Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna lobektomia poza klatką (OTC). (OTC-RATS)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Robotyczna lobektomia poza klatką (OTC), jednoośrodkowe badanie fazy I na ludziach

Niniejsze badanie polega na prospektywnym badaniu pilotażowym oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo lobektomii OTC RATS u pacjentów leczonych z powodu raka płuc. Wszyscy pacjenci z guzami w stadium klinicznym I (≤cT2N0M0) planowani do poddania się lobektomii VATS lub RATS w CHUM zostaną objęci opieką. W naszej placówce lobektomie są wykonywane metodą otwartej torakotomii lub metodą MIS, w tym VATS i RATS. Technika jest wybierana na podstawie wielkości guza, lokalizacji guza i charakterystyki pacjenta. Zostaną przyjęci tylko pacjenci, u których zaplanowano już lobektomię VATS lub RATS. Zostaną one zidentyfikowane za pomocą formularzy wniosków o operację i zostaną zgłoszone albo w klinice przedoperacyjnej, albo na dzień przed operacją, kiedy zostaną przyjęte. Badacze zamierzają zrekrutować 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem portów, które zostaną umieszczone w płaszczyźnie podżebrowej. Charakterystyka zarówno pacjenta, jak i przypadku, zadecyduje o liczbie nacięć od 1-4.

System chirurgiczny Davinci Xi® zostanie użyty do wykonania lobektomii przez porty przy użyciu standardowej techniki z dostępem przednim. Po zakończeniu procedury ramiona robota i porty zostaną usunięte z klatki piersiowej i zostaną założone ósemkowe szwy z niewchłanialnymi szwami, aby zamknąć przeponę w miejscu wprowadzenia. Miękka rurka klatki piersiowej o średnicy 24 Fr zostanie pozostawiona na miejscu, tak jak w standardowej procedurze lobektomii VATS/RATS. Zamknięcie nacięcia zostanie wykonane w standardowy sposób.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Decyzję o usunięciu i wypisaniu rurki klatki piersiowej podejmuje chirurg prowadzący, kierując się tymi samymi kryteriami, co w przypadku lobektomii VATS/RATS. Podczas zabiegu będą rejestrowane obrazy i filmy. Przebieg pooperacyjny będzie monitorowany w przypadku ewentualnych powikłań do 30-dniowej wizyty kontrolnej. Dokumentacja medyczna będzie weryfikowana pod kątem wyników pooperacyjnych podczas wizyt kontrolnych w poradni chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z guzami w stadium klinicznym I (≤cT2N0M0) planowani do poddania się lobektomii przez VATS/RATS w CHUM

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna lobektomia poza klatką
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem nacięć, które będą obejmować od 1 do 4 portów podżebrowych, w zależności od pacjenta i charakterystyki przypadku.
Procedura: Lobektomia VATS/RATS

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani lobektomii przez OTC RATS zgodnie z dokładnymi standardowymi krokami zwykle wykonywanymi przez VATS/RATS, z wyjątkiem portów, które zostaną umieszczone w płaszczyźnie podżebrowej. Charakterystyka zarówno pacjenta, jak i przypadku, zadecyduje o liczbie nacięć od 1-4.

System chirurgiczny Davinci Xi® zostanie użyty do wykonania lobektomii przez porty przy użyciu standardowej techniki z dostępem przednim. Po zakończeniu procedury ramiona robota i porty zostaną usunięte z klatki piersiowej i zostaną założone ósemkowe szwy z niewchłanialnymi szwami, aby zamknąć przeponę w miejscu wprowadzenia. Miękka rurka klatki piersiowej o średnicy 24 Fr zostanie pozostawiona na miejscu, tak jak w standardowej procedurze lobektomii VATS/RATS. Zamknięcie nacięcia zostanie wykonane w standardowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zakończenia procedury bez zmiany podejścia lub techniki. Jakakolwiek zmiana planu leczenia wymagająca użycia portów międzyżebrowych, przejścia na konwencjonalną małoinwazyjną operację klatki piersiowej poprzez nacięcia międzyżebrowe lub konwersję na operację otwartą
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie 30-dniowej śmiertelności. Każdy zgon, który miał miejsce podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, zostanie zarejestrowany.
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji chirurgicznej, w tym pozycjonowanie robota
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zarejestrowany przez zespół pielęgniarek sali operacyjnej
Śródoperacyjny
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Komplikacje wynikające z operacji, która zmieniła ścieżkę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania, w tym śródoperacyjne i pooperacyjne, występujące w trakcie pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena bólu na wizualnej skali analogowej: Skala oceny bólu od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: gorszy wynik)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą kwestionariusza Quality Of Recovery (QOR-15) od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: najgorszy wynik)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wymóg uzupełnienia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy potrzebują dodania leków przeciwbólowych poza drogą przeciwbólową stosowaną w naszym ośrodku dla konwencjonalnych RATS/VATS
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceń ból przewlekły
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ocena bólu w wizualnej skali analogowej: Skala Oceny Bólu od 0 do 10 (0: lepszy wynik i 10: Gorszy wynik).

Przewlekły ból pacjentów po lobektomii RATS OTC zostanie porównany z bólem pacjentów po lobektomii VATS, dla którego dane będą również gromadzone i analizowane retrospektywnie.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I stadium raka płuca

Badania kliniczne na Lobektomia VATS/RATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj