Vliv zvukových nahrávek návštěv kliniky pro sebeřízení u starších dospělých (REPLAY)
5. srpna 2026 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cílem této studie je provést vícemístnou studii hodnotící dopad přidání zvukového záznamu návštěv kliniky (AUDIO) k obvyklé péči u starších dospělých s multimorbiditou, včetně diabetu, ve srovnání se samotným shrnutím po návštěvě (AVS) (Obvyklá péče; VIDÍŠ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést vícemístnou studii hodnotící dopad přidání zvukového záznamu návštěv kliniky (AUDIO) k obvyklé péči u starších dospělých s multimorbiditou, včetně diabetu, ve srovnání se samotnou AVS (Usual Care; UC).
Konkrétní cíle jsou: Cíl 1 Provést třímístnou studii v primární péči, kde budou starší pacienti s multimorbiditou včetně diabetu (n=336) randomizováni tak, aby obdrželi zvukový záznam a také AVS (AUDIO) versus AVS samotný (UC) pro všechny plánované návštěvy kliniky po dobu 12 měsíců; pacienti budou hodnoceni na začátku, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců.
Žadatelé předpokládají (hlavní účinek), že: ve srovnání s těmi, kteří dostávají UC, pacienti randomizovaní k tomu, aby také dostávali zvukové záznamy (AUDIO) návštěv kliniky, uvádějí větší schopnost sebeřízení (primární výsledek), se zlepšenou kvalitou života, dodržováním léků a spokojenost (sekundární výsledky) po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Dartmouth-Hitchcook Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbit University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti účastníci:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou (1) ≥ 65 let;
- Pacienti s multimorbiditou (tj. pacient má diabetes a jeden nebo více chronických stavů včetně: artritidy, astmatu, fibrilace síní, rakoviny, chronické obstrukční plicní nemoci, srdeční choroby, deprese, srdečního selhání, hypertenze, osteoporózy, onemocnění ledvin a mrtvice);
- Absolvovali dvě nebo více návštěv kliniky u svého poskytovatele v předchozích 12 měsících; naplánovat si nepřetržitou péči na klinice po dobu následujících 12 měsíců;
- Nemáte žádné problémy se zrakem nebo sluchem, které nelze napravit.
Kritéria vyloučení:
- Bez schopnosti souhlasit s projektem;
- se schizofrenií a jinými psychotickými poruchami, poruchami užívání návykových látek, neopravitelným poškozením sluchu nebo zraku nebo skóre kognitivních funkcí 6 položek screeneru (SIS) ≤ 4;
- Život v kvalifikovaných pečovatelských domech nebo hospicích;
- Pacienti, kteří v předchozích šesti měsících zvukově zaznamenali návštěvu kliniky pro svou osobní potřebu;
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky;
- Pacienti, kteří nemají přístup k internetu;
- Pacienti, kteří (a) nemají přístup k osobnímu e-mailu, (b) nemají e-mailovou adresu sdílenou s rodinným příslušníkem nebo pacientem identifikovaným pečovatelem a (c) nemají zájem o vytvoření e-mailového účtu mezi jsou nejprve kontaktováni studijním týmem v době, kdy studijní tým vyžaduje e-mailovou adresu k zahájení online registrace nahrávacího softwaru.
Účastníci kliniky:
Kritéria pro zařazení:
- sídlí na studijní klinice;
- kteří ošetřují dospělé pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Jsou stážisty, např. kolegové, studenti medicíny nebo rezidenti;
- Běžně audio nebo video záznam návštěv kliniky pro osobní potřebu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvuk
Výzkumníci budou audio nahrávat jak osobní, tak telehealth návštěvy účastníků intervenční skupiny.
|
Intervencí jsou zvukové záznamy návštěv na klinice primární péče, které jsou sdíleny se zúčastněnými pacienty.
Všechny plánované návštěvy klinických lékařů studie budou zaznamenány a sdíleny s pacienty randomizovanými do intervenční skupiny (AUDIO) po dobu 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči
|
Účastníci ramene Obvyklá péče obdrží souhrny po návštěvě (AVS) za standardní doručení v každé instituci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácená forma měření aktivace pacienta
Časové okno: Aktivace pacienta po 12 měsících od zápisu
|
Krátký formulář pro měření aktivace pacienta je 13-položkové měření hlášené pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace).
|
Aktivace pacienta po 12 měsících od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování náplní a léků-D (ARMS-D)
Časové okno: Dodržování po 12 měsících od zápisu
|
Jedenáctipoložková míra adherence k léčbě diabetu.
Dvě oblasti: i) užívání léků; a ii) doplnění léku.
|
Dodržování po 12 měsících od zápisu
|
|
Globální PROMIS 10
Časové okno: Global PROMIS 10 za 12 měsíců od registrace
|
Globální PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) je 10-položkový pacient hlášený ukazatel se dvěma doménami: duševním a fyzickým zdravím.
Doménové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Global PROMIS 10 za 12 měsíců od registrace
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů-18
Časové okno: Spokojenost pacientů po 12 měsících od zápisu
|
Dotazník spokojenosti pacientů-18 (PSQ-18) je mírou spokojenosti uváděnou pacientem.
Hodnotí sedm dílčích škál spokojenosti s péčí se skóre v rozmezí od 1 do 5 pro každou.
Použijeme dvoupoložkovou doménu hodnotící obecnou spokojenost.
|
Spokojenost pacientů po 12 měsících od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001844
- 1R01AG074959-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech bude zvážen přístup k neidentifikovatelným údajům pro výzkumné účely, pokud žádost podá kvalifikovaná osoba (tj. výzkumník z výzkumného ústavu), bude zajištěna IRB a vzájemně se dohodnou. ze strany PI.
Každý potenciální uživatel dat podepíše dohodu, že se nesmí pokoušet odhalit osobní nebo soukromé informace.
Vyšetřovatelé se budou řídit metodami bezpečného přístavu uvedenými v pokynech týkajících se metod deidentifikace chráněných zdravotních informací v souladu s pravidlem ochrany soukromí HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Při dokončení analýzy dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI a vyžádejte si data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .