당뇨병 및 부신 기능 부전이 있는 성인의 저혈당증(저혈당) (HYPO-DIAD)
2023년 9월 27일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
프레드니솔론 또는 하이드로코르티손을 사용하는 인슐린 치료 당뇨병 및 부신 부전이 있는 성인의 야간 저혈당증 빈도: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 부신 기능 부전(AI)과 당뇨병을 모두 앓고 있고 인슐린을 투여해야 하는 사람들에게서 저혈당이 얼마나 자주 발생하는지 측정하는 것입니다. AI와 함께 사는 사람들은 평생 동안 스테로이드 대체 알약을 매일 복용해야 합니다. 스테로이드 대체 정제의 가장 일반적인 두 가지 유형은 프레드니솔론과 하이드로코르티손입니다.
저혈당(저혈당증)은 인슐린 투여의 매우 흔한 부작용이며 종종 불쾌하고 두렵고 위험할 수 있습니다. 부신 기능 부전이 있는 사람도 드물기는 하지만 저혈당증의 위험이 있습니다. 스테로이드 복용이 저혈당 발생 빈도에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- 부신 기능 부전(AI)과 인슐린 치료 당뇨병을 모두 앓는 사람들에서 밤에 저혈당이 얼마나 자주 발생하는지 측정하기 위해
- AI를 위해 프레드니솔론을 복용하는 사람들과 하이드로코르티손을 복용하는 사람들에서 저혈당이 얼마나 자주 발생하는지 비교합니다.
- 프레드니솔론을 복용하는 사람과 하이드로코르티손을 복용하는 사람의 저혈당에 대한 하루 종일 패턴을 비교합니다.
이 연구는 이 정보를 당뇨병이 없는 AI를 가진 사람들의 결과와 비교할 것입니다.
참가자에게는 밤낮으로 포도당 수준을 측정하는 소형 웨어러블 장치인 연속 포도당 모니터링 시스템(Dexcom G6 장치)이 제공됩니다. 그들은 30일 동안 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 평소 약물이나 식단을 변경하도록 요청받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적
이 연구의 목적은 당뇨병이 없는 스테로이드 정제에 대한 부신 기능 부전 환자와 비교하여 부신 기능 부전에 대한 스테로이드 정제 및 당뇨병에 대한 인슐린을 복용하는 사람들에서 저혈당증이 얼마나 자주 발생하는지 측정하는 것입니다. 이를 위해 참가자는 밤낮으로 혈당을 효과적이고 정확하게 측정하는 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 받게 됩니다. 이 연구는 특히 밤에 저혈당증이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 사람들이 복용하는 스테로이드 알약의 유형이 저혈당증이 얼마나 자주 발생하는지에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
학습 목표
- CGM을 사용하여 AI 및 인슐린 치료 당뇨병이 있는 사람과 연령, 성별 및 스테로이드 대체(하이드로코르티손 또는 프레드니솔론)가 일치하는 당뇨병이 없는 사람에서 밤에 저혈당이 얼마나 자주 발생하는지 측정합니다.
- AI를 위해 프레드니솔론을 복용하는 사람들과 하이드로코르티손을 복용하는 사람들의 저혈당 빈도를 비교합니다.
- 프레드니솔론을 복용하는 사람과 하이드로코르티손을 복용하는 사람의 저혈당에 대한 하루 종일 패턴을 비교합니다.
연구 설계
이 연구는 인슐린 치료 당뇨병과 부신 기능 부전이 모두 있는 성인 16명과 당뇨병이 없는 성인 16명을 연령, 성별 및 스테로이드 대체에 대해 일치시키는 것을 관찰할 것입니다. 총 32명을 모집할 예정입니다. 참가자는 30일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
모집 모집은 Imperial College Healthcare NHS Trust의 내분비학 및 당뇨병 클리닉에서 수행됩니다. 참가자 정보 시트는 잠재적 참가자에게 제공되며 모든 질문에 따라 정보에 입각한 동의가 취해집니다.
참가자에게는 참가 여부를 결정하는 데 필요한 시간(최소 24시간)이 주어집니다. 이 시간은 참가자마다 다를 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인슐린 치료 당뇨병 및 부신 기능 부전을 앓고 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 시험군: 1년 이상 부신 기능 부전 및 인슐린 치료 당뇨병 진단이 확인된 자.
만 18세 이상 성인
--대조 대조군: 기준선 혈액 검토에서 당뇨병 제외 18세 이상 성인
제외 기준:
- 측정 eGFR ≤ 30 급성 질환 갑상선 기능 이상 병원 입원 임신 또는 임신 계획 모유 수유 수석 연구원의 재량을 제외하고 다른 임상 시험에 등록 활성 악성 종양이 있거나 악성 조사 중 심각한 시각 장애 손재주 감소로 인해 참여할 수 없음 수석 수사관이 평가한 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
인슐린 치료 당뇨병 및 부신 기능 부전을 앓고 있는 참가자.
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Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 장치를 사용한 연속 포도당 모니터링
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대조군
부신 기능 부전이 있고 인슐린 치료 당뇨병이 아닌 참가자.
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Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 장치를 사용한 연속 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당에 걸린 시간
기간: 30 일
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저혈당증(포도당 수치 < 3.0mmol/L, 55mg/dL)에 소요된 시간의 백분율.
포도당 수준은 연속 포도당 모니터링 장치(CGM)로 측정됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당에 걸린 시간(포도당 수치 < 3.9mmol/L, 70mg/dL)
기간: 30 일
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저혈당증에 소요된 시간 백분율(포도당 수치 < 3.9mmol/L, 70mg/dL)
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30 일
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목표 포도당 수준에 소요된 시간
기간: 30 일
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목표에 소요된 백분율 시간(포도당 수치 3.9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
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30 일
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고혈당증에 걸린 시간
기간: 30 일
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고혈당증에 걸린 시간 비율(포도당 수치 >10mmol/L, 180mg/dL)
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30 일
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저혈당 소풍
기간: 30 일
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고혈당 여행 횟수.
이것은 포도당 수치가 3.9mmol/L, 70mg/dL 미만으로 기록되는 횟수를 포함합니다.
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30 일
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골드 설문지 점수
기간: 기준선
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Gold 설문지는 개인에게 최소 점수 1점(항상 인식)에서 최대 점수 7(전혀 인식하지 못함) 범위의 저혈당 사건 감지 경험을 보고하도록 요청합니다.
최소 점수는 개인이 저혈당증을 전혀 인식하지 못하는 것을 의미하고 점수가 증가하면 저혈당증에 대한 인식이 더 높아짐을 의미합니다.
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기준선
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저혈당 공포 조사-II(HFS-II) 점수
기간: 기준선
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이 33개 항목 설문지는 저혈당증에 대한 두려움을 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 132입니다.
점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울증(HADS) 점수
기간: 기준선
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불안과 우울의 정도를 평가하는 설문지.
설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다: 7개의 질문은 불안을 평가하고 7개의 질문은 우울증을 평가합니다.
각 질문은 0에서 3 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 불안과 우울증에 대해 두 개의 점수가 별도로 계산됩니다.
불안과 우울증 모두 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 21점입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Bergthorsdottir R, Leonsson-Zachrisson M, Oden A, Johannsson G. Premature mortality in patients with Addison's disease: a population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4849-53. doi: 10.1210/jc.2006-0076. Epub 2006 Sep 12.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Bensing S, Brandt L, Tabaroj F, Sjoberg O, Nilsson B, Ekbom A, Blomqvist P, Kampe O. Increased death risk and altered cancer incidence pattern in patients with isolated or combined autoimmune primary adrenocortical insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03340.x. Epub 2008 Aug 22.
- Chantzichristos D, Persson A, Eliasson B, Miftaraj M, Franzen S, Bergthorsdottir R, Gudbjornsdottir S, Svensson AM, Johannsson G. Mortality in patients with diabetes mellitus and Addison's disease: a nationwide, matched, observational cohort study. Eur J Endocrinol. 2017 Jan;176(1):31-39. doi: 10.1530/EJE-16-0657.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291. doi:https://doi.org/10.1002/pst.185
- Lu CL, Shen HN, Hu SC, Wang JD, Li CY. A Population-Based Study of All-Cause Mortality and Cardiovascular Disease in Association With Prior History of Hypoglycemia Among Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1571-8. doi: 10.2337/dc15-2418. Epub 2016 Jul 6.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Cardiovascular Disease in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency and the Role of Comorbidities. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1284-1293. doi: 10.1210/clinem/dgab063.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Increased Mortality Risk in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2759-e2768. doi: 10.1210/clinem/dgab096.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Mortality Risk in Patients With Adrenal Insufficiency Using Prednisolone or Hydrocortisone: A Retrospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2242-2251. doi: 10.1210/clinem/dgab347.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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