Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af filgotinib hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) (GALOCEAN)

8. maj 2024 opdateret af: Galapagos NV

En prospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande af filgotinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

At beskrive effektiviteten, behandlingsmønstrene, livskvaliteten og sikkerheden for deltagere med moderat eller svært aktiv UC behandlet med filgotinib i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Rekruttering
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT161RH
        • Rekruttering
        • The Ulster Hospital
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL97TD
        • Rekruttering
        • Bury Care Organisation
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Clinique Abroise Paré
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC (AMC)
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, 1346
        • Rekruttering
        • Bærum Hospital , Gjettum
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olav's University Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekruttering
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67067
        • Trukket tilbage
        • St. Marienkrankenhaus
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Rekruttering
        • Gastro Campus Research GbR
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Trukket tilbage
        • MVZ Internisten am Ring
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Rekruttering
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Veit an der Glan, Østrig, 9300
        • Rekruttering
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere i alderen 18 år eller ældre med moderat eller svært aktiv UC som vurderet af lægen og påbegyndt filgotinibbehandling. Deltagerne er tilmeldt i omkring 10 lande i Europa, herunder Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Filgotinib-naive deltagere med moderat eller svært aktiv UC som bedømt af lægen og påbegyndelse af filgotinib-behandling i henhold til lokale behandlingsretningslinjer, rutinepraksis og produktinformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske leder. Dette udelukker ikke medtagelse af deltagere, der er tilmeldt nationale registre.
  2. Deltageren er diagnosticeret med Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: Filgotinib
Deltagere diagnosticeret med moderat eller svært aktiv UC, der tager filgotinib i henhold til lokale behandlingsretningslinjer eller rutinemæssig klinisk praksis og produktinformation.
Medicin: Filgotinib
Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspersistensrate i uge 52.
Tidsramme: Uge 52
Persistensraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fortsat filgotinibbehandling siden påbegyndelse.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingspersistensrate i uge 10 og 24
Tidsramme: Uge 10, 24
Uge 10, 24
Klinisk responsrate
Tidsramme: Uge 10, 24, 52
Uge 10, 24, 52
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 10, 24, 52
Uge 10, 24, 52
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 24, 52
Baseline, uge ​​10, 24, 52
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved Urgency Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 24, 52
Baseline, uge ​​10, 24, 52
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsscore (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 24, 52
Baseline, uge ​​10, 24, 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-425
  • 105477 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner