Lobectomia robotica Outsite the Cage (OTC). (OTC-RATS)
Lobectomia robotica fuori dalla gabbia (OTC), sperimentazione di fase I umana a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consenzienti saranno sottoposti a lobectomia da OTC RATS seguendo gli esatti passaggi standard solitamente eseguiti da VATS/RATS, a parte le porte che verranno posizionate nel piano subcostale. Le caratteristiche sia del paziente che del caso determineranno il numero di incisioni da 1 a 4.
Il sistema chirurgico Davinci Xi® verrà utilizzato per eseguire la lobectomia attraverso i port utilizzando la tecnica standard con un approccio anteriore. Una volta completata la procedura, i bracci robotici e le porte verranno rimossi dal torace e verranno posizionati punti di sutura a forma di 8 con suture non riassorbibili per chiudere il diaframma nel sito di inserimento. Un tubo toracico morbido da 24 Fr verrà lasciato in sede, come nella procedura di lobectomia standard VATS/RATS. La chiusura dell'incisione sarà eseguita in modo standard.
I pazienti iscritti riceveranno cure postoperatorie standard. La rimozione e la dimissione del tubo toracico saranno decise dal chirurgo curante, seguendo gli stessi criteri delle lobectomie VATS/RATS. Immagini e video verranno registrati durante la procedura. Il decorso postoperatorio sarà monitorato in caso di potenziali complicanze fino all'appuntamento di follow-up di 30 giorni. Le cartelle cliniche saranno verificate per ottenere risultati postoperatori negli appuntamenti di follow-up presso la clinica chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tumori in stadio clinico I (≤cT2N0M0) hanno pianificato di sottoporsi a lobectomia mediante VATS/RATS presso il CHUM
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità di acconsentire allo studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lobectomia robotica fuori dalla gabbia
I pazienti consentiti saranno sottoposti a lobectomia da OTC RATS seguendo gli esatti passaggi standard solitamente eseguiti da VATS/RATS, ad eccezione delle incisioni, che consisteranno da 1 a 4 porte sottocostali, in base alle caratteristiche del paziente e del caso.
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I pazienti consenzienti saranno sottoposti a lobectomia da OTC RATS seguendo gli esatti passaggi standard solitamente eseguiti da VATS/RATS, a parte le porte che verranno posizionate nel piano subcostale. Le caratteristiche sia del paziente che del caso determineranno il numero di incisioni da 1 a 4. Il sistema chirurgico Davinci Xi® verrà utilizzato per eseguire la lobectomia attraverso i port utilizzando la tecnica standard con un approccio anteriore. Una volta completata la procedura, i bracci robotici e le porte verranno rimossi dal torace e verranno posizionati punti di sutura a forma di 8 con suture non riassorbibili per chiudere il diaframma nel sito di inserimento. Un tubo toracico morbido da 24 Fr verrà lasciato in sede, come nella procedura di lobectomia standard VATS/RATS. La chiusura dell'incisione sarà eseguita in modo standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La fattibilità sarà valutata al completamento della procedura senza conversione dell'approccio o della tecnica.
Qualsiasi modifica del piano di trattamento che richieda l'uso di port intercostali, conversione alla chirurgia toracica convenzionale minimamente invasiva attraverso incisioni intercostali o conversione alla chirurgia a cielo aperto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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La sicurezza sarà valutata dalla mortalità a 30 giorni.
Eventuali decessi avvenuti durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione saranno registrati.
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo operatorio chirurgico compreso il posizionamento del robot
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Registrato dal team infermieristico della sala operatoria
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Intraoperatorio
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze derivate dall'operazione che ha alterato il percorso
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggi del dolore su una scala analogica visiva: scala di valutazione del dolore tra 0 e 10 (0: esito migliore e 10: esito peggiore)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione del recupero postoperatorio utilizzando il questionario Quality Of Recovery (QOR-15) tra 0 e 10 (0: esito migliore e 10: esito peggiore)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Requisito di complementazione analgesica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti che necessitano di aggiungere farmaci analgesici al di fuori del percorso analgesico utilizzato nel nostro centro per RATS/VATS convenzionali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare il dolore cronico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggi del dolore su una scala analogica visiva: scala di valutazione del dolore tra 0 e 10 (0: risultato migliore e 10: risultato peggiore). Il dolore cronico dei pazienti sottoposti a lobectomia OTC RATS sarà confrontato con quello dei pazienti sottoposti a lobectomia VATS, per i quali i dati verranno raccolti e analizzati anche retrospettivamente. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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