Robotergesteuerte Lobektomie außerhalb des Käfigs (OTC). (OTC-RATS)
Außerhalb des Käfigs (OTC) Roboter-Lobektomie, Single-Center-Human-Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten werden einer Lobektomie durch OTC RATS unterzogen, wobei die genauen Standardschritte befolgt werden, die normalerweise von VATS/RATS durchgeführt werden, abgesehen von den Ports, die in der Subkostalebene platziert werden. Die Merkmale sowohl des Patienten als auch des Falls bestimmen die Anzahl der Einschnitte von 1-4.
Das chirurgische System Davinci Xi® wird verwendet, um die Lobektomie durch die Ports unter Verwendung der Standardtechnik mit einem anterioren Zugang durchzuführen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die Roboterarme und Ports von der Brust entfernt und es werden Achternähte mit nicht resorbierbaren Nähten platziert, um das Zwerchfell an der Einführstelle zu schließen. Ein weicher Thoraxdrain von 24 Fr wird an Ort und Stelle belassen, wie beim Standardverfahren der VATS/RATS-Lobektomie. Der Einschnittverschluss wird auf übliche Weise durchgeführt.
Eingeschriebene Patienten erhalten die postoperative Standardversorgung. Die Entfernung der Thoraxdrainage und die Entlassung werden vom behandelnden Chirurgen nach den gleichen Kriterien wie bei VATS/RATS-Lobektomien entschieden. Während des Eingriffs werden Bilder und Videos aufgezeichnet. Der postoperative Verlauf wird bei möglichen Komplikationen bis zum 30-tägigen Nachsorgetermin überwacht. Krankenakten werden verifiziert, um postoperative Ergebnisse bei Nachsorgeterminen in der chirurgischen Klinik zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Tumoren im klinischen Stadium I (≤cT2N0M0) planten, sich einer Lobektomie durch VATS/RATS im CHUM zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergesteuerte Lobektomie aus dem Käfig
Eingewilligte Patienten werden einer Lobektomie durch OTC RATS unterzogen, wobei die genauen Standardschritte befolgt werden, die normalerweise von VATS/RATS durchgeführt werden, mit Ausnahme der Schnitte, die aus 1 bis 4 subkostalen Ports bestehen, basierend auf den Patienten- und Fallmerkmalen.
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Einwilligende Patienten werden einer Lobektomie durch OTC RATS unterzogen, wobei die genauen Standardschritte befolgt werden, die normalerweise von VATS/RATS durchgeführt werden, abgesehen von den Ports, die in der Subkostalebene platziert werden. Die Merkmale sowohl des Patienten als auch des Falls bestimmen die Anzahl der Einschnitte von 1-4. Das chirurgische System Davinci Xi® wird verwendet, um die Lobektomie durch die Ports unter Verwendung der Standardtechnik mit einem anterioren Zugang durchzuführen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die Roboterarme und Ports von der Brust entfernt und es werden Achternähte mit nicht resorbierbaren Nähten platziert, um das Zwerchfell an der Einführstelle zu schließen. Ein weicher Thoraxdrain von 24 Fr wird an Ort und Stelle belassen, wie beim Standardverfahren der VATS/RATS-Lobektomie. Der Einschnittverschluss wird auf übliche Weise durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechselkurs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit wird durch Abschluss des Verfahrens ohne Umstellung des Ansatzes oder der Technik bewertet.
Jede Änderung des Behandlungsplans, die die Verwendung von interkostalen Ports, die Umstellung auf eine konventionelle minimal-invasive Thoraxchirurgie durch interkostale Inzisionen oder die Umstellung auf eine offene Operation erfordert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Die Sicherheit wird anhand der 30-Tage-Sterblichkeit bewertet.
Alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eingetreten sind, werden registriert.
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30 Tage nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Chirurgische Operationszeit einschließlich Roboterpositionierung
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Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vom OP-Pflegeteam registriert
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Intraoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen, die von der Operation herrühren, die den Weg verändert hat
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der postoperativen Genesung anhand des Quality Of Recovery (QOR-15)-Fragebogens zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechtestes Ergebnis)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bedarf an analgetischer Ergänzung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die aus dem Analgetikaweg, der in unserem Zentrum für konventionelle RATS/VATS verwendet wird, Analgetika hinzufügen müssen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie chronische Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala: Schmerzbewertungsskala zwischen 0 und 10 (0: besseres Ergebnis und 10: schlechteres Ergebnis). Chronische Schmerzen von OTC-RATS-Lobektomie-Patienten werden mit denen von VATS-Lobektomie-Patienten verglichen, wobei die Daten auch retrospektiv erhoben und analysiert werden. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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