- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824572
L'effetto delle registrazioni audio delle visite cliniche per l'autogestione negli anziani (REPLAY)
5 agosto 2026 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio multisito per valutare l'impatto dell'aggiunta di una registrazione audio delle visite cliniche (AUDIO) alle cure abituali negli anziani con multimorbilità, incluso il diabete, rispetto al solo After Visit Summary (AVS) (Usual Care; UC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio multisito che valuti l'impatto dell'aggiunta di una registrazione audio delle visite cliniche (AUDIO) alle cure abituali negli anziani con multimorbilità, incluso il diabete, rispetto alla sola AVS (Usual Care; UC).
Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1 Condurre uno studio in tre centri nelle cure primarie in cui i pazienti anziani con multimorbilità incluso il diabete (n=336) saranno randomizzati per ricevere una registrazione audio e AVS (AUDIO) rispetto a AVS da solo (CU) per tutte le visite cliniche programmate nell'arco di 12 mesi; i pazienti saranno valutati al basale, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi.
I richiedenti ipotizzano (Main Effect) che: rispetto a quelli che ricevono UC, i pazienti randomizzati a ricevere anche registrazioni audio (AUDIO) delle visite cliniche riporteranno una maggiore capacità di autogestione (Primary Outcome), con una migliore qualità della vita, aderenza ai farmaci e soddisfazione (Esiti Secondari) a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
336
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Dartmouth-Hitchcook Manchester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbit University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno (1) ≥ 65 anni;
- Pazienti con multimorbidità (es. il paziente ha il diabete e una o più condizioni croniche tra cui: artrite, asma, fibrillazione atriale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiache, depressione, insufficienza cardiaca, ipertensione, osteoporosi, malattie renali e ictus);
- Hanno avuto due o più visite cliniche con il loro fornitore iscritto nei 12 mesi precedenti; pianificare di ricevere cure continue presso la clinica per i successivi 12 mesi;
- Non avere problemi di vista o udito che non possono essere corretti.
Criteri di esclusione:
- Senza capacità di acconsentire al progetto;
- Con schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze, deficit visivo o uditivo non correggibile o punteggio della funzione cognitiva di sei elementi (SIS) ≤ 4;
- Vivere in case di cura qualificate o hospice;
- Pazienti che hanno audioregistrato una visita clinica per uso personale nei sei mesi precedenti;
- Pazienti che non parlano inglese o spagnolo;
- Pazienti che non hanno accesso a Internet;
- Pazienti che (a) non hanno accesso a un'e-mail personale, (b) non hanno un indirizzo e-mail condiviso con un familiare o un caregiver identificato dal paziente e (c) non sono interessati a creare un account e-mail tra il momento in cui vengono contattati per la prima volta dal team dello studio fino al momento in cui il team dello studio richiede un indirizzo e-mail per avviare la registrazione del software di registrazione online.
Partecipanti clinici:
Criterio di inclusione:
- Hanno sede presso la clinica dello studio;
- Chi tratta pazienti adulti.
Criteri di esclusione:
- Sono tirocinanti, ad esempio borsisti, studenti di medicina o residenti;
- Comunemente audio o video registrano visite cliniche per uso personale del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Audio
I ricercatori registreranno l'audio delle visite di persona e di telemedicina dei partecipanti al gruppo di intervento.
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L'intervento consiste in registrazioni audio di visite cliniche di cure primarie condivise con i pazienti partecipanti.
Tutte le visite programmate con i medici dello studio saranno registrate e condivise con i pazienti randomizzati al gruppo di intervento (AUDIO) per 12 mesi.
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti riceveranno le solite cure
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I partecipanti al braccio Usual Care riceveranno riepiloghi dopo la visita (AVS) per la consegna standard presso ciascun istituto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente - Forma breve
Lasso di tempo: Attivazione del paziente a 12 mesi dall'arruolamento
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Il modulo breve per la misura di attivazione del paziente è una misura riferita dal paziente composta da 13 elementi.
I punteggi vanno da 0 (bassa attivazione) a 100 (alta attivazione).
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Attivazione del paziente a 12 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alle ricariche e ai farmaci-D (ARMS-D)
Lasso di tempo: Adesione a 12 mesi dall'arruolamento
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Misura in undici elementi dell'aderenza ai farmaci nel diabete.
Due domini: i) Assunzione di farmaci; e ii) ricarica del farmaco.
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Adesione a 12 mesi dall'arruolamento
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PROMIS globale 10
Lasso di tempo: Global PROMIS 10 a 12 mesi dall'iscrizione
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Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) è una misura di 10 elementi riferita dal paziente con due domini: salute mentale e fisica.
I punteggi del dominio vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
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Global PROMIS 10 a 12 mesi dall'iscrizione
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Questionario sulla soddisfazione del paziente-18
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente a 12 mesi dall'arruolamento
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente-18 (PSQ-18) è una misura di soddisfazione riportata dal paziente.
Valuta sette sottoscale di soddisfazione per l'assistenza con punteggi compresi tra 1 e 5 per ciascuna.
Useremo il dominio a due voci per valutare la soddisfazione generale.
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Soddisfazione del paziente a 12 mesi dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Investigatore principale: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Investigatore principale: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001844
- 1R01AG074959-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al momento della pubblicazione dei risultati in riviste sottoposte a revisione paritaria, l'accesso ai dati resi anonimi per scopi di ricerca verrà preso in considerazione se viene effettuata una richiesta da parte di un individuo qualificato (ad esempio, un ricercatore di un istituto di ricerca), protetto dall'IRB e concordato di comune accordo dai PI.
Tutti i potenziali utenti dei dati firmeranno un accordo che non può essere effettuato alcun tentativo di rivelare informazioni personali o private.
Gli investigatori seguiranno i metodi Safe Harbor delineati nella guida relativa ai metodi per l'anonimizzazione delle informazioni sanitarie protette in conformità con la regola sulla privacy HIPAA.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dell'analisi dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta PI per richiedere i dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .