Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) u dospělých s diabetem a selháním nadledvin (HYPO-DIAD)
Frekvence noční hypoglykémie u dospělých s diabetem léčeným inzulínem a selháním nadledvin při použití prednisolonu nebo hydrokortizonu: pilotní studie
Účelem této studie je změřit, jak často se nízká hladina cukru v krvi vyskytuje u lidí, kteří žijí s nedostatečností nadledvin (AI) a diabetem a potřebují užívat inzulín. Lidé, kteří žijí s AI, musí užívat steroidní náhradní tablety každý den, po celý život. Dva z nejběžnějších typů tablet nahrazujících steroidy se nazývají prednisolon a hydrokortison.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častým vedlejším účinkem užívání inzulínu a může být často nepříjemný, děsivý a nebezpečný. Lidé se selháním nadledvin jsou také ohroženi hypoglykémií, i když je to vzácné. Není známo, zda užívání steroidů ovlivňuje četnost výskytu hypoglykémie.
Studie má tři cíle:
- Měřit, jak často se v noci vyskytuje nízká hladina cukru v krvi u lidí, kteří žijí s nedostatečností nadledvin (AI) a cukrovkou léčenou inzulínem
- Porovnat, jak často se nízké hladiny cukru v krvi vyskytují u lidí užívajících prednisolon pro svou AI oproti těm, kteří užívají hydrokortison.
- Porovnat vzorce během dne pro nízkou hladinu cukru v krvi u pacientů užívajících prednisolon oproti těm, kteří užívají hydrokortison.
Studie porovná tyto informace s výsledky u lidí, kteří mají AI bez diabetu.
Účastníci dostanou systémy kontinuálního monitorování glukózy (zařízení Dexcom G6), což jsou malá nositelná zařízení, která měří hladiny glukózy během dne a noci. Budou požádáni, aby nosili zařízení po dobu 30 dnů. Účastníci nebudou požádáni, aby provedli jakékoli změny ve svých obvyklých lécích nebo stravě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL STUDIA
Účelem této studie je změřit, jak často se hypoglykémie vyskytuje u lidí, kteří užívají steroidní tablety pro adrenální insuficienci a inzulin pro diabetes ve srovnání s jedinci s adrenální insuficiencí na steroidních tabletách bez diabetu. K tomu bude účastníkům poskytnut systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM), což je účinný a přesný způsob měření krevního cukru během dne i noci. Tato studie posoudí, jak často se hypoglykémie vyskytuje, zejména v noci, a zda typ steroidních tablet, které lidé užívají, ovlivňuje četnost výskytu hypoglykémie.
STUDIJNÍ CÍLE
- Změřit, jak často se nízké hladiny cukru v krvi vyskytují v noci u lidí s AI a diabetem léčeným inzulínem pomocí CGM a u lidí bez diabetu, kteří mají stejný věk, pohlaví a steroidní substituci (hydrokortison nebo prednisolon).
- Porovnat frekvenci nízké hladiny cukru v krvi u lidí užívajících prednisolon pro jejich AI oproti těm, kteří užívají hydrokortison.
- Porovnat vzorce během dne pro nízkou hladinu cukru v krvi u pacientů užívajících prednisolon oproti těm, kteří užívají hydrokortison.
STUDOVAT DESIGN
Tato studie bude pozorovat 16 dospělých s diabetem léčeným inzulínem a nedostatečností nadledvin a 16 dospělých bez diabetu, kteří jsou odpovídající věku, pohlaví a náhradě steroidů. Naším cílem je získat celkem 32 účastníků. Účastníci stráví ve studii 30 dní.
NÁBOR Nábor bude proveden na endokrinologických a diabetologických klinikách v Imperial College Healthcare NHS Trust. Potenciálním účastníkům budou předány informační listy účastníků a po jakýchkoliv dotazech bude přijat informovaný souhlas.
Účastníci dostanou tolik času, kolik potřebují (nejméně 24 hodin), aby se rozhodli, zda se zúčastní, či nikoli – to se může u jednotlivých účastníků lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro testovací skupinu: Potvrzené diagnózy adrenální insuficience a cukrovky léčené inzulínem po dobu delší než jeden rok.
Dospělí starší 18 let
--pro odpovídající kontrolní skupinu: Diabetes mellitus vyloučen při výchozím vyšetření krve Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Naměřené eGFR ≤ 30 Akutní onemocnění Abnormální funkce štítné žlázy Přijetí do nemocnice Těhotné nebo plánované těhotenství Kojení Zařazeno do jiných klinických studií, s výjimkou rozhodnutí hlavního zkoušejícího Mít aktivní malignitu nebo je vyšetřován na malignitu Těžké zrakové postižení Snížená manuální zručnost Nelze se zúčastnit z důvodu další faktory, které posoudili hlavní vyšetřovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Účastníci, kteří žijí s diabetem léčeným inzulínem a nedostatečností nadledvin.
|
Kontinuální monitorování hladiny glukózy pomocí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy Dexcom G6
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří žijí s nedostatečností nadledvin a NE s diabetem léčeným inzulínem.
|
Kontinuální monitorování hladiny glukózy pomocí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy Dexcom G6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 30 dní
|
Procento času stráveného v hypoglykémii (hladiny glukózy < 3,0 mmol/L, 55 mg/dl).
Hladiny glukózy budou měřeny zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba strávená v hypoglykémii (hladiny glukózy < 3,9 mmol/L, 70 mg/dl)
Časové okno: 30 dní
|
Procento času stráveného v hypoglykémii (hladiny glukózy < 3,9 mmol/L, 70 mg/dl)
|
30 dní
|
|
Čas strávený v cílových hladinách glukózy
Časové okno: 30 dní
|
Procento času stráveného v cíli (hladiny glukózy 3,9–10 mmol/l, 70–180 mg/dl)
|
30 dní
|
|
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: 30 dní
|
Procento času stráveného v hyperglykémii (hladiny glukózy >10 mmol/L, 180 mg/dl)
|
30 dní
|
|
Hypoglykemické exkurze
Časové okno: 30 dní
|
Počet hyperglykemických exkurzí.
To bude zahrnovat, kolikrát byly zaznamenány hladiny cukru v glukóze pod 3,9 mmol/l, 70 mg/dl
|
30 dní
|
|
Zlaté skóre dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Zlatý dotazník žádá jednotlivce, aby uvedli své zkušenosti s detekcí hypoglykemických příhod se skóre v rozmezí od minimálního skóre 1 (vždy vědomi) po maximální skóre 7 (nikdy si neuvědomují).
Minimální skóre znamená, že si jedinec nikdy neuvědomuje hypoglykémii, a zvyšující se skóre znamená větší povědomí o hypoglykémii.
|
Základní linie
|
|
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie II (HFS-II).
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník o 33 položkách hodnotí strach z hypoglykémie.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 132.
Vyšší skóre naznačovalo větší strach z hypoglykémie.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční úzkost a deprese (HADS) skóre
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník hodnotící míru úzkosti a deprese.
Dotazník se skládá ze 14 otázek: 7 otázek hodnotí úzkost a 7 otázek hodnotí depresi.
Každá otázka může mít skóre mezi 0 a 3. Dvě skóre se počítají samostatně pro úzkost a depresi.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21 pro úzkost i depresi.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti nebo deprese.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Bergthorsdottir R, Leonsson-Zachrisson M, Oden A, Johannsson G. Premature mortality in patients with Addison's disease: a population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4849-53. doi: 10.1210/jc.2006-0076. Epub 2006 Sep 12.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Bensing S, Brandt L, Tabaroj F, Sjoberg O, Nilsson B, Ekbom A, Blomqvist P, Kampe O. Increased death risk and altered cancer incidence pattern in patients with isolated or combined autoimmune primary adrenocortical insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03340.x. Epub 2008 Aug 22.
- Chantzichristos D, Persson A, Eliasson B, Miftaraj M, Franzen S, Bergthorsdottir R, Gudbjornsdottir S, Svensson AM, Johannsson G. Mortality in patients with diabetes mellitus and Addison's disease: a nationwide, matched, observational cohort study. Eur J Endocrinol. 2017 Jan;176(1):31-39. doi: 10.1530/EJE-16-0657.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291. doi:https://doi.org/10.1002/pst.185
- Lu CL, Shen HN, Hu SC, Wang JD, Li CY. A Population-Based Study of All-Cause Mortality and Cardiovascular Disease in Association With Prior History of Hypoglycemia Among Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1571-8. doi: 10.2337/dc15-2418. Epub 2016 Jul 6.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Cardiovascular Disease in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency and the Role of Comorbidities. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1284-1293. doi: 10.1210/clinem/dgab063.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Increased Mortality Risk in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2759-e2768. doi: 10.1210/clinem/dgab096.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Mortality Risk in Patients With Adrenal Insufficiency Using Prednisolone or Hydrocortisone: A Retrospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2242-2251. doi: 10.1210/clinem/dgab347.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22SM8022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .