Prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) (GALOCEAN)
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.
Eine prospektive, nicht-interventionelle, länderübergreifende Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Beschreibung der Wirksamkeit, Behandlungsmuster, Lebensqualität und Sicherheit von Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer aktiver UC, die mit Filgotinib in einer realen Umgebung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Edegem, Belgien, 2650
- UZA
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
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Amberg, Deutschland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, Deutschland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
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Hamburg, Deutschland, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster, Deutschland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Remscheid, Deutschland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Grünwald, Bavaria, Deutschland, 82031
- Synesis GmbH
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, Frankreich, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Clichy, Frankreich, 92200
- Clinique Abroise Paré
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Nancy, Frankreich, 54000
- CHRU de Nancy
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil
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Cork, Irland, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irland, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Negrar, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Italia
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Bari, Italia, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
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Milan, Italia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
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Pisa, Italia, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
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Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Bodø, Norwegen, 8092
- Nordlandsykehuset
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, Norwegen, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
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Tromsø, Norwegen, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Norwegen, 7030
- St. Olav's University Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Spain
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Badalona, Spain, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Las Palmas de Gran Canaria, Spain, Spanien, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Palma de Mallorca, Spain, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Spain, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT161RH
- The Ulster Hospital
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Bury, Vereinigtes Königreich, BL97TD
- Bury Care Organisation
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Sankt Veit an der Glan, Österreich, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer oder schwerer aktiver UC, wie vom Arzt beurteilt, und die mit der Behandlung mit Filgotinib beginnen.
Die Teilnehmer sind in etwa 10 europäischen Ländern eingeschrieben, einschließlich Großbritannien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Filgotinib-naive Teilnehmer mit mäßig oder schwer aktiver Colitis ulcerosa, wie vom Arzt beurteilt, und Beginn der Filgotinib-Behandlung gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien, Routinepraktiken und Produktinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen oder nicht-interventionellen Studie ohne vorherige Genehmigung durch den medizinischen Leiter. Dies schließt die Aufnahme von Teilnehmern, die in nationale Register eingeschrieben sind, nicht aus.
- Bei dem Teilnehmer wurde Morbus Crohn diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm A: Filgotinib
Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Filgotinib gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien oder der routinemäßigen klinischen Praxis und den Produktinformationen einnehmen.
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Jyseleca
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungspersistenzrate in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
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Die Persistenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Filgotinib seit Beginn fortgesetzt haben.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Urgency Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10, 24, 52
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Baseline, Wochen 10, 24, 52
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Behandlungspersistenzrate in den Wochen 10, 24, 76 und 104
Zeitfenster: Wochen 10, 24, 76 und 104
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Wochen 10, 24, 76 und 104
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Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Wochen 10, 24, 52, 76 und 104
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Wochen 10, 24, 52, 76 und 104
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Wochen 10, 24, 52, 76 und 104
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Wochen 10, 24, 52, 76 und 104
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 24, 52, 76 und 104
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Ausgangswert, Woche 10, 24, 52, 76 und 104
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Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 24, 52, 76 und 104
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Ausgangswert, Woche 10, 24, 52, 76 und 104
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
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Bis zu 104 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
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Bis zu 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (Andere Kennung: HMA-EMA Catalogues)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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