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Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en adultos con diabetes e insuficiencia suprarrenal (HYPO-DIAD)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Frecuencia de hipoglucemia nocturna en adultos con diabetes tratada con insulina e insuficiencia suprarrenal con prednisolona o hidrocortisona: un estudio piloto

El propósito de este estudio es medir la frecuencia con la que se producen niveles bajos de azúcar en la sangre en personas que viven con insuficiencia suprarrenal (IA) y diabetes y necesitan insulina. Las personas que viven con IA necesitan tomar tabletas de reemplazo de esteroides todos los días, de por vida. Dos de los tipos más comunes de tabletas de reemplazo de esteroides se llaman prednisolona e hidrocortisona.

Un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto secundario muy común de la insulina y, a menudo, puede ser desagradable, aterrador y peligroso. Las personas que tienen insuficiencia suprarrenal también corren el riesgo de hipoglucemia, aunque esto es raro. No se sabe si tomar esteroides afecta la frecuencia con la que ocurre la hipoglucemia.

El estudio tiene tres objetivos:

  1. Para medir la frecuencia con la que se producen niveles bajos de azúcar en la sangre durante la noche en personas que viven con insuficiencia suprarrenal (IA) y diabetes tratada con insulina
  2. Comparar la frecuencia con la que se producen niveles bajos de azúcar en la sangre en personas que toman prednisolona para su IA frente a las que toman hidrocortisona.
  3. Comparar los patrones a lo largo del día de los niveles bajos de azúcar en sangre en los que toman prednisolona versus los que toman hidrocortisona.

El estudio comparará esta información con los resultados en personas que tienen IA sin diabetes.

Los participantes recibirán sistemas de monitoreo continuo de glucosa (dispositivos Dexcom G6), que son pequeños dispositivos portátiles que miden los niveles de glucosa durante el día y la noche. Se les pedirá que usen un dispositivo durante 30 días. No se les pedirá a los participantes que realicen ningún cambio en sus medicamentos habituales o en su dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El propósito de este estudio es medir la frecuencia con la que ocurre la hipoglucemia en personas que toman tabletas de esteroides para la insuficiencia suprarrenal e insulina para la diabetes en comparación con personas con insuficiencia suprarrenal que toman tabletas de esteroides sin diabetes. Para hacer esto, los participantes recibirán un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM), que es una forma efectiva y precisa de medir los niveles de azúcar en la sangre durante el día y la noche. Este estudio evaluará con qué frecuencia ocurre la hipoglucemia, especialmente por la noche, y si el tipo de tableta de esteroides que toman las personas afecta la frecuencia con la que ocurre la hipoglucemia.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

  1. Medir la frecuencia con la que se producen niveles bajos de azúcar en la sangre por la noche en personas con diabetes tratada con IA y con insulina mediante CGM, y en personas sin diabetes de la misma edad, sexo y reemplazo de esteroides (hidrocortisona o prednisolona).
  2. Comparar la frecuencia de niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes que toman prednisolona para su IA versus aquellos que toman hidrocortisona.
  3. Comparar los patrones a lo largo del día de los niveles bajos de azúcar en sangre en los que toman prednisolona versus los que toman hidrocortisona.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio observará a 16 adultos con diabetes tratada con insulina e insuficiencia suprarrenal y 16 adultos sin diabetes que se emparejan por edad, sexo y reemplazo de esteroides. Nuestro objetivo será reclutar a 32 participantes en total. Los participantes pasarán 30 días en el estudio.

RECLUTAMIENTO El reclutamiento se llevará a cabo en clínicas de endocrinología y diabetes en Imperial College Healthcare NHS Trust. Se entregarán fichas de información de los participantes a los posibles participantes y, ante cualquier duda, se tomará el consentimiento informado.

Los participantes tendrán todo el tiempo que necesiten (al menos 24 horas) para decidir si participan o no; esto puede variar según el participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que viven con diabetes tratada con insulina e insuficiencia suprarrenal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo de prueba: diagnósticos confirmados de insuficiencia suprarrenal y diabetes tratada con insulina durante más de un año.

Adultos mayores de 18 años

--para el grupo de control emparejado: Diabetes mellitus excluida en la revisión de sangre inicial Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • eGFR medido ≤ 30 Enfermedad aguda Función tiroidea anormal Ingreso en el hospital Embarazada o planeando un embarazo Lactancia Inscrita en otros ensayos clínicos, excepto a discreción del investigador principal Tiene malignidad activa o está bajo investigación para malignidad Deficiencia visual grave Destreza manual reducida No puede participar debido a otros factores, según la evaluación de los investigadores jefes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Participantes que viven con diabetes tratada con insulina e insuficiencia suprarrenal.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Monitoreo continuo de glucosa con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6
Grupo de control
Participantes que viven con insuficiencia suprarrenal y NO con diabetes tratada con insulina.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Monitoreo continuo de glucosa con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (niveles de glucosa < 3,0mmol/L, 55mg/dL). Los niveles de glucosa se medirán mediante un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hipoglucemia (niveles de glucosa < 3,9mmol/L, 70mg/dL)
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (niveles de glucosa < 3,9mmol/L, 70mg/dL)
30 dias
Tiempo de permanencia en los niveles de glucosa objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de tiempo pasado en el objetivo (niveles de glucosa 3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
30 dias
Tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (niveles de glucosa >10mmol/L, 180mg/dL)
30 dias
Excursiones hipoglucémicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de excursiones hiperglucémicas. Esto comprenderá la cantidad de veces que los niveles de azúcar en glucosa se registran por debajo de 3,9 mmol/L, 70 mg/dL
30 dias
Puntaje del cuestionario de oro
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario Gold pide a las personas que informen su experiencia en la detección de eventos hipoglucémicos con puntajes que van desde un puntaje mínimo de 1 (siempre consciente) hasta un puntaje máximo de 7 (nunca consciente). La puntuación mínima se refiere a que el individuo nunca es consciente de la hipoglucemia, y una puntuación creciente se refiere a una mayor conciencia de la hipoglucemia.
Base
Puntuación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia-II (HFS-II)
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario de 33 ítems evalúa el miedo a la hipoglucemia. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 132. Una puntuación más alta indicaba un mayor miedo a la hipoglucemia.
Base
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario que evalúa los niveles de ansiedad y depresión. El cuestionario consta de 14 preguntas: 7 preguntas evalúan la ansiedad y 7 preguntas evalúan la depresión. Cada pregunta puede puntuar entre 0 y 3. Se calculan dos puntuaciones por separado para la ansiedad y la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21 tanto para la ansiedad como para la depresión. Una puntuación mayor denota una mayor gravedad de la ansiedad o la depresión.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22SM8022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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