Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outsite the Cage (OTC) Robotic Lobektomi (OTC-RATS)

21. september 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Outside the Cage (OTC) Robotic Lobektomi, Single Center Human Fase I-forsøg

Denne undersøgelse består af et prospektivt pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​OTC RATS-lobektomier hos patienter behandlet for lungekræft. Alle patienter med klinisk stadium I-tumorer (≤cT2N0M0), der er planlagt til at gennemgå en VATS- eller RATS-lobektomi på CHUM, vil blive kontaktet. På vores institution udføres lobektomier enten åbne ved thorakotomi eller ved MIS, herunder VATS og ROTTER. Teknikken vælges ud fra tumorstørrelse, tumorplacering og patientkarakteristika. Kun patienter, der allerede er planlagt til en VATS- eller RATS-lobektomi, vil blive kontaktet. De vil blive identificeret gennem operationsanmodningsformularerne og vil blive kontaktet enten i den præoperative klinik eller dagen før operationen, når de bliver indlagt. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 20 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker, vil gennemgå lobektomi af OTC-ROTTER efter de nøjagtige standardtrin, der normalt udføres af VATS/RATS, bortset fra de porte, der vil blive placeret i subkostalplanet. Både patientens og sagens karakteristika vil bestemme antallet af snit fra 1-4.

Davinci Xi® kirurgiske system vil blive brugt til at udføre lobektomi gennem portene ved brug af standardteknikken med en anterior tilgang. Når proceduren er afsluttet, vil robotarmene og -portene blive fjernet fra brystet, og ottetalssømme med ikke-absorberbare suturer vil blive placeret for at lukke mellemgulvet på indføringsstedet. Et 24 Fr blødt brystrør efterlades på plads, som i standard VATS/RATS lobektomiproceduren. Snitlukningen vil blive udført på en standard måde.

Indskrevne patienter vil modtage standard postoperativ behandling. Fjernelse af brystsonde og udledning vil blive besluttet af den behandlende kirurg, efter de samme kriterier som VATS/RATS lobektomier. Billeder og videoer vil blive optaget under proceduren. Det postoperative forløb vil blive overvåget i tilfælde af potentielle komplikationer op til 30-dages opfølgningsaftalen. Lægejournaler vil blive verificeret for at opnå postoperative resultater ved opfølgningsaftaler på den kirurgiske klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med klinisk stadium I-tumorer (≤cT2N0M0) planlagde at gennemgå en lobektomi af VATS/RATS på CHUM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ud af buret Robotlobektomi
Patienter med samtykke vil gennemgå lobektomi af OTC-ROTTER efter de nøjagtige standardtrin, der normalt udføres af VATS/RATS, bortset fra snittene, som vil bestå af 1 til 4 subkostale porte, baseret på patientens og sagens karakteristika.
Procedure: MOMS/ROTTER lobektomi

Patienter, der samtykker, vil gennemgå lobektomi af OTC-ROTTER efter de nøjagtige standardtrin, der normalt udføres af VATS/RATS, bortset fra de porte, der vil blive placeret i subkostalplanet. Både patientens og sagens karakteristika vil bestemme antallet af snit fra 1-4.

Davinci Xi® kirurgiske system vil blive brugt til at udføre lobektomi gennem portene ved brug af standardteknikken med en anterior tilgang. Når proceduren er afsluttet, vil robotarmene og -portene blive fjernet fra brystet, og ottetalssømme med ikke-absorberbare suturer vil blive placeret for at lukke mellemgulvet på indføringsstedet. Et 24 Fr blødt brystrør efterlades på plads, som i standard VATS/RATS lobektomiproceduren. Snitlukningen vil blive udført på en standard måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden vil blive evalueret ved fuldførelse af proceduren uden konvertering af tilgangen eller teknikken. Enhver ændring i behandlingsplanen, der kræver brug af interkostale porte, konvertering til konventionel minimalt invasiv thoraxkirurgi gennem interkostale snit eller konvertering til åben kirurgi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Sikkerheden vil blive evalueret ved 30-dages dødelighed. Enhver død, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret.
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk operationstid inklusive robotpositionering
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Registreret af OR-sygeplejersketeamet
Intraoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer afledt af operationen, der ændrede forløbet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer, herunder intraoperative og postoperative, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:værre resultat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af postoperativ bedring ved hjælp af Quality Of Recovery (QOR-15) spørgeskema mellem 0 og 10 (0: Bedre resultat og 10: Værste resultat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analgetisk komplementeringskrav
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der har behov for at tilføje smertestillende medicin ud af den smertestillende vej, der bruges i vores center for konventionelle ROTTER/VATS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer kroniske smerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Smertescorer på en visuel analog skala: Smertevurderingsskala mellem 0 og 10 (0: bedre resultat og 10:Værre resultat).

Kroniske smerter hos OTC-RATS-lobektomipatienter vil blive sammenlignet med VATS-lobektomipatienter, for hvilke dataene også vil blive indsamlet og analyseret retrospektivt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft fase I

Kliniske forsøg med MOMS/ROTTER lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner