노인의 자기관리를 위한 클리닉 방문 오디오 녹음의 효과 (REPLAY)
2026년 8월 5일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구의 목적은 방문 후 요약(AVS) 단독(일반 진료; 일반 진료; UC).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AVS 단독(Usual Care; UC)과 비교하여 당뇨병을 포함한 복합상병이 있는 노인의 일반적인 치료에 클리닉 방문 오디오 녹음(AUDIO)을 추가하는 효과를 평가하는 다중 사이트 시험을 수행하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1 당뇨병(n=336)을 포함한 복합상병이 있는 고령 환자가 AVS(AUDIO) 대 AVS 단독(UC)뿐만 아니라 오디오 녹음을 받도록 무작위 배정되는 1차 진료에서 3개 현장 시험을 수행합니다. 12개월 동안 예정된 모든 클리닉 방문; 환자는 기준선, 1주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
신청자는 다음과 같은 가설(주요 효과)을 가정합니다. UC를 받은 환자와 비교하여 클리닉 방문의 오디오 녹음(AUDIO)도 받도록 무작위 배정된 환자는 삶의 질, 약물 순응도 및 12개월째 만족도(2차 결과).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth-Hitchcook Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbit University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 참가자:
포함 기준:
- (1) ≥ 65세인 환자;
- 복합상병(즉, 환자는 당뇨병 및 관절염, 천식, 심방 세동, 암, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심장 질환, 우울증, 심부전, 고혈압, 골다공증, 신장 질환 및 뇌졸중을 포함하는 하나 이상의 만성 질환을 가짐;
- 지난 12개월 동안 등록된 서비스 제공자와 2회 이상 진료소를 방문했습니다. 이후 12개월 동안 클리닉에서 지속적인 치료를 받을 계획입니다.
- 고칠 수 없는 시력 또는 청각 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 프로젝트에 동의할 능력이 없는 경우
- 정신분열증 및 기타 정신병적 장애, 물질 사용 장애, 교정 불가능한 청력 또는 시각 장애 또는 6개 항목 스크리너(SIS) 인지 기능 점수 ≤ 4가 있는 경우;
- 전문 요양원 또는 호스피스에서 생활
- 지난 6개월 동안 개인적인 용도로 클리닉 방문을 오디오 녹음한 환자
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
- 인터넷 접속이 어려운 환자
- (a) 개인 이메일에 액세스할 수 없고, (b) 가족 구성원 또는 환자가 식별한 간병인과 이메일 주소를 공유하지 않으며, (c) 이메일 계정을 만드는 데 관심이 없는 환자 연구 팀이 온라인 녹음 소프트웨어 등록을 시작하기 위해 이메일 주소를 요구할 때 연구 팀이 먼저 연락합니다.
임상 참여자:
포함 기준:
- 연구 클리닉에 기반을 두고 있습니다.
- 성인 환자를 치료하는 사람.
제외 기준:
- 연수생(예: 펠로우, 의대생 또는 레지던트)입니다.
- 일반적으로 환자의 개인적인 사용을 위한 오디오 또는 비디오 기록 클리닉 방문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오디오
연구원은 개입 그룹 참가자의 대면 및 원격 의료 방문을 오디오로 녹음합니다.
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개입은 참여 환자와 공유되는 1차 진료 클리닉 방문의 오디오 녹음입니다.
연구 임상의와의 모든 예정된 방문이 기록되고 12개월 동안 개입 그룹(AUDIO)에 무작위 배정된 환자와 공유됩니다.
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위약 비교기: 평소 케어
참가자는 일반 진료를 받게 됩니다.
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유주얼 케어 암 참가자는 각 기관에서 표준 전달에 따라 방문 후 요약(AVS)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정 - 약식
기간: 등록 후 12개월에 환자 활성화
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Patient Activation Measure-Short Form은 13개 항목의 환자 보고 측정입니다.
점수 범위는 0(낮은 활성화)에서 100(높은 활성화)까지입니다.
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등록 후 12개월에 환자 활성화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리필 및 약물-D 준수(ARMS-D)
기간: 등록 후 12개월 준수
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당뇨병의 복약 순응도를 11개 항목으로 측정합니다.
2가지 영역: i) 약물 복용; 및 ii) 약물 리필.
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등록 후 12개월 준수
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글로벌 프로미스 10
기간: 글로벌 PROMIS 10 등록 후 12개월 시점
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Global PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)는 정신 및 신체 건강의 두 가지 영역을 포함하는 10개 항목의 환자 보고 측정입니다.
도메인 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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글로벌 PROMIS 10 등록 후 12개월 시점
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환자 만족도 설문지-18
기간: 등록 후 12개월의 환자 만족도
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환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)은 환자가 보고한 만족도 척도입니다.
그것은 각각에 대해 1 - 5 범위의 점수로 치료에 대한 7개의 하위 척도를 평가합니다.
일반적인 만족도를 평가하는 두 항목 영역을 사용합니다.
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등록 후 12개월의 환자 만족도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- 수석 연구원: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- 수석 연구원: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001844
- 1R01AG074959-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피어 리뷰 저널에 결과를 게재할 때 자격을 갖춘 개인(즉, 연구 기관의 연구원)이 요청하고 IRB를 확보하고 상호 합의한 경우 연구 목적으로 비식별화된 데이터에 대한 액세스가 고려됩니다. PI에 의해.
데이터의 모든 잠재적 사용자는 개인 정보를 공개하려는 시도를 하지 않는다는 동의서에 서명합니다.
조사관은 HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 따라 보호 대상 건강 정보의 비식별화 방법에 관한 지침에 설명된 세이프 하버 방법을 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석이 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하려면 PI에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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