- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824572
Effekten af klinikbesøgslydoptagelser til selvledelse hos ældre voksne (REPLAY)
3. april 2024 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multisite-forsøg, der evaluerer virkningen af at tilføje en lydoptagelse af klinikbesøg (AUDIO) til sædvanlig pleje hos ældre voksne med multimorbiditet, herunder diabetes, sammenlignet med After Visit Summary (AVS) alene (Sædvanlig pleje; UC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multisite-forsøg, der evaluerer virkningen af at tilføje en lydoptagelse af klinikbesøg (AUDIO) til sædvanlig pleje hos ældre voksne med multimorbiditet, herunder diabetes, sammenlignet med AVS alene (Sædvanlig pleje; UC).
De specifikke mål er: Mål 1 Udfør et tre-site forsøg i primærpleje, hvor ældre patienter med multimorbiditet inklusive diabetes (n=336) vil blive randomiseret til at modtage en lydoptagelse samt AVS (AUDIO) versus AVS alene (UC) for alle planlagte klinikbesøg over 12 måneder; patienter vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 6 måneder og 12 måneder.
Ansøgere antager (hovedeffekt), at: sammenlignet med dem, der modtager UC, vil patienter, der er randomiseret til også at modtage lydoptagelser (AUDIO) af klinikbesøg, rapportere en større selvledelsesevne (primært resultat), med forbedret livskvalitet, medicinadhærens og tilfredshed (sekundære resultater) efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul J Barr, PhD
- Telefonnummer: 603 646 7016
- E-mail: paul.j.barr@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan M Tarczewski
- Telefonnummer: 603 646 7066
- E-mail: Susan.M.Tarczewski@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcook Manchester
-
Kontakt:
- Susan M Tarczewski
- Telefonnummer: 603 646 7066
- E-mail: Susan.M.Tarczewski@dartmouth.edu
-
Kontakt:
- Paul J Barr, PhD
- Telefonnummer: 603-646-7016
- E-mail: paul.j.barr@dartmouth.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbit University Medical Center
-
Kontakt:
- Kerri L Cavanaugh, MD
- Telefonnummer: 615-875-2737
- E-mail: kerri.cavanaugh@vumc.org
-
Kontakt:
- Sonya L Williams
- Telefonnummer: 615 875 2737
- E-mail: sonya.I.williams@vumc.org
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Meredith C Masel, PhD
- Telefonnummer: 409-747-6009
- E-mail: mcmasel@utmb.edu
-
Kontakt:
- Isamar Ortiz
- Telefonnummer: 409-266-3009
- E-mail: iiortiz@UTMB.EDU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er (1) ≥ 65 år;
- Patienter med multimorbiditet (dvs. patienten har diabetes og en eller flere kroniske tilstande, herunder: arthritis, astma, atrieflimren, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdom, depression, hjertesvigt, hypertension, osteoporose, nyresygdom og slagtilfælde);
- Har haft to eller flere klinikbesøg hos deres tilmeldte udbyder inden for de foregående 12 måneder; planlægge at modtage løbende pleje på klinikken i de efterfølgende 12 måneder;
- Har ingen syns- eller høreproblemer, som ikke kan rettes.
Ekskluderingskriterier:
- Uden kapacitet til at give samtykke til projektet;
- Med skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser, ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse eller en kognitiv funktionsscore på seks punkter (SIS) ≤ 4;
- Bor på dygtige plejehjem eller hospice;
- Patienter, der har lydoptaget et klinikbesøg til personlig brug i de foregående seks måneder;
- Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk;
- Patienter, der mangler internetadgang;
- Patienter, der (a) ikke har adgang til en personlig e-mail, (b) ikke har en e-mailadresse, der deles med et familiemedlem eller patientidentificeret plejer, og (c) ikke er interesseret i at oprette en e-mail-konto mellem det tidspunkt, hvor de første gang kontaktes af undersøgelsesteamet til det tidspunkt, hvor undersøgelsesteamet kræver en e-mailadresse for at starte registreringen af online optagelsessoftware.
Kliniker deltagere:
Inklusionskriterier:
- Er baseret på studieklinikken;
- Som behandler voksne patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Er praktikanter, f.eks. stipendiater, medicinstuderende eller beboere;
- Almindeligvis audio- eller videooptager klinikbesøg til patientens personlige brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lyd
Forskere vil lydoptage både personlige og telesundhedsbesøg af deltagere i interventionsgruppen.
|
Interventionen er lydoptagelser af primære klinikbesøg, som deles med deltagende patienter.
Alle planlagte besøg hos undersøgelsesklinikere vil blive registreret og delt med patienter randomiseret til interventionsgruppen (AUDIO) i 12 måneder.
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje
|
Deltagerne i Usual Care-armen vil modtage After Visit Summaries (AVS) i henhold til standardleveringen på hver institution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktiveringsmål-Kort formular
Tidsramme: Patientaktivering 12 måneder fra indskrivning
|
Patient Activation Measure-Short Form er en patientrapporteret foranstaltning med 13 punkter.
Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering).
|
Patientaktivering 12 måneder fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af genopfyldninger og medicin-D (ARMS-D)
Tidsramme: Tilslutning 12 måneder fra tilmelding
|
Elleve punkters mål for medicinadhærens ved diabetes.
To domæner: i) Indtagelse af medicin; og ii) genopfyldning af medicin.
|
Tilslutning 12 måneder fra tilmelding
|
Globalt LØFTE 10
Tidsramme: Global PROMIS 10 ved 12 måneder fra tilmelding
|
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et patientrapporteret mål med 10 punkter med to domæner: mental og fysisk sundhed.
Domænescores varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
|
Global PROMIS 10 ved 12 måneder fra tilmelding
|
Patienttilfredshedsspørgeskema-18
Tidsramme: Patienttilfredshed 12 måneder fra indskrivning
|
Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) er et patientrapporteret mål for tilfredshed.
Den vurderer syv underskalaer for tilfredshed med pleje med scorer fra 1 - 5 for hver.
Vi vil bruge to-element-domænet til at vurdere generel tilfredshed.
|
Patienttilfredshed 12 måneder fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Ledende efterforsker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001844
- 1R01AG074959-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved offentliggørelse af resultater i peer-reviewede tidsskrifter vil adgang til de afidentificerede data til forskningsformål blive overvejet, hvis en anmodning fremsættes af en kvalificeret person (dvs. en forsker fra et forskningsinstitut), sikret IRB og gensidigt aftalt af PI'erne.
Eventuelle potentielle brugere af dataene vil underskrive en aftale om, at der ikke må gøres forsøg på at afsløre personlige eller private oplysninger.
Efterforskerne vil følge Safe Harbor-metoderne, der er skitseret i vejledningen vedrørende metoder til afidentifikation af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med HIPAA Privacy Rule.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutning af dataanalyse
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI for at anmode om data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .