Hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos voksne med diabetes og binyresvigt (HYPO-DIAD)
Hyppighed af natlig hypoglykæmi hos voksne med insulinbehandlet diabetes og binyresvigt ved brug af prednisolon eller hydrocortison: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor ofte lavt blodsukker forekommer hos mennesker, der lever med både binyrebarkinsufficiens (AI) og diabetes og har behov for at tage insulin. Mennesker, der lever med AI, skal tage steroiderstatningstabletter hver dag, hele livet. To af de mest almindelige typer steroiderstatningstabletter kaldes prednisolon og hydrocortison.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning ved at tage insulin og kan ofte være ubehagelig, skræmmende og farlig. Personer med binyrebarksvigt har også risiko for hypoglykæmi, selvom dette er sjældent. Det vides ikke, om indtagelse af steroider påvirker, hvor ofte hypoglykæmi forekommer.
Undersøgelsen har tre formål:
- At måle, hvor ofte lavt blodsukker forekommer om natten hos mennesker, der lever med både binyrebarkinsufficiens (AI) og insulinbehandlet diabetes
- For at sammenligne, hvor ofte lavt blodsukker forekommer hos mennesker, der tager prednisolon for deres AI versus dem, der tager hydrocortison.
- At sammenligne mønstrene i løbet af dagen for lavt blodsukker hos dem, der tager prednisolon versus dem, der tager hydrocortison.
Undersøgelsen vil sammenligne disse oplysninger med resultater hos mennesker, der har AI uden diabetes.
Deltagerne vil få kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (Dexcom G6-enheder), som er små bærbare enheder, der måler glukoseniveauer i løbet af dagen og natten. De vil blive bedt om at bære en enhed i 30 dage. Deltagerne vil ikke blive bedt om at foretage ændringer i deres sædvanlige medicin eller deres kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor ofte hypoglykæmi forekommer hos personer, der tager steroidtabletter for binyrebarkinsufficiens og insulin for diabetes sammenlignet med personer med binyrebarkinsufficiens på steroidtabletter uden diabetes. For at gøre dette får deltagerne et system til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), som er en effektiv og præcis måde at måle blodsukker i løbet af dagen og natten. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor ofte hypoglykæmi forekommer, især om natten, og om den type steroidtablet, folk tager, påvirker, hvor ofte hypoglykæmi forekommer.
STUDIEFORMÅL
- At måle, hvor ofte lavt blodsukker forekommer om natten hos personer med både AI og insulinbehandlet diabetes ved hjælp af CGM, og hos personer uden diabetes, som matches i alder, køn og steroiderstatning (hydrocortison eller prednisolon).
- At sammenligne hyppigheden af lavt blodsukker hos mennesker, der tager prednisolon for deres AI versus dem, der tager hydrocortison.
- At sammenligne mønstrene i løbet af dagen for lavt blodsukker hos dem, der tager prednisolon versus dem, der tager hydrocortison.
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse vil observere 16 voksne med både insulinbehandlet diabetes og binyrebarkinsufficiens og 16 voksne uden diabetes, som matches for alder, køn og steroiderstatning. Vi satser på at rekruttere 32 deltagere i alt. Deltagerne vil bruge 30 dage i undersøgelsen.
REKRUTTERING Rekruttering vil blive foretaget i endokrinologi- og diabetesklinikker hos Imperial College Healthcare NHS Trust. Deltagerinformationsark vil blive givet til potentielle deltagere, og efter eventuelle spørgsmål vil der blive taget informeret samtykke.
Deltagerne får så meget tid, som de har brug for (mindst 24 timer) til at beslutte, om de vil deltage eller ej - dette kan variere afhængigt af deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for testgruppe: Bekræftede diagnoser af binyrebarkinsufficiens og insulinbehandlet diabetes i mere end et år.
Voksne over 18 år
--for matchet kontrolgruppe: Diabetes mellitus udelukket ved baseline blodgennemgang Voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Målt eGFR ≤ 30 Akut sygdom Unormal skjoldbruskkirtelfunktion Indlæggelse på hospital Gravid eller planlægning af graviditet Amning Tilmeldt andre kliniske forsøg, undtagen efter chefens skøn Har aktiv malignitet eller under udredning for malignitet Svær synsnedsættelse Nedsat manuel fingerfærdighed til Ude af stand til at deltage andre faktorer, som vurderet af hovedefterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Deltagere, der lever med insulinbehandlet diabetes og binyrebarkinsufficiens.
|
Kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af en Dexcom G6 Kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere, der lever med binyrebarkinsufficiens og IKKE med insulinbehandlet diabetes.
|
Kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af en Dexcom G6 Kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Procent af tid brugt i hypoglykæmi (glukoseniveauer < 3,0 mmol/L, 55 mg/dL).
Glukoseniveauer vil blive målt med en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på hypoglykæmi (glukoseniveauer < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
Tidsramme: 30 dage
|
Procent af tid brugt i hypoglykæmi (glukoseniveauer < 3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
|
30 dage
|
|
Tid brugt i målglukoseniveauer
Tidsramme: 30 dage
|
Procent af tid brugt i mål (glukoseniveauer 3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
|
30 dage
|
|
Tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Procent af tid brugt i hyperglykæmi (glukoseniveauer >10mmol/L, 180mg/dL)
|
30 dage
|
|
Hypoglykæmiske udflugter
Tidsramme: 30 dage
|
Antal hyperglykæmiske ekskursioner.
Dette vil omfatte antallet af gange glukosesukkerniveauer er registreret som under 3,9 mmol/L, 70 mg/dL
|
30 dage
|
|
Guld spørgeskema score
Tidsramme: Baseline
|
Guld-spørgeskemaet beder personer om at rapportere deres erfaring med at opdage hypoglykæmiske hændelser med en score, der spænder fra minimumscore på 1 (altid opmærksom) til en maksimal score på 7 (aldrig opmærksom).
Minimumsscoren refererer til, at individet aldrig er opmærksom på hypoglykæmi, og en stigende score refererer til større bevidsthed om hypoglykæmi.
|
Baseline
|
|
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) score
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema med 33 punkter vurderer frygten for hypoglykæmi.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 132.
En højere score indikerede større frygt for hypoglykæmi.
|
Baseline
|
|
Score for hospitalsangst og depression (HADS).
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema, der vurderer niveauer af angst og depression.
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål: 7 spørgsmål vurderer for angst og 7 spørgsmål vurderer for depression.
Hvert spørgsmål kan score mellem 0 og 3. To scores beregnes separat for angst og depression.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21 for både angst og depression.
En højere score angiver større sværhedsgrad af angst eller depression.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Bergthorsdottir R, Leonsson-Zachrisson M, Oden A, Johannsson G. Premature mortality in patients with Addison's disease: a population-based study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4849-53. doi: 10.1210/jc.2006-0076. Epub 2006 Sep 12.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Bensing S, Brandt L, Tabaroj F, Sjoberg O, Nilsson B, Ekbom A, Blomqvist P, Kampe O. Increased death risk and altered cancer incidence pattern in patients with isolated or combined autoimmune primary adrenocortical insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):697-704. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03340.x. Epub 2008 Aug 22.
- Chantzichristos D, Persson A, Eliasson B, Miftaraj M, Franzen S, Bergthorsdottir R, Gudbjornsdottir S, Svensson AM, Johannsson G. Mortality in patients with diabetes mellitus and Addison's disease: a nationwide, matched, observational cohort study. Eur J Endocrinol. 2017 Jan;176(1):31-39. doi: 10.1530/EJE-16-0657.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics. 2005;4(4):287-291. doi:https://doi.org/10.1002/pst.185
- Lu CL, Shen HN, Hu SC, Wang JD, Li CY. A Population-Based Study of All-Cause Mortality and Cardiovascular Disease in Association With Prior History of Hypoglycemia Among Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1571-8. doi: 10.2337/dc15-2418. Epub 2016 Jul 6.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Cardiovascular Disease in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency and the Role of Comorbidities. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1284-1293. doi: 10.1210/clinem/dgab063.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Increased Mortality Risk in Patients With Primary and Secondary Adrenal Insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2759-e2768. doi: 10.1210/clinem/dgab096.
- Ngaosuwan K, Johnston DG, Godsland IF, Cox J, Majeed A, Quint JK, Oliver N, Robinson S. Mortality Risk in Patients With Adrenal Insufficiency Using Prednisolone or Hydrocortisone: A Retrospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2242-2251. doi: 10.1210/clinem/dgab347.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22SM8022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .