Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observationeel onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van filgotinib bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) (GALOCEAN)

9 april 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een prospectieve, niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen naar de effectiviteit en veiligheid van filgotinib bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Om de effectiviteit, behandelingspatronen, kwaliteit van leven en veiligheid te beschrijven van deelnemers met matig of ernstig actieve UC die met filgotinib worden behandeld in een reële setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Werving
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZA
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas
      • Heusden-Zolder, België, 3550
        • Werving
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Clinique CHC MontLégia
      • Oostende, België, 8400
        • Werving
        • AZ Damiaan
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Werving
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Werving
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Werving
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Werving
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67067
        • Ingetrokken
        • St. Marienkrankenhaus
      • Münster, Duitsland, 48159
        • Werving
        • Gastro Campus Research GbR
      • Nürnberg, Duitsland, 90489
        • Werving
        • MVZ Internisten am Ring
      • Remscheid, Duitsland, 42859
        • Werving
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankrijk, 92200
        • Werving
        • Clinique Abroise Paré
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital Rangueil
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Werving
        • Cork University Hospital
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Werving
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC (AMC)
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Werving
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Werving
        • Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • Etz Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 1346
        • Werving
        • Bærum Hospital , Gjettum
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Werving
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • St. Olav's University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Werving
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Veit an der Glan, Oostenrijk, 9300
        • Werving
        • KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT161RH
        • Werving
        • The Ulster Hospital
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL97TD
        • Werving
        • Bury Care Organisation
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SF
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • Werving
        • St George's Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers van 18 jaar of ouder met matig of ernstig actieve CU, beoordeeld door de arts en beginnende behandeling met filgotinib. Deelnemers zijn ingeschreven in ongeveer 10 landen in Europa, waaronder het Verenigd Koninkrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Filgotinib-naïeve deelnemers met matig of ernstig actieve CU zoals beoordeeld door de arts en starten met behandeling met filgotinib volgens lokale behandelingsrichtlijnen, routinepraktijken en productinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een interventionele of niet-interventionele studie zonder voorafgaande toestemming van de medisch leider. Dit sluit de opname van deelnemers die zijn ingeschreven in nationale registers niet uit.
  2. Deelnemer wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: filgotinib
Deelnemers met de diagnose matig of ernstig actieve CU die filgotinib gebruikten volgens lokale behandelingsrichtlijnen of routinematige klinische praktijken en productinformatie.
Geneesmiddel: Filgotinib
Jyseleca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspersistentie in week 52.
Tijdsspanne: Week 52
Het persistentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de behandeling met filgotinib heeft voortgezet sinds de start.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingspersistentie in week 10 en 24
Tijdsspanne: Weken 10, 24
Weken 10, 24
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Weken 10, 24, 52
Weken 10, 24, 52
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: Weken 10, 24, 52
Weken 10, 24, 52
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10, 24, 52
Basislijn, weken 10, 24, 52
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals gemeten door de Urgency Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10, 24, 52
Basislijn, weken 10, 24, 52
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10, 24, 52
Basislijn, weken 10, 24, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-425
  • 105477 (Andere identificatie: HMA-EMA Catalogues)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren