Prospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) (GALOCEAN)
18. prosince 2025 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.
Prospektivní neintervenční kohortová studie pro více zemí o účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Popsat účinnost, vzorce léčby, kvalitu života a bezpečnost účastníků se středně nebo silně aktivní UC léčených filgotinibem v reálném prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgie, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Heusden-Zolder, Belgie, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgie, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francie, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Clichy, Francie, 92200
- Clinique Abroise Paré
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Italia
-
Bari, Italia, Itálie, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
-
Milan, Italia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
-
Pisa, Italia, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8092
- Nordlandsykehuset
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norsko, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Německo, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
-
Hamburg, Německo, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Remscheid, Německo, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Grünwald, Bavaria, Německo, 82031
- Synesis GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Sankt Veit an der Glan, Rakousko, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT161RH
- The Ulster Hospital
-
Bury, Spojené království, BL97TD
- Bury Care Organisation
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
-
Norwich, Spojené království, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spain, Španělsko, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Palma de Mallorca, Spain, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spain, Španělsko, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z účastníků ve věku 18 let nebo starších se středně nebo silně aktivní UC podle posouzení lékaře a zahajující léčbu filgotinibem.
Účastníci jsou zapsáni v přibližně 10 zemích v Evropě, včetně Spojeného království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci dosud neléčení filgotinibem se středně nebo silně aktivní UC podle posouzení lékaře a zahajující léčbu filgotinibem podle místních pokynů pro léčbu, rutinních postupů a informací o produktu.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli intervenční nebo neintervenční studii bez předchozího souhlasu vedoucího lékaře. To nevylučuje zahrnutí účastníků zapsaných do národních registrů.
- Účastníkovi je diagnostikována Crohnova choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno A: Filgotinib
Účastníci s diagnózou středně nebo silně aktivní UC užívající filgotinib podle místních pokynů pro léčbu nebo běžné klinické praxe a informací o produktu.
|
Jyseleca
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přetrvávání léčby v 52. týdnu.
Časové okno: 52. týden
|
Míra přetrvávání je definována jako procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě filgotinibem od zahájení.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí numerické ratingové škály naléhavosti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 10., 24., 52. týden
|
Výchozí stav, 10., 24., 52. týden
|
|
Míra přetrvávání léčby v 10., 24., 76. a 104. týdnu
Časové okno: Týdny 10, 24, 76 a 104
|
Týdny 10, 24, 76 a 104
|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: Týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
Týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
|
Míra klinické remise
Časové okno: Týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
Týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
Výchozí stav, týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL měřená pomocí funkčního hodnocení skóre terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
Výchozí stav, týdny 10, 24, 52, 76 a 104
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (Jiný identifikátor: HMA-EMA Catalogues)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .