笼外 (OTC) 机器人肺叶切除术 (OTC-RATS)
笼外 (OTC) 机器人肺叶切除术，单中心人体 I 期试验
研究概览
详细说明
同意的患者将按照通常由 VATS/RATS 完成的确切标准步骤通过 OTC RATS 进行肺叶切除术，除了将放置在肋下平面的端口。 患者和病例的特征将决定 1-4 个切口的数量。
Davinci Xi® 手术系统将用于使用标准技术和前路入路通过端口进行肺叶切除术。 手术完成后，机械臂和端口将从胸部移除，并使用不可吸收的缝合线缝合 8 字形缝线，以闭合插入部位的隔膜。 与标准 VATS/RATS 肺叶切除术一样，一根 24 Fr 软胸管将留在原位。 切口闭合将以标准方式完成。
入组患者将接受标准的术后护理。 胸管的移除和出院将由治疗外科医生决定，遵循与 VATS/RATS 肺叶切除术相同的标准。 手术过程中将记录图像和视频。 在 30 天随访预约之前，将监测术后过程以防出现潜在并发症。 医疗记录将在外科诊所的后续预约中得到核实以获得术后结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adeline Jouquan, MSc
- 电话号码：26214 514-890-8000
- 邮箱：adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- CHUM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有临床 I 期肿瘤患者 (≤cT2N0M0) 计划在 CHUM 进行 VATS/RATS 肺叶切除术
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法同意研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：走出笼子机器人肺叶切除术
同意的患者将按照通常由 VATS/RATS 完成的确切标准步骤通过 OTC RATS 进行肺叶切除术，除了切口外，根据患者和病例特征，切口将包括 1 至 4 个肋下端口。
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同意的患者将按照通常由 VATS/RATS 完成的确切标准步骤通过 OTC RATS 进行肺叶切除术，除了将放置在肋下平面的端口。 患者和病例的特征将决定 1-4 个切口的数量。 Davinci Xi® 手术系统将用于使用标准技术和前路入路通过端口进行肺叶切除术。 手术完成后，机械臂和端口将从胸部移除，并使用不可吸收的缝合线缝合 8 字形缝线，以闭合插入部位的隔膜。 与标准 VATS/RATS 肺叶切除术一样，一根 24 Fr 软胸管将留在原位。 切口闭合将以标准方式完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兑换率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可行性将通过在不转换方法或技术的情况下完成程序来评估。
任何需要使用肋间端口、通过肋间切口转换为传统微创胸外科手术或转换为开放手术的治疗计划发生变化
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通过学习完成，平均1年
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30天死亡率
大体时间：出院后30天
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安全性将通过 30 天死亡率进行评估。
任何在住院期间或出院后 30 天内发生的死亡都将被登记。
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出院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院时间
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通过学习完成，平均1年
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间包括机器人定位
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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由手术室护士团队注册
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术中
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严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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因改变通路的手术而引起的并发症
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通过学习完成，平均1年
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围手术期并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院期间或出院后30天内发生的术中及术后并发症，按Clavien-Dindo分级进行分级
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通过学习完成，平均1年
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术后疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
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视觉模拟量表上的疼痛评分：0 到 10 之间的疼痛评分量表（0：更好的结果和 10：更差的结果）
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通过学习完成，平均1年
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|
恢复质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 0 到 10 之间的恢复质量 (QOR-15) 问卷评估术后恢复（0：更好的结果和 10：最差的结果）
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通过学习完成，平均1年
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|
止痛药补充要求
大体时间：通过学习完成，平均1年
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需要在我们中心使用的常规 RATS/VATS 镇痛途径之外添加镇痛药物的参与者人数
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通过学习完成，平均1年
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评估慢性疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
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视觉模拟量表上的疼痛评分：疼痛评级量表介于 0 和 10 之间（0：更好的结果，10：更差的结果）。 将 OTC 大鼠肺叶切除术患者的慢性疼痛与 VATS 肺叶切除术患者的慢性疼痛进行比较，并收集数据并进行回顾性分析。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moishe Liberman, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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