Elektroakupunktura pro prevenci a léčbu neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem
3. dubna 2023 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Elektroakupunktura pro prevenci a léčbu neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem: prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická studie
V této studii bude provedena 24týdenní randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie, aby prozkoumala účinek elektroakupunktury na prevenci a léčbu akutní i chronické neurotoxicity prostřednictvím klinických i biologických ukazatelů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a vícecentrová studie o elektroakupunktuře pro prevenci a léčbu symptomů chemoterapií indukované neurotoxicity u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Čtyři týdny před chemoterapií bude pro nejlepší preventivní účinek do této studie přijato celkem 150 kandidátů.
Budou náhodně zařazeni buď do elektroakupunkturní nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Obě skupiny absolvují celkem 24 sezení intervencí (4 týdny před chemoterapií a 8 týdnů během chemoterapie, 2 sezení týdně) a budou pravidelně sledovány po dobu až 12 týdnů po dokončení akupunktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Zhong
- Telefonní číslo: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Linda Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku ≥ 18 let;
- jsou nově diagnostikováni s kolorektálním karcinomem stadia II až IV;
- do 4 týdnů podstoupí adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny;
- v předchozích 3 měsících nepodstoupil žádnou akupunkturu a měl očekávanou délku života ≥ šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni chápat a komunikovat;
- nejsou schopni číst čínsky;
- mají předchozí periferní neuropatii způsobenou jinými nemocemi, včetně diabetu, mrtvice, kardiovaskulárních nemocí, jako je arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu, a pacienti s kardiostimulátory;
- mají sklon ke krvácení;
- jste těhotná nebo kojíte;
- mají poškozenou funkci jater nebo ledvin;
- za použití jakýchkoli farmaceutických činidel, např. vitaminu B6 a vitaminu E, nebo bylinné léčby. Všechny výše uvedené léky předepsané lékaři nebo praktiky čínské medicíny během studie budou zaznamenány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Elektroakupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před a 8 týdnů během chemoterapie.
V této studii je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10).
Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud se v důsledku kapecitabinu (Xeloda) objeví kožní léze na rukou a nohou.
Jednorázové akupunkturní jehly (akupunkturní jehly Verum Hwato 0,25 x 25 mm odpovídající simulovaným jehlám Streiterger) budou vloženy v hloubce 10-25 mm do bodů.
Elektrická stimulace bude dodávána s nepřetržitými vlnami o frekvenci 2 Hz s intenzitou minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím nástroje elektrické akupunkturní stimulace.
Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
|
Jednorázové akupunkturní jehly (0,25 mm v průměru a 25 mm na délku) jsou přímo do tělesných akupunkturních bodů (he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10)).
Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud se v důsledku kapecitabinu (Xeloda) objeví kožní léze na rukou a nohou.
Elektrická stimulace bude dodávána s nepřetržitými vlnami o frekvenci 2 Hz s intenzitou minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím nástroje elektrické akupunkturní stimulace.
Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
U subjektů zařazených do falešné kontrolní skupiny budou použity Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm), aby sloužily jako falešná kontrola na stejných akutních bodech se stejnou modalitou stimulace a stimulace bude "pseudostimulace", která bude poskytnuta připojením jehly k nesprávné výstupní zásuvce elektrického akupunkturního stimulačního nástroje. Důvěryhodnost a platnost tohoto systému byla dobře prokázána.
|
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) budou použity jako falešná kontrola na stejných akupunkturních bodech se stejnou modalitou stimulace a poté připojením jehly k nesprávné výstupní zásuvce elektrické akupunkturní stimulace nástroj.
Falešné body jsou „pseudostimulace“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre v dotazníku FACT/GOG-Ntx
Časové okno: 0-24 týdnů; týdně
|
Dotazník obsahuje 11 otázek zahrnujících senzorickou neuropatii, motorickou neuropatii, sluchovou neuropatii a dysfunkci spojenou s neuropatií, což vede ke kumulativnímu skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž nižší skóre odráží horší symptomy neuropatie.
|
0-24 týdnů; týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 0-24 týdnů; týdně
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své průměrné symptomy neuropatie během jednoho týdne na stupnici od 0 do 10 (0=žádné symptomy; 10=nejhorší možné symptomy), ty <4 z 10 NRS budou považovány za mírnou neuropatii, zatímco ≥4 z 10 NRS bude považována za středně těžkou až těžkou neuropatii.
|
0-24 týdnů; týdně
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCTC) QLQ-C30
Časové okno: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
|
Dotazník o 30 položkách hodnotící pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a další symptomy a problémy u pacientů s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže).
|
0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
|
|
Dotazník o ústavě čínské medicíny (CCMQ)
Časové okno: 0,12,24 týdnů
|
CCMQ má 60 položek měřících 9 typů tělesné konstituce: jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnaci krve, deprese Qi a speciální diatézu.
|
0,12,24 týdnů
|
|
Test citlivosti vibrací
Časové okno: 0-12 týden; týdně
|
Posouzeno bude pomocí stupňované ladičky Rydel-Seiffer (U.S. Neurologicals, Poulsbo, WA) s vytištěným návodem k použití a jeho normativními údaji.
Naměřené hodnoty budou zprůměrovány a zaznamenány jako hodnota vibrací.
|
0-12 týden; týdně
|
|
Test lehkým dotykem
Časové okno: 0-12 týden; týdně
|
Bude hodnocena se standardními 10g monofilamenty obsaženými v Neuropen (Owen Mumford, Woodstock, UK).
Během testování bude vlákno aplikováno kolmo na plantární povrch palce nohy a palmární povrch ukazováčku, dokud se vlákno nezačne ohýbat a bude drženo na místě po dobu 1 sekundy a poté odstraněno.
Tento postup se zopakuje 3x a pacient bude požádán, aby nahlásil schopnost nahmatat vlákno.
|
0-12 týden; týdně
|
|
Položka krátkého formuláře 12 (verze 2) Health Survey (SF-12V2)
Časové okno: 0-12 týden; týdně
|
SF-12V2 je široce používaný generický nástroj HRQoL a jeho čínská verze byla ověřena a normována v běžné čínské populaci v Hongkongu.
Skládá se z 12 otázek měřících osm oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emocionálního a duševního zdraví.
Skóre se generují pomocí algoritmu pro generování kombinovaného skóre fyzického a duševního zdraví pro srovnání s normativními údaji.
V normativních datech: 1) průměrné skóre bylo nastaveno na 50; 2) skóre > 50 indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr; 3) skóre < 50 indikovalo horší fyzické nebo duševní zdraví, než je průměr.
|
0-12 týden; týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Calhoun EA, Welshman EE, Chang CH, Lurain JR, Fishman DA, Hunt TL, Cella D. Psychometric evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) questionnaire for patients receiving systemic chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13(6):741-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13603.x.
- El-Fatatry BM, Ibrahim OM, Hussien FZ, Mostafa TM. Role of metformin in oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in patients with stage III colorectal cancer: randomized, controlled study. Int J Colorectal Dis. 2018 Dec;33(12):1675-1683. doi: 10.1007/s00384-018-3104-9. Epub 2018 Jun 21.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Griffith KA, Dorsey SG, Renn CL, Zhu S, Johantgen ME, Cornblath DR, Argyriou AA, Cavaletti G, Merkies IS, Alberti P, Postma TJ, Rossi E, Frigeni B, Bruna J, Velasco R, Kalofonos HP, Psimaras D, Ricard D, Pace A, Galie E, Briani C, Dalla Torre C, Faber CG, Lalisang RI, Boogerd W, Brandsma D, Koeppen S, Hense J, Storey DJ, Kerrigan S, Schenone A, Fabbri S, Valsecchi MG; CI-PeriNomS Group. Correspondence between neurophysiological and clinical measurements of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: secondary analysis of data from the CI-PeriNomS study. J Peripher Nerv Syst. 2014 Jun;19(2):127-35. doi: 10.1111/jns5.12064.
- Hospital Authority. Hong Kong Cancer Registry. https://www3.ha.org.hk/cancereg/ (accessed on 29 March 2021)
- Engstrom PF, Arnoletti JP, Benson AB 3rd, Chen YJ, Choti MA, Cooper HS, Covey A, Dilawari RA, Early DS, Enzinger PC, Fakih MG, Fleshman J Jr, Fuchs C, Grem JL, Kiel K, Knol JA, Leong LA, Lin E, Mulcahy MF, Rao S, Ryan DP, Saltz L, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous C, Thomas J, Venook AP, Willett C; National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: colon cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7(8):778-831. doi: 10.6004/jnccn.2009.0056. No abstract available.
- Tofthagen C, Donovan KA, Morgan MA, Shibata D, Yeh Y. Oxaliplatin-induced peripheral neuropathy's effects on health-related quality of life of colorectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2013 Dec;21(12):3307-13. doi: 10.1007/s00520-013-1905-5. Epub 2013 Aug 1.
- Sato J, Mori M, Nihei S, Takeuchi S, Kashiwaba M, Kudo K. Objective evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy using quantitative pain measurement system (Pain Vision(R)), a pilot study. J Pharm Health Care Sci. 2017 Jul 25;3:21. doi: 10.1186/s40780-017-0089-4. eCollection 2017.
- Wang X, Wei G, Huo J. Chinese medicine for prevention and treatment of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. Jilin J Chinese Med 2013; 5: 465-467.
- Brami C, Bao T, Deng G. Natural products and complementary therapies for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Feb;98:325-34. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.014. Epub 2015 Nov 23.
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Han X, Wang L, Shi H, Zheng G, He J, Wu W, Shi J, Wei G, Zheng W, Sun J, Huang H, Cai Z. Acupuncture combined with methylcobalamin for the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. BMC Cancer. 2017 Jan 9;17(1):40. doi: 10.1186/s12885-016-3037-z.
- Rostock M, Jaroslawski K, Guethlin C, Ludtke R, Schroder S, Bartsch HH. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in cancer patients: a four-arm randomized trial on the effectiveness of electroacupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:349653. doi: 10.1155/2013/349653. Epub 2013 Aug 28.
- Derksen TM, Bours MJ, Mols F, Weijenberg MP. Lifestyle-Related Factors in the Self-Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Colorectal Cancer: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7916031. doi: 10.1155/2017/7916031. Epub 2017 Mar 16.
- Chan K, Lui L, Yu K, Lau K, Lai M, Lau W, Ng B, Zhong LLD, Bian ZX. The efficacy and safety of electro-acupuncture for alleviating chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with coloreactal cancer: study protocol for a single-blinded, randomized sham-controlled trial. Trials. 2020 Jan 9;21(1):58. doi: 10.1186/s13063-019-3972-5.
- Lu Z, Moody J, Marx BL, Hammerstrom T. Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Integrative Oncology: A Survey of Acupuncture and Oriental Medicine Practitioners. J Altern Complement Med. 2017 Dec;23(12):964-970. doi: 10.1089/acm.2017.0052. Epub 2017 Jun 29.
- Shin KM, Kim JH, Lee S, Shin MS, Kim TH, Park HJ, Lee MH, Hong KE, Lee S, Choi SM. Acupuncture for lateral epicondylitis (tennis elbow): study protocol for a randomized, practitioner-assessor blinded, controlled pilot clinical trial. Trials. 2013 Jun 14;14:174. doi: 10.1186/1745-6215-14-174.
- Xie CC, Wen XY, Jiang L, Xie MJ, Fu WB. Validity of the "streitberger" needle in a chinese population with acupuncture: a randomized, single-blinded, and crossover pilot study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:251603. doi: 10.1155/2013/251603. Epub 2013 Aug 1.
- Gewandter JS, Dworkin RH, Finnerup NB, Mohile NA. Painful chemotherapy-induced peripheral neuropathy: lack of treatment efficacy or the wrong clinical trial methodology? Pain. 2017 Jan;158(1):30-33. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000653. No abstract available.
- Wong W, Lam CL, Su YC, Lin SJ, Ziea ET, Wong VT, Wai LK, Kwan AK. Measuring body constitution: validation of the Body Constitution Questionnaire (BCQ) in Hong Kong. Complement Ther Med. 2014 Aug;22(4):670-82. doi: 10.1016/j.ctim.2014.05.009. Epub 2014 May 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Otrava
- Kolorektální novotvary
- Syndromy neurotoxicity
Další identifikační čísla studie
- 2020HMRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .