Prospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa filgotynibu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (GALOCEAN)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.
Prospektywne, nieinterwencyjne, obejmujące wiele krajów badanie kohortowe skuteczności i bezpieczeństwa stosowania filgotynibu u dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Opisanie skuteczności, schematów leczenia, jakości życia i bezpieczeństwa uczestników z umiarkowanie lub ciężko czynnym WZJG leczonych filgotynibem w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francja, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Clichy, Francja, 92200
- Clinique Abroise Paré
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spain, Hiszpania, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Palma de Mallorca, Spain, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spain, Hiszpania, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
-
Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Grünwald, Bavaria, Niemcy, 82031
- Synesis GmbH
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8092
- Nordlandsykehuset
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Italia
-
Bari, Italia, Włochy, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
-
Milan, Italia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
-
Pisa, Italia, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT161RH
- The Ulster Hospital
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL97TD
- Bury Care Organisation
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z uczestników w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG według oceny lekarza i rozpoczynających leczenie filgotynibem.
Uczestnicy są zapisani w około 10 krajach w Europie, w tym w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy nieleczeni wcześniej filgotynibem z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią WZJG według oceny lekarza i rozpoczynający leczenie filgotynibem zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, rutynowymi praktykami i informacjami o produkcie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub nieinterwencyjnym bez uprzedniej zgody kierownika medycznego. Nie wyklucza to włączenia uczestników wpisanych do rejestrów krajowych.
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A: Filgotynib
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką czynną postać WZJG, przyjmujący filgotynib zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub rutynową praktyką kliniczną i informacjami o produkcie.
|
Jyseleca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałości leczenia w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik uporczywości definiuje się jako odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie filgotynibem od początku.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HRQoL mierzona za pomocą numerycznej skali oceny pilności (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52
|
|
Wskaźnik trwałości leczenia w 10., 24., 76. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 10, 24, 76 i 104
|
Tygodnie 10, 24, 76 i 104
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
Tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
Tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona kwestionariuszem krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie HRQoL mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych i wyniku zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 24, 52, 76 i 104
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (Inny identyfikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .