Wpływ nagrań audio z wizytą w klinice na samokontrolę u osób starszych (REPLAY)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ dodania nagrania dźwiękowego wizyt w klinice (AUDIO) do zwykłej opieki nad osobami starszymi z wieloma chorobami, w tym cukrzycą, w porównaniu z samym podsumowaniem wizyt (AVS) (zwykła opieka; UC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ dodania nagrania dźwiękowego wizyt w klinice (AUDIO) do zwykłej opieki nad osobami starszymi z wieloma chorobami, w tym cukrzycą, w porównaniu z samym AVS (zwykła opieka; UC).
Konkretne cele to: Cel 1 Przeprowadzenie badania w trzech ośrodkach w podstawowej opiece zdrowotnej, w którym starsi pacjenci z wieloma chorobami, w tym cukrzycą (n=336) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania nagrania dźwiękowego, jak również AVS (AUDIO) w porównaniu z samym AVS (UC) dla wszystkie zaplanowane wizyty w klinice w ciągu 12 miesięcy; pacjenci będą oceniani na początku badania, po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wnioskodawcy wysuwają hipotezę (główny efekt), że: w porównaniu z pacjentami otrzymującymi UC, pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania również nagrań audio (AUDIO) z wizyt w klinice będą zgłaszać większą zdolność samodzielnego leczenia (pierwotny wynik), z poprawą jakości życia, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i satysfakcja (wyniki drugorzędne) po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Dartmouth-Hitchcook Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbit University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uczestnicy pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku (1) ≥ 65 lat;
- Pacjenci z wielochorobowością (tj. pacjent ma cukrzycę i jedną lub więcej chorób przewlekłych, w tym: zapalenie stawów, astmę, migotanie przedsionków, raka, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę serca, depresję, niewydolność serca, nadciśnienie, osteoporozę, chorobę nerek i udar mózgu);
- Odbyli dwie lub więcej wizyt w klinice u swojego zarejestrowanego dostawcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; planować stałą opiekę w poradni przez kolejne 12 miesięcy;
- Nie ma żadnych problemów ze wzrokiem lub słuchem, których nie można skorygować.
Kryteria wyłączenia:
- Bez zdolności do wyrażenia zgody na projekt;
- Ze schizofrenią i innymi zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, niemożliwymi do skorygowania upośledzeniem słuchu lub wzroku lub wynikiem funkcji poznawczych w sześciopunktowym badaniu przesiewowym (SIS) ≤ 4;
- Życie w domach opieki lub hospicjum;
- Pacjenci, którzy nagrali dźwiękowo wizytę w klinice na własny użytek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku;
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu;
- Pacjenci, którzy (a) nie mają dostępu do osobistej poczty e-mail, (b) nie mają adresu e-mail udostępnionego członkowi rodziny lub opiekunowi wskazanemu przez pacjenta oraz (c) nie są zainteresowani utworzeniem konta e-mail między z którymi zespół badawczy kontaktuje się po raz pierwszy do czasu, gdy zespół badawczy potrzebuje adresu e-mail, aby zainicjować rejestrację oprogramowania do nagrywania online.
Uczestnicy klinicyści:
Kryteria przyjęcia:
- mają siedzibę w badanej klinice;
- Którzy leczą dorosłych pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- są stażystami, np. stypendystami, studentami medycyny lub rezydentami;
- Powszechnie nagrywanie audio lub wideo wizyt w klinice na własny użytek pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Audio
Badacze będą nagrywać dźwiękowo zarówno osobiste, jak i telezdrowotne wizyty uczestników grupy interwencyjnej.
|
Interwencja to nagrania audio z wizyt w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które są udostępniane uczestniczącym pacjentom.
Wszystkie zaplanowane wizyty u klinicystów biorących udział w badaniu będą rejestrowane i udostępniane pacjentom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej (AUDIO) przez 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę
|
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają podsumowania wizyt (AVS) zgodnie ze standardową dostawą w każdej instytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywacji pacjenta — krótki formularz
Ramy czasowe: Aktywacja pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji
|
Krótka ankieta aktywacyjna pacjenta składa się z 13 elementów zgłaszanych przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska aktywacja) do 100 (wysoka aktywacja).
|
Aktywacja pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkładów i leków-D (ARMS-D)
Ramy czasowe: Zgodność po 12 miesiącach od rejestracji
|
Jedenastopunktowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich w cukrzycy.
Dwie domeny: i) Przyjmowanie leków; oraz ii) uzupełnianie leków.
|
Zgodność po 12 miesiącach od rejestracji
|
|
Globalna PROMIS 10
Ramy czasowe: Global PROMIS 10 po 12 miesiącach od rejestracji
|
Globalny PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, obejmujący dwie dziedziny: zdrowie psychiczne i fizyczne.
Wyniki domeny wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Global PROMIS 10 po 12 miesiącach od rejestracji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta-18
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentów po 12 miesiącach od rejestracji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-18 (PSQ-18) to zgłaszana przez pacjentów miara zadowolenia.
Ocenia siedem podskal satysfakcji z opieki, z punktacją od 1 do 5 dla każdej.
Posłużymy się dwuelementową domeną oceniającą ogólne zadowolenie.
|
Zadowolenie pacjentów po 12 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Główny śledczy: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Główny śledczy: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001844
- 1R01AG074959-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach, dostęp do zdeidentyfikowanych danych do celów badawczych zostanie rozważony, jeśli wniosek zostanie złożony przez wykwalifikowaną osobę (tj. naukowca z instytutu badawczego), zabezpieczoną przez IRB i wspólnie uzgodnioną przez PI.
Potencjalni użytkownicy danych podpiszą zgodę, że nie będą podejmowane żadne próby ujawnienia danych osobowych ani prywatnych.
Śledczy będą postępować zgodnie z metodami „bezpiecznej przystani” przedstawionymi w wytycznych dotyczących metod deidentyfikacji chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z zasadą prywatności HIPAA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, aby poprosić o dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .