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Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) negli adulti con diabete e insufficienza surrenalica (HYPO-DIAD)

27 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Frequenza dell'ipoglicemia notturna negli adulti con diabete trattato con insulina e insufficienza surrenalica che utilizzano prednisolone o idrocortisone: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è misurare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue nelle persone che convivono sia con insufficienza surrenalica (AI) che con diabete e hanno bisogno di assumere insulina. Le persone che convivono con l'IA devono assumere compresse sostitutive di steroidi ogni giorno, per tutta la vita. Due dei tipi più comuni di compresse sostitutive di steroidi sono chiamati prednisolone e idrocortisone.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto collaterale molto comune dell'assunzione di insulina e spesso può essere spiacevole, spaventoso e pericoloso. Anche le persone che soffrono di insufficienza surrenalica sono a rischio di ipoglicemia, anche se questo è raro. Non è noto se l'assunzione di steroidi influisca sulla frequenza con cui si verifica l'ipoglicemia.

Lo studio ha tre obiettivi:

  1. Per misurare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue durante la notte nelle persone che convivono sia con insufficienza surrenalica (IA) che con diabete insulino-trattato
  2. Per confrontare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue nelle persone che assumono prednisolone per la loro IA rispetto a quelle che assumono idrocortisone.
  3. Per confrontare i modelli durante il giorno per i bassi livelli di zucchero nel sangue in quelli che assumono prednisolone rispetto a quelli che assumono idrocortisone.

Lo studio confronterà queste informazioni con i risultati nelle persone che hanno AI senza diabete.

Ai partecipanti verranno forniti sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (dispositivi Dexcom G6) che sono piccoli dispositivi indossabili che misurano i livelli di glucosio durante il giorno e la notte. Verrà chiesto loro di indossare un dispositivo per 30 giorni. Ai partecipanti non verrà chiesto di apportare modifiche ai loro farmaci abituali o alla loro dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLO STUDIO

Lo scopo di questo studio è misurare la frequenza con cui si verifica l'ipoglicemia nelle persone che assumono compresse di steroidi per l'insufficienza surrenalica e insulina per il diabete rispetto agli individui con insufficienza surrenalica che assumono compresse di steroidi senza diabete. Per fare ciò, ai partecipanti verrà fornito un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che è un modo efficace e accurato per misurare gli zuccheri nel sangue durante il giorno e la notte. Questo studio valuterà la frequenza con cui si verifica l'ipoglicemia, soprattutto di notte, e se il tipo di compresse di steroidi che le persone assumono influisce sulla frequenza con cui si verifica l'ipoglicemia.

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Misurare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue durante la notte nelle persone con AI e diabete trattato con insulina utilizzando CGM e nelle persone senza diabete che sono abbinate per età, sesso e sostituzione di steroidi (idrocortisone o prednisolone).
  2. Per confrontare la frequenza di bassi livelli di zucchero nel sangue nelle persone che assumono prednisolone per la loro IA rispetto a quelle che assumono idrocortisone.
  3. Per confrontare i modelli durante il giorno per i bassi livelli di zucchero nel sangue in quelli che assumono prednisolone rispetto a quelli che assumono idrocortisone.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio osserverà 16 adulti con diabete trattato con insulina e insufficienza surrenalica e 16 adulti senza diabete abbinati per età, sesso e sostituzione di steroidi. Mireremo a reclutare 32 partecipanti in totale. I partecipanti trascorreranno 30 giorni nello studio.

RECLUTAMENTO Il reclutamento sarà effettuato nelle cliniche di endocrinologia e diabete presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust. I fogli informativi dei partecipanti saranno forniti ai potenziali partecipanti e, a seguito di eventuali domande, verrà preso il consenso informato.

Ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario (almeno 24 ore) per decidere se partecipare o meno - questo può variare in base al partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che convivono con diabete trattato con insulina e insufficienza surrenalica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo di test: diagnosi confermate di insufficienza surrenalica e diabete insulino-trattato da più di un anno.

Adulti di età superiore ai 18 anni

--per il gruppo di controllo abbinato: Diabete mellito escluso dall'esame del sangue al basale Adulti di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • eGFR misurato ≤ 30 Malattia acuta Funzionalità tiroidea anormale Ricovero in ospedale Gravidanza o pianificazione di una gravidanza Allattamento al seno Partecipazione ad altri studi clinici, eccetto a discrezione del ricercatore capo Avere un tumore maligno attivo o in corso di indagine per tumore maligno Grave compromissione della vista Destrezza manuale ridotta Impossibilità di partecipare a causa di altri fattori, come valutato dai capi investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Partecipanti che convivono con diabete trattato con insulina e insufficienza surrenalica.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6
Gruppo di controllo
Partecipanti che convivono con insufficienza surrenalica e NON con diabete trattato con insulina.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (livelli di glucosio < 3,0 mmol/L, 55 mg/dL). I livelli di glucosio saranno misurati da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in ipoglicemia (livelli di glucosio < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (livelli di glucosio < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
30 giorni
Tempo trascorso nei livelli glicemici target
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di tempo trascorso nel target (livelli di glucosio 3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL)
30 giorni
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (livelli di glucosio >10mmol/L, 180mg/dL)
30 giorni
Escursioni ipoglicemiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di escursioni iperglicemiche. Questo comprenderà il numero di volte in cui i livelli di zucchero del glucosio vengono registrati come inferiori a 3,9 mmol/L, 70 mg/dL
30 giorni
Punteggio del questionario d'oro
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Gold chiede alle persone di riportare la loro esperienza nel rilevare eventi ipoglicemici con punteggi che vanno da un punteggio minimo di 1 (sempre consapevole) a un punteggio massimo di 7 (mai consapevole). Il punteggio minimo si riferisce all'individuo che non è mai consapevole dell'ipoglicemia e un punteggio crescente si riferisce a una maggiore consapevolezza dell'ipoglicemia.
Linea di base
Punteggio Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II).
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario di 33 voci valuta la paura dell'ipoglicemia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 132. Un punteggio più alto indicava una maggiore paura dell'ipoglicemia.
Linea di base
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che valuta i livelli di ansia e depressione. Il questionario è composto da 14 domande: 7 domande valutano per l'ansia e 7 domande valutano per la depressione. Ogni domanda può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 3. Vengono calcolati separatamente due punteggi per ansia e depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21 sia per l'ansia che per la depressione. Un punteggio maggiore denota una maggiore gravità dell'ansia o della depressione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22SM8022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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