病变和与神经病变相关的功能障碍,其累积分数范围为 0 至 44,分数越低反映神经病变症状越严重。
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0-24周;每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间:0-24周;每周
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将要求患者在一周内以 0 到 10 的等级(0 = 无症状;10 = 可能出现的最严重症状)对他们一周内的平均神经病变症状进行评分,10 个 NRS 中 <4 个将被视为轻度神经病变,而 10 个中≥4 个将被视为轻度神经病变NRS 将被视为中度至重度神经病。
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0-24周;每周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORCTC) 生活质量问卷 QLQ-C30
大体时间:0、3、6、9、12、15、18、21、24周
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一份 30 项问卷,评估癌症患者的五个功能量表(身体、角色、认知、情绪和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心和呕吐)以及其他症状和问题(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难)。
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0、3、6、9、12、15、18、21、24周
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中医体质问卷(CCMQ)
大体时间:0、12、24周
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CCMQ有60个项目测量9种体质类型:平和、气虚、阳虚、阴虚、痰湿、湿热、血瘀、气郁和特殊素质。
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0、12、24周
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震感测试
大体时间:0-12周;每周
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它将使用带刻度的 Rydel-Seiffer 音叉(美国神经病学公司,Poulsbo,WA)进行评估,并附有印刷的使用说明及其规范数据。
读数将被平均并记录为振动值。
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0-12周;每周
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轻触测试
大体时间:0-12周;每周
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它将使用 Neuropen(Owen Mumford,Woodstock,UK)中包含的标准 10g 单丝进行评估。
在测试过程中,纤维将垂直于大脚趾的足底表面和食指的手掌表面施加,直到纤维开始弯曲并保持在原位 1 秒,然后移除。
该程序将重复 3 次,并要求患者报告感觉纤维的能力。
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0-12周;每周
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简表 12 项(第 2 版)健康调查 (SF-12V2)
大体时间:0-12周;每周
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SF-12V2 是一种广泛使用的通用 HRQoL 工具,其中文版本已在香港普通华人人群中得到验证和标准化。
它由 12 个问题组成,测量八个健康领域,包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
这些分数是使用一种算法生成的,以生成综合的身体和心理健康分数,以便与规范数据进行比较。
在规范数据中: 1) 平均分数设置为 50; 2) 分数 > 50 表示身体或心理健康状况优于平均值; 3) 分数 < 50 表示身心健康状况低于平均值。
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0-12周;每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wong W, Lam CL, Su YC, Lin SJ, Ziea ET, Wong VT, Wai LK, Kwan AK. Measuring body constitution: validation of the Body Constitution Questionnaire (BCQ) in Hong Kong. Complement Ther Med. 2014 Aug;22(4):670-82. doi: 10.1016/j.ctim.2014.05.009. Epub 2014 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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