Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u dorosłych z cukrzycą i niewydolnością nadnerczy (HYPO-DIAD)
Częstość nocnej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą leczoną insuliną i niewydolnością nadnerczy stosujących prednizolon lub hydrokortyzon: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zmierzenie, jak często występuje niski poziom cukru we krwi u osób, które żyją zarówno z niewydolnością kory nadnerczy (AI), jak i cukrzycą i muszą przyjmować insulinę. Ludzie, którzy żyją z AI, muszą codziennie przyjmować tabletki zastępcze sterydów przez całe życie. Dwa najpopularniejsze rodzaje tabletek zastępczych sterydów to prednizolon i hydrokortyzon.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym przyjmowania insuliny i często może być nieprzyjemny, przerażający i niebezpieczny. Osoby z niewydolnością nadnerczy są również narażone na hipoglikemię, chociaż zdarza się to rzadko. Nie wiadomo, czy przyjmowanie sterydów wpływa na częstość występowania hipoglikemii.
Badanie ma trzy cele:
- Aby zmierzyć, jak często występuje niski poziom cukru we krwi w nocy u osób z niewydolnością nadnerczy (AI) i cukrzycą leczoną insuliną
- Porównanie częstości występowania niskiego poziomu cukru we krwi u osób przyjmujących prednizolon z powodu AI w porównaniu z osobami przyjmującymi hydrokortyzon.
- Porównanie wzorców niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu dnia u osób przyjmujących prednizolon w porównaniu z osobami przyjmującymi hydrokortyzon.
W badaniu porównane zostaną te informacje z wynikami uzyskanymi u osób z AI bez cukrzycy.
Uczestnicy otrzymają systemy ciągłego monitorowania glukozy (urządzenia Dexcom G6), które są małymi urządzeniami do noszenia, które mierzą poziom glukozy w ciągu dnia i nocy. Zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez 30 dni. Uczestnicy nie będą proszeni o wprowadzanie jakichkolwiek zmian w swoich zwykłych lekach lub diecie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADANIA
Celem tego badania jest zmierzenie częstości występowania hipoglikemii u osób przyjmujących tabletki steroidowe z powodu niedoczynności kory nadnerczy i insulinę z powodu cukrzycy w porównaniu z osobami z niedoczynnością kory nadnerczy przyjmującymi tabletki steroidowe bez cukrzycy. W tym celu uczestnicy otrzymają system ciągłego monitorowania glikemii (CGM), który jest skutecznym i dokładnym sposobem pomiaru poziomu cukru we krwi w ciągu dnia i nocy. W badaniu tym zostanie oceniona częstotliwość występowania hipoglikemii, zwłaszcza w nocy, oraz czy rodzaj przyjmowanych tabletek sterydowych wpływa na częstość występowania hipoglikemii.
CELE STUDIÓW
- Aby zmierzyć, jak często niski poziom cukru we krwi występuje w nocy u osób z cukrzycą zarówno AI, jak i cukrzycą leczoną insuliną za pomocą CGM, oraz u osób bez cukrzycy, które są dopasowane pod względem wieku, płci i substytucji sterydów (hydrokortyzon lub prednizolon).
- Porównanie częstości występowania niskiego poziomu cukru we krwi u osób przyjmujących prednizolon z powodu AI w porównaniu z osobami przyjmującymi hydrokortyzon.
- Porównanie wzorców niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu dnia u osób przyjmujących prednizolon w porównaniu z osobami przyjmującymi hydrokortyzon.
PROJEKT BADANIA
W badaniu tym weźmie udział 16 osób dorosłych z cukrzycą leczoną insuliną i niedoczynnością kory nadnerczy oraz 16 osób dorosłych bez cukrzycy, dobranych pod względem wieku, płci i leczenia steroidami. Będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 32 uczestników. Uczestnicy spędzą na badaniu 30 dni.
REKRUTACJA Rekrutacja będzie prowadzona w klinikach endokrynologii i diabetologii w Imperial College Healthcare NHS Trust. Potencjalnym uczestnikom zostaną przekazane arkusze informacyjne dla uczestników, a po otrzymaniu jakichkolwiek pytań zostanie podjęta świadoma zgoda.
Uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzebują (co najmniej 24 godziny) na podjęcie decyzji, czy wziąć udział, czy nie – czas ten może się różnić w zależności od uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla grupy badanej: Potwierdzone rozpoznanie niedoczynności kory nadnerczy i cukrzycy insulinoleczonej od ponad roku.
Dorośli w wieku powyżej 18 lat
--dla dopasowanej grupy kontrolnej: cukrzyca wykluczona na podstawie wstępnej oceny krwi Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zmierzone eGFR ≤ 30 Ostra choroba Nieprawidłowa czynność tarczycy Przyjęcie do szpitala Ciąża lub planowanie ciąży Karmienie piersią Włączenie do innych badań klinicznych, z wyjątkiem decyzji głównego badacza Czynna choroba nowotworowa lub badanie w kierunku nowotworu Ciężkie upośledzenie wzroku Ograniczona sprawność manualna Niezdolność do udziału z powodu inne czynniki, według oceny Głównego Śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Uczestnicy żyjący z cukrzycą leczoną insuliną i niedoczynnością kory nadnerczy.
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy żyją z niewydolnością kory nadnerczy, a NIE z cukrzycą leczoną insuliną.
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (poziom glukozy < 3,0 mmol/l, 55 mg/dl).
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipoglikemii (poziom glukozy < 3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (poziom glukozy < 3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
|
30 dni
|
|
Czas spędzony na docelowym poziomie glukozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent czasu spędzonego w celu (poziomy glukozy 3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
|
30 dni
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (poziom glukozy >10 mmol/l, 180 mg/dl)
|
30 dni
|
|
Wypady hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba skoków hiperglikemii.
Będzie to obejmowało liczbę przypadków, w których poziomy cukru glukozy są rejestrowane poniżej 3,9 mmol/l, 70 mg/dl
|
30 dni
|
|
Złoty wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Gold prosi osoby o zgłaszanie swoich doświadczeń w wykrywaniu epizodów hipoglikemii z punktacją od minimalnego wyniku 1 (zawsze świadomy) do maksymalnego wyniku 7 (nigdy nie świadomy).
Minimalny wynik odnosi się do osoby, która nigdy nie była świadoma hipoglikemii, a rosnący wynik odnosi się do większej świadomości hipoglikemii.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik badania lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten składający się z 33 pozycji kwestionariusz ocenia lęk przed hipoglikemią.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 132.
Wyższy wynik wskazywał na większy lęk przed hipoglikemią.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji.
Kwestionariusz składa się z 14 pytań: 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających depresję.
Każde pytanie może otrzymać od 0 do 3 punktów. Dwa wyniki są obliczane oddzielnie dla lęku i depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21 zarówno dla lęku, jak i depresji.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie lęku lub depresji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Bergthorsdottir R, Leonsson-Zachrisson M, Oden A, Johannsson G. Premature mortality in patients with Addison's disease: a population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4849-53. doi: 10.1210/jc.2006-0076. Epub 2006 Sep 12.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Bensing S, Brandt L, Tabaroj F, Sjoberg O, Nilsson B, Ekbom A, Blomqvist P, Kampe O. Increased death risk and altered cancer incidence pattern in patients with isolated or combined autoimmune primary adrenocortical insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03340.x. Epub 2008 Aug 22.
- Chantzichristos D, Persson A, Eliasson B, Miftaraj M, Franzen S, Bergthorsdottir R, Gudbjornsdottir S, Svensson AM, Johannsson G. Mortality in patients with diabetes mellitus and Addison's disease: a nationwide, matched, observational cohort study. Eur J Endocrinol. 2017 Jan;176(1):31-39. doi: 10.1530/EJE-16-0657.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291. doi:https://doi.org/10.1002/pst.185
- Lu CL, Shen HN, Hu SC, Wang JD, Li CY. A Population-Based Study of All-Cause Mortality and Cardiovascular Disease in Association With Prior History of Hypoglycemia Among Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1571-8. doi: 10.2337/dc15-2418. Epub 2016 Jul 6.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Cardiovascular Disease in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency and the Role of Comorbidities. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1284-1293. doi: 10.1210/clinem/dgab063.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Increased Mortality Risk in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2759-e2768. doi: 10.1210/clinem/dgab096.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Mortality Risk in Patients With Adrenal Insufficiency Using Prednisolone or Hydrocortisone: A Retrospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2242-2251. doi: 10.1210/clinem/dgab347.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22SM8022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .