Prospektiv observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af filgotinib hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) (GALOCEAN)
18. december 2025 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
En prospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande af filgotinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
At beskrive effektiviteten, behandlingsmønstrene, livskvaliteten og sikkerheden for deltagere med moderat eller svært aktiv UC behandlet med filgotinib i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
509
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT161RH
- The Ulster Hospital
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL97TD
- Bury Care Organisation
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Clichy, Frankrig, 92200
- Clinique Abroise Paré
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Italia
-
Bari, Italia, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
-
Milan, Italia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
-
Pisa, Italia, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Nordlandsykehuset
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spain, Spanien, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Palma de Mallorca, Spain, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spain, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Grünwald, Bavaria, Tyskland, 82031
- Synesis GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Sankt Veit an der Glan, Østrig, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere i alderen 18 år eller ældre med moderat eller svært aktiv UC som vurderet af lægen og påbegyndt filgotinibbehandling.
Deltagerne er tilmeldt i omkring 10 lande i Europa, herunder Storbritannien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Filgotinib-naive deltagere med moderat eller svært aktiv UC som bedømt af lægen og påbegyndelse af filgotinib-behandling i henhold til lokale behandlingsretningslinjer, rutinepraksis og produktinformation.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske leder. Dette udelukker ikke medtagelse af deltagere, der er tilmeldt nationale registre.
- Deltageren er diagnosticeret med Crohns sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: Filgotinib
Deltagere diagnosticeret med moderat eller svært aktiv UC, der tager filgotinib i henhold til lokale behandlingsretningslinjer eller rutinemæssig klinisk praksis og produktinformation.
|
Jyseleca
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspersistensrate i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
|
Persistensraten er defineret som procentdelen af deltagere, der har fortsat filgotinibbehandling siden påbegyndelse.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved Urgency Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 24, 52
|
Baseline, uge 10, 24, 52
|
|
Behandlingens persistensrate i uge 10, 24, 76 og 104
Tidsramme: Uge 10, 24, 76 og 104
|
Uge 10, 24, 76 og 104
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
Uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
Uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
Baseline, uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
|
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsscore (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
Baseline, uge 10, 24, 52, 76 og 104
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .