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Die Wirkung von Audioaufnahmen von Klinikbesuchen für das Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen (REPLAY)

5. August 2026 aktualisiert von: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer standortübergreifenden Studie, in der die Auswirkungen der Hinzufügung einer Audioaufzeichnung von Klinikbesuchen (AUDIO) zur üblichen Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität, einschließlich Diabetes, im Vergleich zu einer Zusammenfassung nach dem Besuch (AVS) allein (übliche Versorgung; UC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer standortübergreifenden Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung einer Audioaufzeichnung von Klinikbesuchen (AUDIO) zur üblichen Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität, einschließlich Diabetes, im Vergleich zu AVS allein (Usual Care; UC). Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1 Durchführung einer Studie an drei Standorten in der Primärversorgung, bei der ältere Patienten mit Multimorbidität einschließlich Diabetes (n = 336) randomisiert werden, um eine Audioaufnahme sowie AVS (AUDIO) versus AVS allein (UC) zu erhalten alle geplanten Klinikbesuche über 12 Monate; Die Patienten werden zu Beginn, nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt. Die Antragsteller stellen die Hypothese auf (Haupteffekt): Im Vergleich zu denen, die UC erhalten, berichten Patienten, die randomisiert wurden, um auch Audioaufzeichnungen (AUDIO) von Klinikbesuchen zu erhalten, über eine größere Selbstmanagementfähigkeit (primäres Ergebnis) mit verbesserter Lebensqualität, Medikamenteneinhaltung und Zufriedenheit (Sekundäre Ergebnisse) nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Dartmouth-Hitchcook Manchester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbit University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die (1) ≥ 65 Jahre alt sind;
  • Patienten mit Multimorbidität (z. Patient hat Diabetes und eine oder mehrere chronische Erkrankungen, einschließlich: Arthritis, Asthma, Vorhofflimmern, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzerkrankung, Depression, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Osteoporose, Nierenerkrankung und Schlaganfall);
  • Hatten in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr Klinikbesuche bei ihrem eingeschriebenen Anbieter; Planen Sie für die folgenden 12 Monate eine kontinuierliche Betreuung in der Klinik;
  • Sie haben keine Seh- oder Hörprobleme, die nicht korrigiert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Fähigkeit, dem Projekt zuzustimmen;
  • Mit Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Substanzgebrauchsstörungen, nicht korrigierbarer Hör- oder Sehbehinderung oder einem Sechs-Punkte-Screener (SIS)-Score für kognitive Funktionen ≤ 4;
  • Leben in qualifizierten Pflegeheimen oder Hospizen;
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten einen Klinikbesuch für den persönlichen Gebrauch auf Tonband aufgezeichnet haben;
  • Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen;
  • Patienten ohne Internetzugang;
  • Patienten, die (a) keinen Zugang zu einer persönlichen E-Mail haben, (b) keine E-Mail-Adresse haben, die sie mit einem Familienmitglied oder einer vom Patienten identifizierten Pflegekraft teilen, und (c) nicht daran interessiert sind, zwischenzeitlich ein E-Mail-Konto zu erstellen werden zunächst vom Studienteam zu dem Zeitpunkt kontaktiert, an dem das Studienteam eine E-Mail-Adresse benötigt, um die Registrierung der Online-Aufzeichnungssoftware zu initiieren.

Klinikteilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • an der Studienklinik angesiedelt sind;
  • Die erwachsene Patienten behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Auszubildende, z. B. Stipendiaten, Medizinstudenten oder Assistenzärzte;
  • Üblicherweise werden Klinikbesuche für den persönlichen Gebrauch des Patienten per Audio oder Video aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Audio
Die Forscher werden sowohl persönliche als auch telemedizinische Besuche der Teilnehmer der Interventionsgruppe aufzeichnen.
Sonstiges: Audioaufnahmen von Klinikbesuchen zum Selbstmanagement bei älteren Erwachsenen
Die Intervention besteht aus Audioaufzeichnungen von Besuchen in der Primärversorgungsklinik, die mit den teilnehmenden Patienten geteilt werden. Alle geplanten Besuche bei Studienärzten werden aufgezeichnet und 12 Monate lang mit Patienten geteilt, die in die Interventionsgruppe (AUDIO) randomisiert wurden.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Arms „Usual Care“ erhalten Zusammenfassungen nach dem Besuch (AVS) gemäß der Standardlieferung an jeder Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform
Zeitfenster: Patientenaktivierung 12 Monate nach der Registrierung
Das Kurzformular zur Patientenaktivierungsmaßnahme ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die von Patienten gemeldet wird. Die Werte reichen von 0 (niedrige Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung).
Patientenaktivierung 12 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten-D (ARMS-D)
Zeitfenster: Adhärenz 12 Monate nach der Einschreibung
Elf-Punkte-Messung der Medikationsadhärenz bei Diabetes. Zwei Domänen: i) Medikamenteneinnahme; und ii) Nachfüllen von Medikamenten.
Adhärenz 12 Monate nach der Einschreibung
Globales PROMIS 10
Zeitfenster: Global PROMIS 10 bei 12 Monaten nach der Registrierung
Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) ist ein aus 10 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Maß mit zwei Bereichen: geistige und körperliche Gesundheit. Die Bereichswerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen.
Global PROMIS 10 bei 12 Monaten nach der Registrierung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-18
Zeitfenster: Patientenzufriedenheit 12 Monate nach Einschreibung
Der Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) ist ein Maß für die Patientenzufriedenheit. Es bewertet sieben Unterskalen der Zufriedenheit mit der Pflege mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 5. Wir werden den Zwei-Punkte-Bereich zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit verwenden.
Patientenzufriedenheit 12 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Hauptermittler: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001844
  • 1R01AG074959-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen in Fachzeitschriften mit Peer-Review wird der Zugang zu den anonymisierten Daten für Forschungszwecke in Betracht gezogen, wenn eine Anfrage von einer qualifizierten Person (d. h. einem Forscher eines Forschungsinstituts) gestellt, durch IRB gesichert und einvernehmlich vereinbart wird von den PIs. Alle potenziellen Nutzer der Daten werden eine Vereinbarung unterzeichnen, dass kein Versuch unternommen werden darf, persönliche oder private Informationen preiszugeben. Die Ermittler befolgen die Safe-Harbor-Methoden, die in den Leitlinien zu Methoden zur Anonymisierung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß der HIPAA-Datenschutzregel beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI, um Daten anzufordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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