Robotyczna lobektomia poza klatką (OTC). (OTC-RATS)
Robotyczna lobektomia poza klatką (OTC), jednoośrodkowe badanie fazy I na ludziach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem portów, które zostaną umieszczone w płaszczyźnie podżebrowej. Charakterystyka zarówno pacjenta, jak i przypadku, zadecyduje o liczbie nacięć od 1-4.
System chirurgiczny Davinci Xi® zostanie użyty do wykonania lobektomii przez porty przy użyciu standardowej techniki z dostępem przednim. Po zakończeniu procedury ramiona robota i porty zostaną usunięte z klatki piersiowej i zostaną założone ósemkowe szwy z niewchłanialnymi szwami, aby zamknąć przeponę w miejscu wprowadzenia. Miękka rurka klatki piersiowej o średnicy 24 Fr zostanie pozostawiona na miejscu, tak jak w standardowej procedurze lobektomii VATS/RATS. Zamknięcie nacięcia zostanie wykonane w standardowy sposób.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Decyzję o usunięciu i wypisaniu rurki klatki piersiowej podejmuje chirurg prowadzący, kierując się tymi samymi kryteriami, co w przypadku lobektomii VATS/RATS. Podczas zabiegu będą rejestrowane obrazy i filmy. Przebieg pooperacyjny będzie monitorowany w przypadku ewentualnych powikłań do 30-dniowej wizyty kontrolnej. Dokumentacja medyczna będzie weryfikowana pod kątem wyników pooperacyjnych podczas wizyt kontrolnych w poradni chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z guzami w stadium klinicznym I (≤cT2N0M0) planowani do poddania się lobektomii przez VATS/RATS w CHUM
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna lobektomia poza klatką
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem nacięć, które będą obejmować od 1 do 4 portów podżebrowych, w zależności od pacjenta i charakterystyki przypadku.
|
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem portów, które zostaną umieszczone w płaszczyźnie podżebrowej. Charakterystyka zarówno pacjenta, jak i przypadku, zadecyduje o liczbie nacięć od 1-4. System chirurgiczny Davinci Xi® zostanie użyty do wykonania lobektomii przez porty przy użyciu standardowej techniki z dostępem przednim. Po zakończeniu procedury ramiona robota i porty zostaną usunięte z klatki piersiowej i zostaną założone ósemkowe szwy z niewchłanialnymi szwami, aby zamknąć przeponę w miejscu wprowadzenia. Miękka rurka klatki piersiowej o średnicy 24 Fr zostanie pozostawiona na miejscu, tak jak w standardowej procedurze lobektomii VATS/RATS. Zamknięcie nacięcia zostanie wykonane w standardowy sposób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zakończenia procedury bez zmiany podejścia lub techniki.
Jakakolwiek zmiana planu leczenia wymagająca użycia portów międzyżebrowych, przejścia na konwencjonalną małoinwazyjną operację klatki piersiowej poprzez nacięcia międzyżebrowe lub konwersję na operację otwartą
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie 30-dniowej śmiertelności.
Każdy zgon, który miał miejsce podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, zostanie zarejestrowany.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji chirurgicznej, w tym pozycjonowanie robota
|
Śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zarejestrowany przez zespół pielęgniarek sali operacyjnej
|
Śródoperacyjny
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Komplikacje wynikające z operacji, która zmieniła ścieżkę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania, w tym śródoperacyjne i pooperacyjne, występujące w trakcie pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena bólu na wizualnej skali analogowej: Skala oceny bólu od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: gorszy wynik)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą kwestionariusza Quality Of Recovery (QOR-15) od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: najgorszy wynik)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymóg uzupełnienia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy potrzebują dodania leków przeciwbólowych poza drogą przeciwbólową stosowaną w naszym ośrodku dla konwencjonalnych RATS/VATS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Oceń ból przewlekły
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej: Skala Oceny Bólu od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: Gorszy wynik). Przewlekły ból pacjentów po lobektomii RATS OTC zostanie porównany z bólem pacjentów po lobektomii VATS, dla którego dane będą również gromadzone i analizowane retrospektywnie. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .