Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​klinikbesøgslydoptagelser til selvledelse hos ældre voksne (REPLAY)

3. april 2024 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multisite-forsøg, der evaluerer virkningen af ​​at tilføje en lydoptagelse af klinikbesøg (AUDIO) til sædvanlig pleje hos ældre voksne med multimorbiditet, herunder diabetes, sammenlignet med After Visit Summary (AVS) alene (Sædvanlig pleje; UC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multisite-forsøg, der evaluerer virkningen af ​​at tilføje en lydoptagelse af klinikbesøg (AUDIO) til sædvanlig pleje hos ældre voksne med multimorbiditet, herunder diabetes, sammenlignet med AVS alene (Sædvanlig pleje; UC). De specifikke mål er: Mål 1 Udfør et tre-site forsøg i primærpleje, hvor ældre patienter med multimorbiditet inklusive diabetes (n=336) vil blive randomiseret til at modtage en lydoptagelse samt AVS (AUDIO) versus AVS alene (UC) for alle planlagte klinikbesøg over 12 måneder; patienter vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 6 måneder og 12 måneder. Ansøgere antager (hovedeffekt), at: sammenlignet med dem, der modtager UC, vil patienter, der er randomiseret til også at modtage lydoptagelser (AUDIO) af klinikbesøg, rapportere en større selvledelsesevne (primært resultat), med forbedret livskvalitet, medicinadhærens og tilfredshed (sekundære resultater) efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Hampshire
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientdeltagere:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er (1) ≥ 65 år;
  • Patienter med multimorbiditet (dvs. patienten har diabetes og en eller flere kroniske tilstande, herunder: arthritis, astma, atrieflimren, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdom, depression, hjertesvigt, hypertension, osteoporose, nyresygdom og slagtilfælde);
  • Har haft to eller flere klinikbesøg hos deres tilmeldte udbyder inden for de foregående 12 måneder; planlægge at modtage løbende pleje på klinikken i de efterfølgende 12 måneder;
  • Har ingen syns- eller høreproblemer, som ikke kan rettes.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden kapacitet til at give samtykke til projektet;
  • Med skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser, ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse eller en kognitiv funktionsscore på seks punkter (SIS) ≤ 4;
  • Bor på dygtige plejehjem eller hospice;
  • Patienter, der har lydoptaget et klinikbesøg til personlig brug i de foregående seks måneder;
  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk;
  • Patienter, der mangler internetadgang;
  • Patienter, der (a) ikke har adgang til en personlig e-mail, (b) ikke har en e-mailadresse, der deles med et familiemedlem eller patientidentificeret plejer, og (c) ikke er interesseret i at oprette en e-mail-konto mellem det tidspunkt, hvor de første gang kontaktes af undersøgelsesteamet til det tidspunkt, hvor undersøgelsesteamet kræver en e-mailadresse for at starte registreringen af ​​online optagelsessoftware.

Kliniker deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Er baseret på studieklinikken;
  • Som behandler voksne patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Er praktikanter, f.eks. stipendiater, medicinstuderende eller beboere;
  • Almindeligvis audio- eller videooptager klinikbesøg til patientens personlige brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyd
Forskere vil lydoptage både personlige og telesundhedsbesøg af deltagere i interventionsgruppen.
Interventionen er lydoptagelser af primære klinikbesøg, som deles med deltagende patienter. Alle planlagte besøg hos undersøgelsesklinikere vil blive registreret og delt med patienter randomiseret til interventionsgruppen (AUDIO) i 12 måneder.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje
Deltagerne i Usual Care-armen vil modtage After Visit Summaries (AVS) i henhold til standardleveringen på hver institution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsmål-Kort formular
Tidsramme: Patientaktivering 12 måneder fra indskrivning
Patient Activation Measure-Short Form er en patientrapporteret foranstaltning med 13 punkter. Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering).
Patientaktivering 12 måneder fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af genopfyldninger og medicin-D (ARMS-D)
Tidsramme: Tilslutning 12 måneder fra tilmelding
Elleve punkters mål for medicinadhærens ved diabetes. To domæner: i) Indtagelse af medicin; og ii) genopfyldning af medicin.
Tilslutning 12 måneder fra tilmelding
Globalt LØFTE 10
Tidsramme: Global PROMIS 10 ved 12 måneder fra tilmelding
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et patientrapporteret mål med 10 punkter med to domæner: mental og fysisk sundhed. Domænescores varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
Global PROMIS 10 ved 12 måneder fra tilmelding
Patienttilfredshedsspørgeskema-18
Tidsramme: Patienttilfredshed 12 måneder fra indskrivning
Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) er et patientrapporteret mål for tilfredshed. Den vurderer syv underskalaer for tilfredshed med pleje med scorer fra 1 - 5 for hver. Vi vil bruge to-element-domænet til at vurdere generel tilfredshed.
Patienttilfredshed 12 måneder fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001844
  • 1R01AG074959-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved offentliggørelse af resultater i peer-reviewede tidsskrifter vil adgang til de afidentificerede data til forskningsformål blive overvejet, hvis en anmodning fremsættes af en kvalificeret person (dvs. en forsker fra et forskningsinstitut), sikret IRB og gensidigt aftalt af PI'erne. Eventuelle potentielle brugere af dataene vil underskrive en aftale om, at der ikke må gøres forsøg på at afsløre personlige eller private oplysninger. Efterforskerne vil følge Safe Harbor-metoderne, der er skitseret i vejledningen vedrørende metoder til afidentifikation af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for at anmode om data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner