궤양성 대장염(UC) 환자에서 Filgotinib의 효과 및 안전성에 대한 전향적 관찰 연구 (GALOCEAN)
2025년 12월 18일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 환자에서 Filgotinib의 효과 및 안전성에 대한 전향적 비간섭 다국가 코호트 연구
실제 환경에서 필고티닙으로 치료받은 중등도 또는 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자의 효과, 치료 패턴, 삶의 질 및 안전성을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
509
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Bodø, 노르웨이, 8092
- Nordlandsykehuset
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olav's University Hospital
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Amberg, 독일, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, 독일, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
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Hamburg, 독일, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, 독일, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster, 독일, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Remscheid, 독일, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Grünwald, Bavaria, 독일, 82031
- Synesis GmbH
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Spain
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Badalona, Spain, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spain, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Las Palmas de Gran Canaria, Spain, 스페인, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Palma de Mallorca, Spain, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Spain, 스페인, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Cork, 아일랜드, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
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Belfast, 영국, BT161RH
- The Ulster Hospital
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Bury, 영국, BL97TD
- Bury Care Organisation
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, SW170QT
- St George's Hospital
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London, 영국, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
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Norwich, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, 영국, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Sankt Veit an der Glan, 오스트리아, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Negrar, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Italia
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Bari, Italia, 이탈리아, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
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Milan, Italia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
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Pisa, Italia, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, 프랑스, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Clichy, 프랑스, 92200
- Clinique Abroise Paré
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 의사가 판단하고 필고티닙 치료를 시작하는 중등도 또는 중증 활성 UC가 있는 18세 이상의 참가자로 구성됩니다.
참가자는 영국을 포함한 유럽의 약 10개국에 등록되어 있습니다.
설명
포함 기준:
1. 의사가 판단하고 현지 치료 지침, 일상적인 관행 및 제품 정보에 따라 filgotinib 치료를 시작하는 중등도 또는 중증 활성 UC가 있는 Filgotinib 치료 경험이 없는 참가자.
제외 기준:
- 의료 지도자의 사전 승인 없이 중재적 또는 비간섭적 연구에 참여. 이는 국가 등록부에 등록된 참가자의 포함을 배제하지 않습니다.
- 참가자는 크론병 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군: 필고티닙
현지 치료 지침 또는 일상적인 임상 실습 및 제품 정보에 따라 필고티닙을 복용하는 중등도 또는 중증 활성 UC 진단을 받은 참가자.
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이셀레카
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 치료 지속률.
기간: 52주차
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지속률은 시작 이후 필고티닙 치료를 지속한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Urgency Numeric Rating Scale(NRS)로 측정한 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주, 24주, 52주
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기준선, 10주, 24주, 52주
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10주차, 24주차, 76주차, 104주차의 치료 지속률
기간: 10주차, 24주차, 76주차, 104주차
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10주차, 24주차, 76주차, 104주차
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임상 반응률
기간: 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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임상 관해율
기간: 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 기준선, 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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만성 질환 치료 피로 점수(FACIT-F)의 기능적 평가로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 10주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 104주
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최대 104주
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 104주
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (기타 식별자: HMA-EMA Catalogues)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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