Robotická lobektomie mimo klec (OTC). (OTC-RATS)
Robotická lobektomie mimo klec (OTC), studie fáze I s jedním centrem člověka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlasící pacienti podstoupí lobektomii pomocí OTC RATS podle přesných standardních kroků, které obvykle provádí VATS/RATS, kromě portů, které budou umístěny v subkostální rovině. Charakteristiky pacienta i případu určí počet řezů od 1 do 4.
Operační systém Davinci Xi® bude použit k provedení lobektomie přes porty standardní technikou s předním přístupem. Jakmile je procedura dokončena, robotická ramena a porty budou odstraněny z hrudníku a budou umístěny stehy s číslem 8 s nevstřebatelnými stehy, aby se uzavřela membrána v místě zavedení. Měkká hrudní trubice 24 Fr bude ponechána na místě, stejně jako při standardním lobektomickém postupu VATS/RATS. Uzavření řezu bude provedeno standardním způsobem.
Zařazení pacienti dostanou standardní pooperační péči. O odstranění a propuštění hrudní trubice rozhodne ošetřující chirurg podle stejných kritérií jako u lobektomií VATS/RATS. Během procedury budou zaznamenávány obrázky a videa. Pooperační průběh bude sledován v případě možných komplikací až do 30denní kontroly. Zdravotní záznamy budou ověřeny pro získání pooperačních výsledků při kontrolách na chirurgické klinice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s nádory klinického stadia I (≤cT2N0M0) plánovali podstoupit lobektomii pomocí VATS/RATS na CHUM
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost souhlasit se studií
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická lobektomie z klece
Pacienti se souhlasem podstoupí lobektomii pomocí OTC RATS podle přesných standardních kroků, které obvykle provádí VATS/RATS, s výjimkou řezů, které budou sestávat z 1 až 4 subkostálních portů, na základě charakteristiky pacienta a případu.
|
Souhlasící pacienti podstoupí lobektomii pomocí OTC RATS podle přesných standardních kroků, které obvykle provádí VATS/RATS, kromě portů, které budou umístěny v subkostální rovině. Charakteristiky pacienta i případu určí počet řezů od 1 do 4. Operační systém Davinci Xi® bude použit k provedení lobektomie přes porty standardní technikou s předním přístupem. Jakmile je procedura dokončena, robotická ramena a porty budou odstraněny z hrudníku a budou umístěny stehy s číslem 8 s nevstřebatelnými stehy, aby se uzavřela membrána v místě zavedení. Měkká hrudní trubice 24 Fr bude ponechána na místě, stejně jako při standardním lobektomickém postupu VATS/RATS. Uzavření řezu bude provedeno standardním způsobem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Proveditelnost bude hodnocena dokončením postupu bez přeměny přístupu nebo techniky.
Jakákoli změna v léčebném plánu vyžadující použití interkostálních portů, přechod na konvenční minimálně invazivní hrudní chirurgii prostřednictvím interkostálních řezů nebo přechod na otevřenou operaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Bezpečnost bude hodnocena 30denní mortalitou.
Budou evidováni všichni mrtví, ke kterým dojde během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění.
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba včetně polohování robota
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Registrováno týmem sester OR
|
Intraoperační
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Komplikace vyplývající z operace, která změnila cestu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Komplikace zahrnující intraoperační a pooperační výskyt během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici: Stupnice hodnocení bolesti mezi 0 a 10 (0: lepší výsledek a 10: horší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení pooperační rekonvalescence pomocí dotazníku Quality Of Recovery (QOR-15) mezi 0 a 10 (0: lepší výsledek a 10: nejhorší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Požadavek na komplementaci analgetik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, kteří potřebují přidat analgetický lék mimo analgetický způsob používaný v našem centru pro konvenční RATS/VATS
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnoťte chronickou bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále: Stupnice hodnocení bolesti mezi 0 a 10 (0: lepší výsledek a 10: horší výsledek). Chronická bolest pacientů s lobektomií OTC RATS bude porovnána s bolestí pacientů s lobektomií VATS, pro kterou budou také retrospektivně sbírána a analyzována data. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .