OTC(Outsite the Cage) 로봇 폐엽 절제술 (OTC-RATS)
케이지 외부(OTC) 로봇 폐엽 절제술, 단일 센터 인간 1상 시험
연구 개요
상세 설명
동의하는 환자는 늑골하 평면에 배치될 포트를 제외하고 일반적으로 VATS/RATS가 수행하는 정확한 표준 단계에 따라 OTC RATS에 의해 폐엽 절제술을 받게 됩니다. 환자와 케이스의 특성에 따라 1~4까지 절개 수를 결정합니다.
Davinci Xi® 수술 시스템은 전방 접근법과 함께 표준 기술을 사용하여 포트를 통해 폐엽 절제술을 수행하는 데 사용됩니다. 절차가 완료되면 가슴에서 로봇 팔과 포트를 제거하고 비흡수성 봉합사가 있는 8자 바늘을 삽입하여 다이어프램을 닫습니다. 표준 VATS/RATS 폐엽절제술 절차에서와 같이 24 Fr 소프트 흉관이 제자리에 남게 됩니다. 절개 봉합은 표준 방식으로 수행됩니다.
등록된 환자는 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다. 흉관 제거 및 배출은 VATS/RATS 폐엽절제술과 동일한 기준에 따라 치료 외과의가 결정합니다. 절차 중에 이미지와 비디오가 기록됩니다. 수술 후 과정은 30일 후속 약속까지 잠재적인 합병증의 경우 모니터링됩니다. 의료 기록은 수술 클리닉에서 후속 약속에서 수술 후 결과를 얻기 위해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 1기 종양(≤cT2N0M0)이 있는 모든 환자는 CHUM에서 VATS/RATS에 의해 폐엽 절제술을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구에 동의할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이지 로봇 폐엽 절제술 밖으로
동의한 환자는 VATS/RATS가 일반적으로 수행하는 정확한 표준 단계에 따라 OTC RATS로 폐엽 절제술을 받습니다. 단, 절개는 환자 및 사례 특성에 따라 1~4개의 늑골 아래 포트로 구성됩니다.
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동의하는 환자는 늑골하 평면에 배치될 포트를 제외하고 일반적으로 VATS/RATS가 수행하는 정확한 표준 단계에 따라 OTC RATS에 의해 폐엽 절제술을 받게 됩니다. 환자와 케이스의 특성에 따라 1~4까지 절개 수를 결정합니다. Davinci Xi® 수술 시스템은 전방 접근법과 함께 표준 기술을 사용하여 포트를 통해 폐엽 절제술을 수행하는 데 사용됩니다. 절차가 완료되면 가슴에서 로봇 팔과 포트를 제거하고 비흡수성 봉합사가 있는 8자 바늘을 삽입하여 다이어프램을 닫습니다. 표준 VATS/RATS 폐엽절제술 절차에서와 같이 24 Fr 소프트 흉관이 제자리에 남게 됩니다. 절개 봉합은 표준 방식으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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접근 방식이나 기법을 전환하지 않고 절차를 완료하여 타당성을 평가합니다.
늑간 포트 사용, 늑간 절개를 통한 기존 최소 침습 흉부 수술로의 전환 또는 개복 수술로의 전환을 필요로 하는 치료 계획의 변경
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학업 수료까지 평균 1년
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30일 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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안전성은 30일 사망률에 의해 평가될 것이다.
입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 발생한 사망은 등록됩니다.
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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작동 시간
기간: 수술 중
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로봇 포지셔닝을 포함한 수술 시간
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수술 중
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예상 실혈
기간: 수술 중
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OR 간호사 팀에서 등록
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수술 중
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중대한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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경로를 변경한 수술에서 파생된 합병증
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 전후 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 발생한 수술 중 및 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수: 0에서 10 사이의 통증 등급 척도(0: 더 나은 결과 및 10: 더 나쁜 결과)
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학업 수료까지 평균 1년
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회복의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Quality Of Recovery(QOR-15) 설문지를 0에서 10 사이(0: 더 나은 결과, 10: 최악의 결과)를 사용한 수술 후 회복 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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진통제 보완 요건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기존 RATS/VATS 센터에서 사용하는 진통 경로 외에 진통제를 추가해야 하는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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만성 통증 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수: 0~10 사이의 통증 평가 척도(0: 더 나은 결과 및 10: 더 나쁜 결과). OTC RATS 엽절제술 환자의 만성 통증을 VATS 엽절제술 환자의 만성 통증과 비교할 것이며, 이에 대한 데이터도 후향적으로 수집하고 분석할 것입니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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