Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Erwachsenen mit Diabetes und Nebennierenversagen (HYPO-DIAD)
Häufigkeit von nächtlicher Hypoglykämie bei Erwachsenen mit insulinbehandeltem Diabetes und Nebennierenversagen unter Verwendung von Prednisolon oder Hydrocortison: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es zu messen, wie oft niedriger Blutzucker bei Menschen auftritt, die sowohl mit Nebenniereninsuffizienz (AI) als auch mit Diabetes leben und Insulin einnehmen müssen. Menschen, die mit AI leben, müssen lebenslang jeden Tag Steroidersatztabletten einnehmen. Zwei der häufigsten Arten von Steroidersatztabletten heißen Prednisolon und Hydrocortison.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung der Insulineinnahme und kann oft unangenehm, beängstigend und gefährlich sein. Menschen mit Nebenniereninsuffizienz sind ebenfalls einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt, obwohl dies selten vorkommt. Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Steroiden die Häufigkeit von Hypoglykämien beeinflusst.
Die Studie hat drei Ziele:
- Um zu messen, wie oft niedrige Blutzuckerwerte nachts bei Menschen auftreten, die sowohl mit Nebenniereninsuffizienz (AI) als auch mit insulinbehandeltem Diabetes leben
- Um zu vergleichen, wie oft niedriger Blutzucker bei Menschen auftritt, die Prednisolon für ihre AI einnehmen, im Vergleich zu denen, die Hydrocortison einnehmen.
- Um die Muster im Laufe des Tages für niedrigen Blutzucker bei denjenigen zu vergleichen, die Prednisolon einnehmen, mit denen, die Hydrocortison einnehmen.
Die Studie wird diese Informationen mit den Ergebnissen von Menschen mit AI ohne Diabetes vergleichen.
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (Dexcom G6-Geräte), bei denen es sich um kleine tragbare Geräte handelt, die den Glukosespiegel Tag und Nacht messen. Sie werden gebeten, 30 Tage lang ein Gerät zu tragen. Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihre üblichen Medikamente oder ihre Ernährung zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK DER STUDIE
Der Zweck dieser Studie ist es zu messen, wie häufig Hypoglykämien bei Personen auftreten, die Steroidtabletten gegen Nebenniereninsuffizienz und Insulin gegen Diabetes einnehmen, im Vergleich zu Personen mit Nebenniereninsuffizienz auf Steroidtabletten ohne Diabetes. Zu diesem Zweck erhalten die Teilnehmer ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), mit dem der Blutzucker Tag und Nacht effektiv und genau gemessen werden kann. In dieser Studie wird untersucht, wie häufig Hypoglykämien auftreten, insbesondere nachts, und ob die Art der Steroidtabletten, die Menschen einnehmen, die Häufigkeit von Hypoglykämien beeinflusst.
STUDIENZIELE
- Um zu messen, wie oft niedrige Blutzucker nachts bei Menschen mit AI- und insulinbehandeltem Diabetes unter Verwendung von CGM auftreten, und bei Menschen ohne Diabetes, die in Alter, Geschlecht und Steroidersatz (Hydrocortison oder Prednisolon) übereinstimmen.
- Um die Häufigkeit von niedrigem Blutzucker bei Menschen zu vergleichen, die Prednisolon für ihre AI einnehmen, mit denen, die Hydrocortison einnehmen.
- Um die Muster im Laufe des Tages für niedrigen Blutzucker bei denjenigen zu vergleichen, die Prednisolon einnehmen, mit denen, die Hydrocortison einnehmen.
STUDIENDESIGN
Diese Studie wird 16 Erwachsene mit insulinbehandeltem Diabetes und Nebenniereninsuffizienz und 16 Erwachsene ohne Diabetes beobachten, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Steroidersatz gematcht werden. Wir streben an, insgesamt 32 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer verbringen 30 Tage in der Studie.
EINSTELLUNG Die Einstellung erfolgt in Endokrinologie- und Diabeteskliniken des Imperial College Healthcare NHS Trust. Den potenziellen Teilnehmern werden Teilnehmerinformationsblätter ausgehändigt, und nach eventuellen Fragen wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Den Teilnehmern wird so viel Zeit gegeben, wie sie benötigen (mindestens 24 Stunden), um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht – dies kann von Teilnehmer zu Teilnehmer variieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für die Testgruppe: Bestätigte Diagnosen von Nebenniereninsuffizienz und insulinbehandeltem Diabetes seit mehr als einem Jahr.
Erwachsene ab 18 Jahren
--für angepasste Kontrollgruppe: Diabetes mellitus bei Blutuntersuchung zu Studienbeginn ausgeschlossen Erwachsene über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Gemessene eGFR ≤ 30 Akute Krankheit Abnorme Schilddrüsenfunktion Krankenhauseinweisung Schwanger oder Schwangerschaftsplanung Stillzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien, außer im Ermessen des leitenden Prüfarztes Aktive Malignität oder Untersuchung auf Malignität Schwere Sehbehinderung Reduzierte manuelle Geschicklichkeit Teilnahme aufgrund von nicht möglich andere Faktoren, wie von den leitenden Ermittlern beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Teilnehmer, die mit insulinbehandeltem Diabetes und Nebenniereninsuffizienz leben.
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Dexcom G6 Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
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Kontrollgruppe
Teilnehmer, die mit Nebenniereninsuffizienz und NICHT mit insulinbehandeltem Diabetes leben.
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem Dexcom G6 Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unter Hypoglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (Glukosespiegel < 3,0 mmol/L, 55 mg/dL).
Der Glukosespiegel wird mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM) gemessen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unter Hypoglykämie verbrachte Zeit (Glukosespiegel < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (Glukosespiegel < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
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30 Tage
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Zeit, die in Zielglukosewerten verbracht wird
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit (Glukosespiegel 3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL)
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30 Tage
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In Hyperglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (Glukosespiegel > 10 mmol/L, 180 mg/dL)
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30 Tage
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Hypoglykämische Exkursionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl hyperglykämischer Exkursionen.
Dies umfasst die Häufigkeit, mit der Glukosezuckerwerte unter 3,9 mmol/L, 70 mg/dL, aufgezeichnet werden
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30 Tage
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Goldene Punktzahl im Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gold-Fragebogen bittet Einzelpersonen, ihre Erfahrungen bei der Erkennung von hypoglykämischen Ereignissen mit einer Punktzahl von einer Mindestpunktzahl von 1 (immer bewusst) bis zu einer Höchstpunktzahl von 7 (nie bewusst) anzugeben.
Die Mindestpunktzahl bezieht sich darauf, dass sich die Person nie einer Hypoglykämie bewusst ist, und eine steigende Punktzahl bezieht sich auf ein größeres Bewusstsein für Hypoglykämie.
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Grundlinie
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Hypoglykämie Fear Survey-II (HFS-II) Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser 33-Punkte-Fragebogen erfasst die Angst vor Hypoglykämie.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 132.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
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Grundlinie
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Hospital Anxiety and Depression (HADS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen.
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen zur Angst und 7 Fragen zur Depression.
Jede Frage kann zwischen 0 und 3 Punkte erzielen. Zwei Punkte werden separat für Angst und Depression berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21 für Angst und Depression.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Schwere der Angst oder Depression.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Bergthorsdottir R, Leonsson-Zachrisson M, Oden A, Johannsson G. Premature mortality in patients with Addison's disease: a population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4849-53. doi: 10.1210/jc.2006-0076. Epub 2006 Sep 12.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Bensing S, Brandt L, Tabaroj F, Sjoberg O, Nilsson B, Ekbom A, Blomqvist P, Kampe O. Increased death risk and altered cancer incidence pattern in patients with isolated or combined autoimmune primary adrenocortical insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03340.x. Epub 2008 Aug 22.
- Chantzichristos D, Persson A, Eliasson B, Miftaraj M, Franzen S, Bergthorsdottir R, Gudbjornsdottir S, Svensson AM, Johannsson G. Mortality in patients with diabetes mellitus and Addison's disease: a nationwide, matched, observational cohort study. Eur J Endocrinol. 2017 Jan;176(1):31-39. doi: 10.1530/EJE-16-0657.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291. doi:https://doi.org/10.1002/pst.185
- Lu CL, Shen HN, Hu SC, Wang JD, Li CY. A Population-Based Study of All-Cause Mortality and Cardiovascular Disease in Association With Prior History of Hypoglycemia Among Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1571-8. doi: 10.2337/dc15-2418. Epub 2016 Jul 6.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Cardiovascular Disease in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency and the Role of Comorbidities. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1284-1293. doi: 10.1210/clinem/dgab063.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Increased Mortality Risk in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2759-e2768. doi: 10.1210/clinem/dgab096.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Mortality Risk in Patients With Adrenal Insufficiency Using Prednisolone or Hydrocortisone: A Retrospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2242-2251. doi: 10.1210/clinem/dgab347.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22SM8022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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