Studio osservazionale prospettico sull'efficacia e la sicurezza di filgotinib nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) (GALOCEAN)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Uno studio di coorte prospettico, non interventistico e multinazionale sull'efficacia e la sicurezza di filgotinib in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Descrivere l'efficacia, i modelli di trattamento, la qualità della vita e la sicurezza dei partecipanti con CU moderatamente o gravemente attiva trattati con filgotinib in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
509
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Sankt Veit an der Glan, Austria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder St.Veit an der Glan
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Heusden-Zolder, Belgio, 3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Ostend, Belgio, 8400
- AZ Damiaan
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, Francia, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Clichy, Francia, 92200
- Clinique Abroise Paré
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Amberg, Germania, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Dachau, Germania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau
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Hamburg, Germania, 22041
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Germania, 69115
- Praxis fur Gastroenterologie
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Remscheid, Germania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Grünwald, Bavaria, Germania, 82031
- Synesis GmbH
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 A0HK
- Beaumont Hospital
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Negrar, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Italia
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Bari, Italia, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis - Castellana Grotte
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Milan, Italia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ,Via Olgettina 60
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Pisa, Italia, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cisanello
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Bodø, Norvegia, 8092
- Nordlandsykehuset
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, Norvegia, 1346
- Bærum Hospital , Gjettum
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Norvegia, 7030
- St. Olav's University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC (AMC)
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Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Belfast, Regno Unito, BT161RH
- The Ulster Hospital
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Bury, Regno Unito, BL97TD
- Bury Care Organisation
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G514TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SW170QT
- St George's Hospital
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London, Regno Unito, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, Central Middlesex, Acton Lane
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Norwich, Regno Unito, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Spain
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Badalona, Spain, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spain, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Las Palmas de Gran Canaria, Spain, Spagna, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Palma de Mallorca, Spain, Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Spain, Spagna, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con CU moderatamente o gravemente attiva secondo il giudizio del medico e che inizieranno il trattamento con filgotinib.
I partecipanti sono iscritti in circa 10 paesi in Europa, incluso il Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Partecipanti naïve a filgotinib con CU moderatamente o gravemente attiva secondo il giudizio del medico e che iniziano il trattamento con filgotinib secondo le linee guida terapeutiche locali, le pratiche di routine e le informazioni sul prodotto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico o non interventistico senza previa approvazione da parte del leader medico. Ciò non preclude l'inclusione dei partecipanti iscritti ai registri nazionali.
- Al partecipante viene diagnosticata la malattia di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio A: Filgotinib
- Partecipanti con diagnosi di CU moderatamente o gravemente attiva che assumono filgotinib secondo le linee guida di trattamento locali o la pratica clinica di routine e le informazioni sul prodotto.
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Jyseleca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di persistenza del trattamento alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il tasso di persistenza è definito come la percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con filgotinib dall'inizio.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della HRQoL misurata dalla scala di valutazione numerica dell'urgenza (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 10, 24, 52
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Basale, settimane 10, 24, 52
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Tasso di persistenza del trattamento alle settimane 10, 24, 76 e 104
Lasso di tempo: Settimane 10, 24, 76 e 104
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Settimane 10, 24, 76 e 104
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Riferimento, settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Variazione rispetto al basale dell'HRQoL misurato dal punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Riferimento, settimane 10, 24, 52, 76 e 104
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-425
- 105477 (Altro identificatore: HMA-EMA Catalogues)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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