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L'effet des enregistrements audio des visites à la clinique pour l'autogestion chez les personnes âgées (REPLAY)

3 avril 2024 mis à jour par: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'objectif de cette étude est de mener un essai multisite évaluant l'impact de l'ajout d'un enregistrement audio des visites à la clinique (AUDIO) aux soins habituels chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité, y compris le diabète, par rapport au résumé après visite (AVS) seul (soins habituels ; UC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mener un essai multisite évaluant l'impact de l'ajout d'un enregistrement audio des visites à la clinique (AUDIO) aux soins habituels chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité, y compris le diabète, par rapport à l'AVS seul (Usual Care ; UC). Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1 Mener un essai sur trois sites en soins primaires où les patients âgés atteints de multimorbidité, y compris le diabète (n = 336) seront randomisés pour recevoir un enregistrement audio ainsi que l'AVS (AUDIO) par rapport à l'AVS seul (UC) pour toutes les visites à la clinique programmées sur 12 mois ; les patients seront évalués au départ, 1 semaine, 6 mois et 12 mois. Les candidats émettent l'hypothèse (effet principal) que : par rapport à ceux recevant la CU, les patients randomisés pour recevoir également des enregistrements audio (AUDIO) des visites à la clinique rapporteront une plus grande capacité d'autogestion (résultat principal), avec une qualité de vie améliorée, l'observance des médicaments et satisfaction (résultats secondaires) à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbit University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Numéro de téléphone: 409-747-6009
          • E-mail: mcmasel@utmb.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients participants :

Critère d'intégration:

  • Patients (1) ≥ 65 ans ;
  • Les patients atteints de multimorbidité (c.-à-d. le patient souffre de diabète et d'une ou de plusieurs maladies chroniques, notamment : arthrite, asthme, fibrillation auriculaire, cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiaque, dépression, insuffisance cardiaque, hypertension, ostéoporose, maladie rénale et accident vasculaire cérébral) ;
  • Avoir eu deux visites cliniques ou plus avec leur fournisseur inscrit au cours des 12 derniers mois ; prévoyez recevoir des soins continus à la clinique pendant les 12 mois suivants;
  • Ne pas avoir de problèmes de vision ou d'audition qui ne peuvent pas être corrigés.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir au projet ;
  • Avec la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, des troubles liés à l'utilisation de substances, une déficience auditive ou visuelle incorrigible ou un score de fonction cognitive à six éléments (SIS) ≤ 4 ;
  • Vivre dans des maisons de soins infirmiers ou des hospices qualifiés ;
  • Les patients qui ont enregistré une visite à la clinique pour leur usage personnel au cours des six derniers mois ;
  • Patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol;
  • Les patients qui n'ont pas accès à Internet ;
  • Les patients qui (a) n'ont pas accès à un e-mail personnel, (b) n'ont pas d'adresse e-mail partagée avec un membre de la famille ou un soignant identifié par le patient, et (c) ne sont pas intéressés à créer un compte e-mail entre le moment où ils sont d'abord contactés par l'équipe de l'étude au moment où l'équipe de l'étude a besoin d'une adresse e-mail pour initier l'enregistrement en ligne du logiciel d'enregistrement.

Participants cliniciens :

Critère d'intégration:

  • Sont basés à la clinique d'étude ;
  • Qui traitent les patients adultes.

Critère d'exclusion:

  • Sont des stagiaires, p. ex. des boursiers, des étudiants en médecine ou des résidents ;
  • Il s'agit généralement d'enregistrements audio ou vidéo des visites à la clinique pour l'usage personnel du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'audio
Les chercheurs enregistreront les visites en personne et par télésanté des participants du groupe d'intervention.
Autre: Enregistrements audio des visites à la clinique pour l'autogestion chez les personnes âgées
L'intervention consiste en des enregistrements audio des visites à la clinique de soins primaires qui sont partagés avec les patients participants. Toutes les visites programmées avec les cliniciens de l'étude seront enregistrées et partagées avec les patients randomisés dans le groupe d'intervention (AUDIO) pendant 12 mois.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels
Autre: Soins habituels
Les participants au bras de soins habituels recevront des résumés après visite (AVS) conformément à la livraison standard dans chaque établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé de mesure d'activation du patient
Délai: Activation du patient à 12 mois à compter de l'inscription
Le formulaire abrégé de mesure d'activation du patient est une mesure de 13 items rapportée par le patient. Les scores vont de 0 (faible activation) à 100 (forte activation).
Activation du patient à 12 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux renouvellements et aux médicaments-D (ARMS-D)
Délai: Adhésion à 12 mois à compter de l'inscription
Mesure en onze points de l'adhésion aux médicaments dans le diabète. Deux domaines : i) Prise de médicaments ; et ii) renouvellement des médicaments.
Adhésion à 12 mois à compter de l'inscription
PROMIS mondial 10
Délai: Global PROMIS 10 à 12 mois à compter de l'inscription
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) est une mesure de 10 éléments signalés par les patients dans deux domaines : la santé mentale et la santé physique. Les scores de domaine vont de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
Global PROMIS 10 à 12 mois à compter de l'inscription
Questionnaire de satisfaction des patients-18
Délai: Satisfaction des patients à 12 mois à compter de l'inscription
Le questionnaire de satisfaction du patient-18 (PSQ-18) est une mesure de satisfaction rapportée par le patient. Il évalue sept sous-échelles de satisfaction à l'égard des soins avec des scores allant de 1 à 5 pour chacune. Nous utiliserons le domaine à deux items évaluant la satisfaction générale.
Satisfaction des patients à 12 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Chercheur principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Chercheur principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001844
  • 1R01AG074959-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lors de la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, l'accès aux données anonymisées à des fins de recherche sera envisagé si une demande est faite par une personne qualifiée (c'est-à-dire un chercheur d'un institut de recherche), sécurisée par l'IRB et mutuellement convenue par les PI. Tout utilisateur potentiel des données signera un accord selon lequel aucune tentative de divulgation d'informations personnelles ou privées ne pourra être faite. Les enquêteurs suivront les méthodes Safe Harbor décrites dans les directives concernant les méthodes d'anonymisation des informations de santé protégées conformément à la règle de confidentialité HIPAA.

Délai de partage IPD

À la fin de l'analyse des données

Critères d'accès au partage IPD

Contacter PI pour demander des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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